9 сентября 2026 года в Казани на совместном заседании правления Российского общества урологов и профильной комиссии главного внештатного специалиста Минздрава России по урологии, приуроченном к XXVI Конгрессу Российского общества урологов, представлены итоги первого этапа проекта пострегистрационного мониторинга медицинских изделий в урологической практике. Этап занял шесть месяцев, с марта по август 2026 года. По итогам заседания академик РАН Дмитрий Юрьевич Пушкарь вручил награды главным внештатным специалистам регионов и врачам-исследователям, участвовавшим в работе.
Проект реализуется на основании трехстороннего соглашения от 10 ноября 2025 года между главным внештатным специалистом-урологом Минздрава России академиком РАН Д.Ю. Пушкарем, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения», выступающей оператором проекта. Научное и методическое сопровождение обеспечивает экспертный совет центра под председательством академика РАН А.Г. Румянцева. Результаты первого этапа доложил профессор кафедры урологии Российского университета медицины, д.м.н. Виген Андреевич Малхасян.
Что показали шесть месяцев первого этапа
За шесть месяцев первого этапа, с марта по август 2026 года, собрано 97 карт наблюдения из 54 медицинских организаций 31 региона. В работе участвовал 51 врач-исследователь, 17 из них − главные внештатные специалисты субъектов.
Наблюдение охватило около 159 тысяч медицинских процедур и 29 видов изделий, идентифицированных по регистрационным удостоверениям, от 23 производителей, восемь из которых российские. В выборку впервые вошли Донецкая Народная Республика, Республика Тыва, Республика Саха (Якутия) и Санкт-Петербург.
Выявлено и верифицировано 46 сигналов о неблагоприятных событиях и технических отказах, в том числе четыре критического и семь высокого приоритета, привязанных к конкретным моделям и регистрационным удостоверениям.
Среди характерных проблем: отказы режимов и необходимость перезагрузки аппарата в ходе процедуры, несрабатывание пусковых механизмов биопсийных устройств, недостоверные показатели уродинамических систем, нарушение целостности защитных элементов.
Отдельная группа выводов касается эксплуатации: 21 % изделий не проходит техническое обслуживание, суммарный простой оборудования превысил тысячу дней, а по отдельным аппаратам достигал 370 дней.
Но главный результат этапа заключается в выявляемости. За тот же период сами медицинские организации подали в Росздравнадзор всего два извещения о неблагоприятных событиях, тогда как оператор проекта направил в АИС службы восемнадцать сообщений, которыми закрыты тридцать пять подтвержденных сигналов. Разрыв между реальной картиной и официальной отчетностью оказался кратным, и активный мониторинг его закрывает: извещения подает оператор от своего имени, врач заявителем не является.
Награждение участников
Грамотами за лучшую организацию регионального мониторинга отмечены пять субъектов Российской Федерации: Иркутская область, Республика Саха (Якутия), Пермский край, Тульская область и Ленинградская область. Награды вручены главным внештатным специалистам этих регионов. Именными грамотами отмечены одиннадцать врачей-исследователей, показавших лучшие результаты по числу принятых карт наблюдения и документированных инцидентов. Еще сорок участников первого этапа получат благодарственные письма. Все наградные документы подписаны академиками РАН Д.Ю. Пушкарем и А.Г. Румянцевым, генеральным директором ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора И.В. Ивановым.
На заседании вручены грамоты регионам. Именные грамоты и благодарственные письма оператор проекта направит адресатам в ближайшее время; вручение может быть приурочено к региональным мероприятиям.
Что дальше
Осенью 2026 года перечень изделий, включенных в мониторинг, будет расширен, а охват распространен на новые субъекты. По итогам первого этапа подготовлен материал для «Вестника Росздравнадзора». Материалы этапа переданы в Росздравнадзор и ФГБУ «ВНИИИМТ», проект ожидает решений регулятора по переданным сигналам.
Профильной комиссии предложено закрепить активный мониторинг как постоянно действующую систему, обеспечить методическую поддержку клиник в части подачи извещений и проработать вопрос референтных цен на приоритетные группы изделий.
Врачи-урологи, желающие присоединиться к проекту, могут заполнить форму на сайте оператора. Оперативная информация публикуется в рабочем чате проекта в МАКС.
