Основа, цели и общий результат
Проект ведется в рамках трехстороннего Соглашения между Главным внештатным специалистом Минздрава России по урологии академиком РАН Д.Ю. Пушкарем, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АНО «НАЭЦЗ» от 10 ноября 2025 года.
Цель проекта — сокращение оборота недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий и, как следствие, повышение качества медицинской помощи и эффективности расходования бюджетных средств
Подробнее о соглашении и проекте можно прочитать здесь.
Главный результат первого этапа — подтверждение практической эффективности пострегистрационного мониторинга как инструмента выявления неблагоприятных событий, инцидентов и проблем, возникающих при использовании медицинских изделий в реальной клинической практике.
Из 50 выявленных сигналов безопасности лишь по единичным случаям медорганизации направляли официальные извещения в Росздравнадзор — подавляющее большинство выявлено впервые благодаря сбору данных в рамках мониторинга.
Первый этап в фактах и цифрах
С марта по май 2026 года поступило 85 анкет от практикующих урологов из 43 медицинских организаций в 27 субъектах РФ (в их числе НМИЦ, специализированные и многопрофильные медучреждения и др.), охвачено около 143 тысяч процедур. Каждый из 50 сигналов привязан к конкретной модели изделия и регистрационному удостоверению.
Данные собирались из реальной клинической практики по трем пилотным видам медизделий (МИ):
- лазерные хирургические установки — 33 анкеты;
- биопсийные пистолеты — 22;
- урофлоуметры — 21.
Простои. В семи клиниках оборудование простаивало месяцами, зафиксирован случай, когда простой аппарата составил 370 дней. За этими цифрами отмененные операции, консультации и прямые финансовые потери для медорганизаций.
Сбои. В рамках мониторинга выявлено 77 фактов сбоев, нарушивших ход медицинских вмешательств и повлиявших на работу клиник – например, зафиксирована остановка операции на 15 минут по таким «техническим причинам», списание из-за поломок, недостоверность показателей, которые выдавал прибор, случаи, когда он вообще не срабатывал и др.
При этом медорганизации доложили в Росздравнадзор в установленном порядке только о двух эпизодах. То есть, дополнительный и менее формализованный сбор данных способен восполнить недостаток информации о проблемах, причиной которого становится не отправленное официальное уведомление.
Чего не хватает. В ходе мониторинга был выявлен дефицит, высокая стоимость и длительные сроки поставки запасных частей, а также неполная локализация документации и интерфейса. Респонденты отметили, что нерусифицированный/русифицированный не полностью интерфейс осложняет работу с оборудованием, а в отдельных случаях пожаловались на нестабильность программного обеспечения, из-за которой была необходима перезагрузка. В свободных комментариях врачи говорили о необходимости сервисного обслуживания оборудования на местах, потребности в региональных сервис-центрах и в обучении работе с новыми моделями, а еще выразили готовность участвовать в углубленных клинических испытаниях.
Цена без потолка. В отличие от лекарств, рынок медизделий не имеет механизма контроля цен. Анализ данных государственных закупок показывает, что идентичные медизделия нередко закупаются по ценам, различающимся в несколько раз. Встречаются случаи, когда в рамках одной и той же позиции КТРУ разница между минимальной и максимальной ценой достигает двенадцатикратного значения. Такая ситуация требует внимания регулятора. В этих условиях представляется целесообразным рассмотреть внедрение механизмов контроля и мониторинга рынка, способных повысить прозрачность ценообразования и снизить необоснованные расходы бюджетной системы на закупку медизделий.
Цена без потолка
В отличие от лекарств, рынок медизделий не имеет механизма ограничения цены. По данным государственных закупок, идентичные изделия закупаются с разницей в разы, а в пределах одной позиции каталога разброс достигает двенадцати раз — от 71 тысячи до 896 тысяч рублей за один прибор. Это прямые потери для бюджета там, где их можно избежать.
Примеры разницы в ценах отдельных МИ (по данным закупок):
- урофлоуметр «УФМ-01 Яровит» — цены от 199 до 450 тыс. рублей;
- лазер Litho – от 7,8 до 13,5 млн рублей (разница 5,7 млн рублей).
Несоответствие документации = незарегистрированное изделие
Регистрационное удостоверение действует только в отношении изделия, описанного в комплекте регистрационной документации (КРД). Если фактически обращающееся или ввозимое изделие не соответствует КРД — по составу, маркировке, техническим характеристикам, комплектации или месту производства, — оно юридически не покрывается регистрационным удостоверением и квалифицируется как незарегистрированное МИ. В этом случае задействуются сразу несколько служб и наступают разные, но ощутимые последствия для клиник, импортеров и дистрибьюторов.
Росздравнадзор. Обращение незарегистрированных медизделий запрещено (ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ). Ведомство вправе приостановить обращение и применение изделия, инициировать его изъятие и вывод из эксплуатации, выпустить письмо «о незарегистрированном медицинском изделии», которое доводится до субъектов обращения и обязывает клиники прекратить использование. Административная ответственность наступает по ст. 6.28 КоАП РФ.
Таможня. При ввозе освобождение от НДС предоставляется только для зарегистрированных важнейших медизделий (подп. 2 п. 1 ст. 150 НК РФ и Перечень, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 1042). Если изделие не соответствует регистрационным документам, основание для льготы отпадает: в рамках таможенного контроля после выпуска товаров (ст. 340 ТК ЕАЭС, в пределах трех лет) доначисляется НДС по ставке 20% с пенями; возможна ответственность за недостоверное декларирование (ст. 16.2 КоАП РФ).
Налоговая служба. Во взаимодействии с таможенными органами — доначисление НДС и пеней по соответствующим операциям и передача материалов для налогового контроля.
То есть, документальные дефекты, которые выявляет мониторинг, имеют значение для бюджета: утрата льготы означает доначисление НДС за период до трех лет.
Крайние случаи. Есть и риски уголовной ответственности: за оборот незарегистрированных медизделий (ст. 238.1 УК РФ) и уклонение от уплаты таможенных платежей (ст. 194 УК РФ).
Что дает мониторинг государству, клиникам и пациентам
- Сокращение оборота недоброкачественных и незарегистрированных изделий — повышение качества медицинской помощи и эффективности расходования бюджетных средств.
- Возмещение ущерба клиникам (простои оборудования, срывы медицинских вмешательств) — снижение потерь и эффективное использование бюджета.
- Формирование прозрачного ценообразования — эффективность закупок и отсев недобросовестных поставщиков.
- Доначисление НДС — защита бюджета и повышение раскрываемости налоговых и иных правонарушений.
Результаты проекта и планы на будущее
Первый аналитический отчет о результатах мониторинга по трем пилотным видам медизделий с разбивкой по моделям и производителям, с практическими выводами и рекомендациями будет представлен летом 2026 года. Публикации отчета запланированы в «Вестнике Росздравнадзора», а также в парламентском издании «ЭХО медицины».
Далее проект перейдет к реализации следующего этапа. Планируется расширить охват мониторинга как географически, так и содержательно: включить больше регионов, а также распространить проект на большее количество медицинских изделий, применяемых по иным профилям.
