В Вестнике Росздравнадзора опубликованы результаты пилотного проекта по пострегистрационному мониторингу медицинских изделий в урологии. За три месяца урологи из 31 региона сообщили о 56 инцидентах.
Для чего нужен мониторинг
Эффективный контроль безопасности медизделий невозможен без полной информации о неблагоприятных событиях, а с ней пока есть проблемы. До старта проекта в АИС «Росздравнадзор» не поступило ни одного сообщения о проблемах с урофлоуметрами и биопсийными пистолетами. Сигналы о лазерных хирургических системах приходили, но в основном из офтальмологии.
Чтобы изменить ситуацию, в 2026 году главный внештатный специалист Минздрава России по урологии, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АНО «НАЭЦЗ» запустили проект активного мониторинга через профессиональное сообщество. На первом этапе в него вошли три пилотные категории: лазерные хирургические установки, урофлоуметры и биопсийные пистолеты.
Схема мониторинга настроена на получения данных напрямую из клинической практики. ГВС регионов организуют сбор сведений на местах, а врачи и заведующие отделениями заполняют подробную анкету об эксплуатации изделия. НАЭЦЗ обрабатывает поступившую информацию, а ВНИИИМТ проверяет сигналы и передает в АИС «Росздравнадзор» верифицированные сообщения. Такой подход помогает отличить ожидаемые сбои, связанные с износом или описанные в инструкции, от реальных неблагоприятных событий. Кроме того, он позволяет заметить, если одна и та же модель отказывает в разных регионах, что может указывать на конструктивный дефект.
Что показал первый этап
С марта по май 2026 года 53 медицинские организации прислали 97 анкет о 28 изделиях от 23 производителей, из них 8 отечественных и 15 зарубежных. На этом оборудовании выполнено около 147 тыс. процедур.
В реестр вошли 56 инцидентов, 10 из них отнесены к грубым. Среди них:
- технические отказы и сбои;
- проблемы с документами, например, отсутствие инструкции на русском языке или несоответствие изделия регистрационному досье;
- клинических проблем, то есть нежелательных событий у пациентов, выявлено три.
Больше всего сигналов поступило по лазерным установкам.
Отдельной системной проблемой оказалось сервисное обслуживание. Около трети парка работает с нарушением графика ТО или вовсе без регулярного обслуживания: истекают сервисные контракты, в регионах нет сервисной инфраструктуры, не хватает финансирования. По данным 18 анкет, суммарный простой оборудования превысил 1000 дней, а одно изделие простаивало 370 дней. Почти в каждой третьей анкете упоминаются трудности с запчастями, особенно для импортных моделей, из-за чего клиникам приходится отменять плановые процедуры.
В трех случаях повторные сбои давало изделие 2014 года выпуска, при том, что срок его службы по инструкции составляет 7 лет.
Но самый показательный результат касается информирования. В 18 анкетах описан 61 эпизод сбоев, которые прямо повлияли на ход медицинской процедуры, однако в АИС «Росздравнадзор» сигналов о них не поступало.
Первые результаты представили на конференции «Новамед–2026» в Казани (подробнее об этом можно прочитать в нашем релизе).
Осенью в проект включат новые виды урологических изделий, а затем методику планируют перенести на другие профили. На сегодняшний день основная задача — охватить все 89 субъектов РФ и выстроить устойчивую систему активного мониторинга по всей стране.
