Для чего нужен мониторинг
Контроль безопасности медизделий строится на сообщениях о неблагоприятных событиях, и полнота этих сведений пока недостаточна. До старта проекта в АИС «Росздравнадзор» не поступило ни одного сообщения о проблемах с урофлоуметрами и биопсийными пистолетами. Сигналы о лазерных хирургических системах приходили, но в основном из офтальмологии.
Проект предлагает другой канал: сведения собирает профессиональное сообщество, а подготовку и подачу сообщений берет на себя оператор. Врачу не нужно самому становиться заявителем, достаточно заполнить анкету.
Как устроен проект
Проект работает на основании трехстороннего соглашения № 10/11/2025 от 10 ноября 2025 года между главным внештатным специалистом Минздрава России по урологии академиком РАН Д.Ю. Пушкарем, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения» (НАЭЦЗ). На первом этапе в него вошли три категории изделий: лазерные хирургические установки, урофлоуметры и биопсийные пистолеты.
Главные внештатные урологи регионов организуют сбор сведений на местах. Врачи и заведующие отделениями заполняют анкету об эксплуатации изделия (8 разделов, 49 полей). ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора задает единые подходы к оценке инцидентов и формирует экспертную позицию по каждому сообщению, поступившему в АИС. Оператором проекта выступает НАЭЦЗ: центр принимает анкеты, обрабатывает данные, направляет верифицированные сообщения в АИС «Росздравнадзор» и готовит отчетные материалы. Научное и методическое сопровождение обеспечивает экспертный совет центра под председательством академика РАН А.Г. Румянцева.
Такая схема помогает отличить ожидаемые сбои, описанные в инструкции или связанные с износом, от неблагоприятных событий, требующих решения регулятора. Кроме того, видно, если одна и та же модель отказывает в разных регионах: это может указывать на конструктивный дефект или на расхождение с технической документацией.
Что показал первый этап
С марта по май 2026 года 53 медицинские организации из 31 региона прислали 97 анкет о 28 изделиях 23 производителей (8 отечественных и 15 зарубежных). На этом оборудовании выполнено около 147 тыс. процедур.
В реестр вошли 56 инцидентов, 10 из них отнесены к грубым. Преобладают технические отказы и сбои (25), далее проблемы с документацией, например отсутствие инструкции на русском языке или несоответствие изделия регистрационному досье (15), и сервисные проблемы (10). Нежелательных событий у пациентов выявлено три. Больше всего сигналов пришлось на лазерные установки.
По материалам проекта в АИС «Росздравнадзор» подано 14 первичных сообщений по 11 изделиям из 11 медицинских организаций 11 регионов. Это данные на момент подготовки статьи. На 25 сентября подано 18 сообщений по 14 изделиям 12 производителей из 12 медицинских организаций 12 регионов, все они находятся на рассмотрении Росздравнадзора. Случаи, когда изделие или его маркировка не соответствуют регистрационному досье, переданы в Росздравнадзор для проверки в рамках контроля за обращением медизделий. Туда же направлены сведения о нескольких производителях, у уполномоченных представителей которых истекли доверенности. Проект ожидает решений регулятора по переданным сигналам.
В 18 анкетах врачи описали 61 эпизод сбоев, которые прямо повлияли на ход процедуры. Раньше такие сведения до АИС не доходили. Активный мониторинг через главных внештатных специалистов создан именно для того, чтобы эта информация попадала к регулятору.
Отдельно проект оценил эксплуатацию оборудования. Около трети парка не получает техническое обслуживание по графику: истекают сервисные контракты, в ряде регионов нет сервисной инфраструктуры, не хватает финансирования. По данным 18 анкет суммарный простой превысил 1000 дней, одно изделие простаивало 370 дней. Почти в каждой третьей анкете упоминаются трудности с запасными частями, особенно для импортных моделей.
Первые результаты проекта представлены 22–23 июня 2026 года на конференции Росздравнадзора по медицинским изделиям в рамках форума «НоваМед» в Казани (подробнее в нашем материале).
Итоги этапа и награды участникам
Итоги первого этапа представлены 9 сентября в Казани на совместном заседании правления Российского общества урологов и профильной комиссии главного внештатного специалиста Минздрава России по урологии. Академик РАН Д.Ю. Пушкарь вручил награды главным внештатным специалистам регионов и врачам-исследователям. Наградные документы подписаны академиками РАН Д.Ю. Пушкарем и А.Г. Румянцевым и генеральным директором ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора И.В. Ивановым. Подробнее об этом можно прочитать в нашей публикации.
Что дальше
Осенью 2026 года проект переходит ко второму этапу. В мониторинг войдут новые виды урологических изделий сверх трех пилотных категорий и новые субъекты, затем методику планируется перенести на другие профили. Цель: охватить все 89 субъектов Российской Федерации. Профильной комиссии предложено закрепить активный мониторинг как постоянно действующую систему.
Врачи-урологи, желающие присоединиться к проекту, могут заполнить форму на сайте оператора. Оперативная информация публикуется в рабочем чате проекта в МАКС.
