Можно ли жаловаться
Порядок формирования перечня ЖНВЛП установлен Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (далее – Правила).
Согласно п. 8 Правил перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента (далее — Комиссия).
В соответствии с п. 9 Правил изменения вносятся в перечни в соответствии с положениями Правил.
В силу п. 35 Правил на основании результатов заседания Комиссии готовится проект распоряжения Правительства РФ о внесении изменений в ЖНВЛП. Проекты распоряжений размещаются на сайте Минздрава России на срок не менее рабочих 10 дней и вносятся в Правительство РФ не позднее 15 октября текущего календарного года.
Из этого вытекает, что изменения в перечень ЖНВЛП не могут быть внесены иначе, как на основании положительного решения Комиссии, т.е. решения об одобрении препарата, т.к. Минздрав России не будет готовить проект распоряжения, включающий неодобренные Комиссией препараты. Фактически прямо установлено, что перечень ЖНВЛП формируется и изменяется не Правительством РФ, а Комиссией.
Комментирует эксперт
Как часто бывает, есть нюансы. Рассказывает руководитель отдела аналитики и экспертизы Анна Анненко:
«Отрицательное решение Комиссии является прямым, однозначным препятствием для включения препарата в перечень ЖНВЛП.
Следует отметить, что по Правилам в редакции от 17.12.2020 у заявителя вообще не было возможности выразить несогласие с принимаемыми в ходе рассмотрения предложения решениями (например, с решением по результатам комплексной оценки лекарственного препарата).
С августа 2024 года возможность «обжалования» предусмотрена для отдельных случаев:
- заключения по результатам анализа методологического качества;
- результатов комплексной оценки,
- научно обоснованной рекомендации ГВС.
То есть, регулятор признает за заявителем возможность оспаривать решения, препятствующие дальнейшему рассмотрению его предложения.
Между тем, решение Комиссии по препарату принимается не только на основе результатов комплексной оценки и рекомендации ГВС, но оспаривать можно только их. Так, критерии включают оценку иных показателей (сведения о поставках в РФ, мнение государственных органов субъектов РФ, приглашенных экспертов и пр.). Очевидно, что право обжалования указанных показателей для заявителя ограничено с учетом их характера. Отсюда – бесспорная необходимость признания права заявителя обжаловать конечное решение, т.е. решение самой Комиссии».
Куда и в каком порядке подать жалобу
Механизм обжалования закреплен в КАС РФ.
Согласно ч. 1 ст. 218 КАС РФ организация может обратиться в суд с требованиями об оспаривании решений, действий (бездействия) органа государственной власти, органа местного самоуправления, иного органа, организации, наделенных отдельными государственными или иными публичными полномочиями.
Оспорить решения, действия (бездействие) органа можно:
- в вышестоящие в порядке подчиненности орган, организацию, у вышестоящего в порядке подчиненности лица либо использовать иные внесудебные процедуры урегулирования;
- непосредственно в суд.
Приказом Минздрава России 09.09.2014 № 498н утверждено положение о Комиссии. По этому документу Комиссия не относится ни к структурным подразделениям госорганов (в данном случае – Минздрава России), ни к самостоятельным органам.
Одновременно согласно п. 7 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2022 № 21 к иным органам, наделенным публичными полномочиями, относятся в т.ч. органы, не имеющие статуса юридического лица (например, межведомственные комиссии, экзаменационные, призывные комиссии, ВАК, комиссии по разработке территориальных программ обязательного медицинского страхования). Понятия «публичных полномочий» НПА не содержат. Вместе с тем, функционал Комиссии схож с функционалом перечисленных органов с учетом последствий принимаемых ею решений. Косвенно возможность отнесения Комиссии к органам, осуществляющим публичные полномочия, подтверждает Конституционный Суд РФ (постановление от 18.07.2012 № 19‑П).
То есть, порядок обжалования судебный или внесудебный (административный) − жалоба в Минздрав России. Жалоба будет рассматриваться в соответствии с положениями Федерального закона от 02.06.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (он распространяется на обращения юридических лиц согласно ч. 1 ст. 2). Административный иск будет рассматриваться в порядке КАС РФ.
