Один протокол сдвигает сроки переходного периода национальной регистрации на 2027–2028 годы, другой освобождает от регистрации в рамках Союза четыре категории изделий. И оба уже действуют в России до завершения ратификации.
Почему протоколы работают, хотя ратификация не завершена
Международный договор может применяться до вступления в силу — если это предусмотрено самим договором. Так работает временное применение (статья 23 Закона № 101-ФЗ). Именно в этом режиме действуют оба протокола: первый — с 09.01.2026, второй — с 19.02.2026 (опубликован на publication.pravo.gov.ru 26.02.2026, № 0001202602260002). То есть нормы протоколов создают права и обязанности для участников рынка еще до того, как принят закон о ратификации.
Протокол от 29.12.2025: переходный период сдвинут на 2027–2028
Протокол правит статью 11 Соглашения — переходные положения для национального трека регистрации. По датам сдвиг такой: «2025 год» заменен на «2027 год», «2026 год» — на «2028 год». На практике это означает:
- подать заявление об экспертизе или национальной регистрации медизделия по правилам своего государства-члена можно до 31.12.2027 (первый абзац статьи 11);
- перерегистрация национально зарегистрированного изделия (кроме документов с бессрочным сроком действия) — до 31.12.2028 (третий абзац);
- внесение изменений в регистрационные документы (кроме изменений, требующих новой регистрации по пункту 2 статьи 4) — до 31.12.2028 (четвертый абзац).
Правовой статус: протокол ратифицирован Федеральным законом от 04.08.2026 № 288-ФЗ (законопроект № 1285729-8 внесен 09.07.2026, принят Госдумой 21.07.2026, одобрен Советом Федерации 24.07.2026); временно применялся с 09.01.2026.
Протокол от 09.02.2026: четыре основания не регистрировать изделие в рамках Союза
Этот протокол меняет пункт 11 статьи 4 Соглашения — перечень медизделий, не подлежащих регистрации в рамках Союза. Он добавляет три новых основания и расширяет одно уже существовавшее.
- Изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования по медицинскому назначению, — из нормы исключены слова «на территории государства-члена», то есть снята прежняя территориальная привязка.
Следует отметить, что это, самое практически весомое изменение: сегмент изделий «под пациента» огромен и все чаще трансграничен — проектирование в одной стране Союза, изготовление и применение в другой. Сюда входят ортодонтические элайнеры (прозрачные каппы) по цифровому слепку и плану лечения; индивидуальные имплантаты и эндопротезы под анатомию пациента (краниофациальные и челюстно-лицевые пластины, индивидуальные эндопротезы суставов, спинальные кейджи); зубные протезы, коронки, мостовидные протезы, индивидуальные абатменты и хирургические шаблоны для дентальной имплантации; ортопедические стельки, корсеты, туторы, индивидуальные протезы конечностей и ортопедическая обувь по слепку; индивидуальные ушные вкладыши слуховых аппаратов; глазные протезы и индивидуальные хирургические направляющие (surgical guides);
- Изделия, ввезенные для оказания неотложной медицинской помощи конкретному пациенту, — с разрешения уполномоченного органа государства-члена (в России — Росздравнадзор).
- Изделия, произведенные в странах ЕАЭС для вывоза за пределы таможенной территории Союза и не предназначенные для обращения на внутреннем рынке.
- Укладки, наборы, комплекты и аптечки, объединяющие уже зарегистрированные медизделия и лекарственные препараты, — для обращения на территории одного государства-члена.
Правовой статус: второй протокол еще не ратифицирован — законопроект № 1298017-8 внесен в Госдуму на основании постановления Правительства РФ от 23.07.2026 № 927 и находится на рассмотрении профильного комитета. При этом протокол уже применяется временно с 19.02.2026.
Эксперт НАЭЦЗ по сопровождению обращению медицинских изделий Елизавета Приходько:
«Оба протокола уже действуют в России в режиме временного применения — их нормы работают еще до завершения ратификации: первый с 9 января, второй с 19 февраля 2026 года. Отсюда практический нюанс: четыре основания для освобождения от регистрации формально можно применять уже сейчас, хотя закон о ратификации второго протокола еще проходит Госдуму, а национальный порядок — например, выдача разрешения уполномоченного органа на ввоз изделия для конкретного пациента — местами лишь “догоняет” договор.
Cамое весомое, на мой взгляд, — не в трех новых основаниях, а в снятии слов “на территории государства-члена” из основания про изделия, изготовленные по индивидуальному заказу. Категория не новая, но именно эта правка расширяет ее и убирает территориальный барьер там, где объем огромен: элайнеры и каппы, индивидуальные имплантаты и эндопротезы под анатомию пациента, зубные и ортопедические изделия “под пациента” — и все это все чаще с трансграничной цифровой цепочкой изготовления. При этом важно видеть границы льготы: освобождение от регистрации не отменяет требований к качеству — чтобы выпускать и продавать такие изделия, регистрация не нужна, но производство подлежит инспектированию. И еще оговорка: снятие регистрационного барьера убирает и связанную с ним возможную уголовно-правовую уязвимость за оборот незарегистрированных изделий (статья 238.1 УК РФ) для индивидуальных и неотложных ввозов — при том что норма и до этого была нацелена прежде всего на коммерческий оборот незарегистрированной продукции в крупном размере. Так что вопрос не столько в том, что появились льготы, сколько в том, насколько быстро под них подстроится правоприменение».
НАЭЦЗ разрабатывает документацию системы менеджмента качества для производителей изделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам, и сопровождает инспекции производства со стороны Росздравнадзора.
Что это значит для держателей регудостоверений и рынка
Первый протокол — это выигранное время: держатели РУ и заявители получают национальный трек до конца 2027 года, а на перерегистрацию и изменения — до конца 2028-го, и могут не форсировать переход в единый союзный контур.
Второй протокол снимает барьер входа для узких, но частых на практике сценариев: индивидуальные изделия для конкретного пациента, ввоз по неотложным показаниям, экспортное производство и готовые наборы из уже зарегистрированных компонентов больше не требуют отдельной регистрации в рамках Союза.
Важно, что освобождение от регистрации не выводит изделия из-под общих требований к безопасности и качеству и из-под надзора — оно снимает именно регистрационный барьер, а не контроль. Экспортные изделия (третье основание) при этом не могут обращаться внутри Союза, а освобождение для наборов и укладок (четвертое основание) работает только в пределах одного государства-члена.
