Медизделия в профильных порядках: где клиникам придется меньше закупать, а где — докупать
- Трансплантология: минус пять позиций из обязательного списка
Минздрав пересмотрел стандарт дополнительного оснащения клиник с хирургическим отделением, выполняющим трансплантацию органов и (или) тканей. Из обязательного перечня убрали узкоспециализированную технику под конкретные виды пересадок и приборы молекулярно-биологической лаборатории.
Под сокращение попали пять единиц: аппарат для внутриаортальной баллонной контрпульсации, молекулярно-адсорбирующая циркулирующая система, масс-спектрометр, многоканальный амплификатор (термоциклер) и блот-гибридизатор.
Для клиник это прямое снижение материально-технической планки при запуске трансплантологической службы: перечисленное оборудование больше не нужно закупать, чтобы соответствовать профильному порядку. Фактически в этой части лицензионные требования смягчились.
Приказ Минздрава России от 15.07.2026 № 678н
- Челюстно-лицевая хирургия: стандарты «легчают», а новые пункты появляются
Проект Минздрава меняет оснащения подразделений челюстно-лицевой хирургии. Для многих пунктов допускается выбор «одной из указанных позиций»: требование считается выполненным при наличии любого изделия из перечисленных видов. В действующем приказе № 422н такой вариативности нет.
Что уходит и что приходит?
- Взрослый кабинет: исчезают стерилизатор, прибор термосварки упаковки, контейнер для стерильных инструментов, бактерицидный облучатель, шпатели, емкости для дезинфекции и отходов. Взамен появляется пьезохирургический аппарат с расходниками, а «стоматологическое кресло» превращается в «кресло со стоматологической установкой».
- Детский кабинет: аналогично.
- Взрослое отделение (палатная часть): уходят биксы, настенные облучатели, стерилизатор и емкости, но добавляется пьезохирургический аппарат.
- Операционная взрослого отделения: добавляются устройства оптического увеличения (бинокулярные лупы или микроскоп), аппарат для дистракционного остеосинтеза, мобильный рентген (радиовизиограф) и микрохирургический инструментарий — с оговоркой «при наличии лицензии и подготовленных специалистов». Сейчас радиовизиограф и дистрактор положены только детской операционной.
- Операционная детского отделения: набор хирургических фрез, пьезоаппарат, оптическое увеличение и микрохирургический инструментарий — уже без лицензионной оговорки.
Проект приказа Минздрава о внесении изменений в Порядок по профилю «челюстно-лицевая хирургия»
- Детская хирургия: ИИ и телемедицине добро пожаловать
С 15 декабря 2026 года заработает новый Порядок оказания медпомощи по профилю «детская хирургия». Деление медорганизаций на группы сохранилось, но поменялось распределение функционала, и у третьей Б группы (сюда входят федеральные центры) появились новые задачи, и в их числе разработка новых методов диагностики и лечения, в том числе на технологиях ИИ, и сопровождение их внедрения. В действующем приказе № 562н ИИ не предусмотрен.
Новый порядок закрепил, что помощь ребенку с хирургическим заболеванием (или подозрением на него) на любом этапе можно оказывать с применением телемедицины — через консультации и консилиумы по приказу № 193н.
Вывод для рынка: не исключено, что федеральным центрам придется усилить ИИ-направление и телемедицинскую инфраструктуру, что, вероятно, повлияет на спрос и закупки соответствующего ПО и оборудования.
Приказ Минздрава России от 24.07.2026 № 697н
Лекарства в новых стандартах медпомощи
- Гепатит С у детей: стандарт с противовирусными схемами
Минздрав утвердил стандарт медпомощи детям при хроническом вирусном гепатите С (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение). В перечне препаратов:
Приказ Минздрава РФ от 01.07.2026 № 659н
- Перелом плеча у взрослых: от антикоагулянтов до имплантатов
«Взрослый» стандарт при переломах диафиза плечевой кости включает широкий лекарственный блок и — что интересно для рынка МИ — имплантируемые изделия.
Лекарственные препараты (ключевые группы):
- Гепарины: бемипарин, гепарин, далтепарин, эноксапарин натрия.
- Гемостатики: транексамовая кислота.
- Антибиотики: ампициллин + [сульбактам], цефазолин, цефуроксим, клиндамицин, гентамицин, ванкомицин.
- Обезболивание: кеторолак, тримеперидин, морфин, трамадол, парацетамол.
Имплантируемые медизделия:
Приказ Минздрава России от 30 июня 2026 г. № 658н
Госзакупки
- Локализация по реестру
Минпромторг подготовил проект порядка ведения реестра документов о стадиях технологического процесса производства лекарств в ЕАЭС и форму выписки из него. По плану разработчиков, документ вступит в силу 1 декабря 2026 года, собственно реестровая модель появилась с принятием ФЗ от 04.08.2026 № 331-ФЗ.
Теперь подтверждением российского происхождения продукции становится реестровая запись.
Основные позиции:
- реестр ведется электронно, заявители — производители из РФ и ЕАЭС;
- запись фиксирует наименование, МНН, реквизиты РУ, стадии производства субстанции и готового препарата с указанием страны и площадки;
- срок действия записи — не более 3 лет;
- сроки экспертизы: по АФС — до 20 рабочих дней, по готовым формам — до 10, по упаковке — до 5;
- при признании записи недействительной новую по тому же препарату можно подать не ранее чем через год.
Проект приказа об утверждении Порядка ведения реестра документов о стадиях техпроцесса производства ЛС в ЕАЭС
- «Круг добра»: незарегистрированные препараты возьмут под сквозной учет
Минздрав предлагает скорректировать Правила закупки лекарств и медизделий для детей с тяжелыми, в том числе орфанными, заболеваниями (ПП № 545). Вводится сквозная фиксация выдачи и введения незарегистрированных препаратов:
- организация-получатель в течение 3 рабочих дней уведомляет фонд «Круг добра» о получении (в том числе через информресурс);
- при амбулаторном лечении препарат выдает наблюдающая медорганизация на курс по назначению врача, факт вносится в меддокументацию и на информресурс;
- в стационаре введение фиксируется в карте и выписном эпикризе.
Проект постановления Правительства РФ
Процедурный вопрос
- Регистрация медизделий: Росздравнадзор напишет регламент сам
Минздрав предлагает признать утратившим силу Административный регламент Росздравнадзора по регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Приказ от 27.03.2017 № 133н прекратит действие одновременно с утверждением Росздравнадзором нового регламента.
Сама процедура по-прежнему будет опираться на Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий (решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46). Меняется одно: определять ее теперь будет не Минздрав, а сам Росздравнадзор.
Проект приказа Минздрава России о признании утратившим силу приказа от 27.03.2017 № 133н
