Патент уступает пациенту: суд выдал принудительную лицензию на лекарство от муковисцидоза

Решение – не разовый эпизод, а часть оформляющейся линии судебной практики: почти одновременно спор о принудительной лицензии на другое действующее вещество дошел до Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ, которой предстоит задать стандарт доказывания по таким делам.

Что такое принудительная лицензия и когда суд ее выдает

Принудительная лицензия – механизм, позволяющий получить право использования запатентованного изобретения на территории России без согласия патентообладателя (ст. 1362 ГК РФ). Это исключение из монополии патента, и условия получения принудительной лицензии довольно жесткие.

Ее важно не путать с «правительственным» использованием изобретения (ст. 1360 ГК РФ): использование изобретения в интересах национальной безопасности вводится решением Правительства в интересах обороны, безопасности государства или охраны жизни и здоровья граждан.

Предоставление принудительной лицензии происходит по решению суда, принятому по иску заинтересованного лица в связи с неиспользованием или недостаточным использованием патента его правообладателем, что привело к недостаточному предложению соответствующих товаров на рынке.

Истец в таких делах должен доказать совокупность обстоятельств:

• изобретение не используется или недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента;
• это приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров на рынке;
• сам истецжелает и готов использовать изобретение;
• патентообладатель отказался заключить лицензионный договор с истцом на условиях, соответствующих установившейся практике.

Удовлетворяя иск, суд сам определяет условия лицензии: объем использования, срок лицензии, порядок выплаты и размер вознаграждения правообладателю, которое не может быть ниже цены лицензии при сравнимых обстоятельствах. Лицензия при этом простая (неисключительная): патент остается у правообладателя, а лицензиат-истец получает право использования патента под контролем правообладателя.

Главное в таких делах – доказывание. Бремя доказывания неиспользования патента и вызванной им недостаточности предложения лежит на истце, и именно качество этих доказательств, как показывают свежие дела, определяет исход дела.

Дело Vertex: чего не смог доказать патентообладатель

Истец – компания «Аделис» – добивался принудительной лицензии на изобретения по семи патентам, необходимым для обращения в России препарата «Трилекса» (комбинация ивакафтора, тезакафтора и элексакафтора). Оригинальный препарат Vertex – «Трикафта» – зарегистрирован в России в июне 2023 года.

Центральным стал вопрос достаточности предложения, и суд разобрал его на цифрах. В 2024 году, когда «Трилекса» на рынок не поставлялась, годовая потребность оценивалась не менее чем в 26 000 упаковок, а в гражданский оборот «Трикафты» поступило лишь 11 088 – более чем вдвое меньше. К августу 2026 года поставки «Трикафты» составили всего 1 558 упаковок, а рост обеспеченности рынка был достигнут именно за счет воспроизведенного препарата. Данные истца об объемах закупок и сведения Минздрава об обороте и потреблении суд признал согласующимися между собой.

Vertex не смог доказать ни способности обеспечить постоянное предложение, соответствующее спросу, ни возможности производить препарат в России. Суд сослался и на позицию Конституционного Суда РФ (постановление от 12.03.2026 № 13-П): цель принудительной лицензии – устранить недостаточность предложения, которая при высоко востребованных запатентованных лекарствах по чрезвычайно высоким ценам создает угрозу жизни и здоровью множества хронически больных. Разница в цене показательна: в 2026 году таблетка «Трилексы» обходилась в среднем в 8 908 рублей против 15 842 рублей у «Трикафты», а экономия бюджета при закупке воспроизведенного препарата вместо оригинала оценивалась примерно в 12 млрд рублей.

Итог – принудительная лицензия по пяти из семи патентов на весь срок их действия, с правом ввоза, производства и продажи. Вознаграждение по лицензии суд привязал к обороту: 3% от таможенной стоимости ввезенных товаров и 1,5% от стоимости произведенных в России – по исполненным госконтрактам, в рублях, ежегодно до 31 марта. По двум патентам суд отказал в предоставлении принудительной лицензии: один патент к моменту спора прекратил действие (монополия правообладателя закончилась и у любого лица появилось право свободного использования патента), другой был признан недействительным Роспатентом.

Флураланер и главный вопрос: чем доказывать «недостаточность»

Почти одновременно подал иск о принудительной лицензии по статье 1362 ГК РФ производитель ветеринарных препаратов с действующим веществом флураланер – компания «Биохимик». Суды, удовлетворяя иск, опирались на статью 1362 ГК РФ, статью 5.A Парижской конвенции по охране промышленной собственности и пункт 43 постановления Пленума ВС РФ № 10, допускающие преодоление патентной монополии. Но Суд по интеллектуальным правам в кассационной стадии решения нижестоящих судов отменил, сочтя недоказанной недоступность препарата: выводы опирались в основном на публикации в СМИ. Верховный Суд РФ, в свою очередь, передал кассационную жалобу компании «Биохимик» для рассмотрения в Судебную коллегию по экономическим спорам.

Именно здесь развернулась главная интрига. «Биохимик» настаивает на официальных данных регулятора – Россельхознадзора – о прекращении поставок и резком падении ввода препарата в оборот. Позиция коллегии по вопросу, чем именно доказывается недостаточность предложения ветеринарного препарата – публикациями в прессе или официальной статистикой регулятора, – станет ориентиром и для «человеческих» лекарств, включая дело Vertex.

Смежный фронт: «вторичные» патенты и допуск дженериков к закупкам

Принудительные лицензии – не единственный инструмент давления на патентную монополию. Суд по интеллектуальным правам отказал ViiV Healthcare в признании недействительным патента на способ очистки долутегравира (ВИЧ-терапия): попытки оспорить «вторичные» патенты вокруг известных молекул продолжаются.

Примерно в это же время по другому делу кассация признала незаконным отклонение заявки с зарегистрированным дженериком осимертиниба на госзакупке по одному лишь мотиву патентной защиты оригинатора: пока препарат в обороте, не изъят и не признан контрафактным, а его обращение не приостановлено, заказчик не вправе отклонять заявку на госзакупке со ссылкой на чужой патент. Для доступа воспроизведенных препаратов к госзакупкам это не менее важно, чем сама лицензия.

Что это значит для практики

Для оригинаторов сигнал очевидный: формального наличия патента и регистрации оригинального препарата мало – нужно доказуемо обеспечивать предложение, соответствующее спросу. А пробелы в поставках могут оцениваться как основание для утраты фактической монополии.

Для производителей дженериков принудительная лицензия из теоретической возможности превращается в рабочий инструмент – при условии, что готовность к производству и «недостаточность предложения» подтверждены доказательствами, а не только публикациями.

Для заказчиков и регулятора возрастает значение официальной статистики оборота и потребления: именно она, а не «рыночные слухи», определяет исход таких споров.

Для пациентов это потенциально более быстрый доступ к жизненно важной терапии. Но устойчивость такого доступа будет зависеть от того, какой стандарт доказывания закрепится в практике.