Проект реализуется в соответствии с трехсторонним Соглашением между Главным внештатным специалистом Минздрава России по урологии, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АНО «НАЭЦЗ» от 10 ноября 2025 года.
Проект направлен на создание профессиональной экспертной системы оценки клинической эффективности и безопасности медицинских изделий на пострегистрационном этапе обращения путем систематического сбора и анализа данных реальной клинической практики в целях повышения качества и безопасности медицинской помощи гражданам Российской Федерации.
Также проект призван систематизировать и улучшить работу урологических отделений по подаче сообщений о нежелательных событиях при обращении медицинских изделий.
Пилотный проект
Пилотный этап проекта стартует 1 марта 2026 года и охватит урофлоуметры, лазерные хирургические установки и биопсийные пистолеты.
В период 2026 года мониторинг покроет все ключевые виды медицинских изделий, применяемых в урологической практике.
По результатам мониторинга будет сформирован аналитический отчет, содержащий обобщенную информацию о положительном и отрицательном опыте клинического применения изделий. Отчет будет опубликован в официальном печатном издании Росздравнадзора и использован при осуществлении надзорной деятельности, а также будет применяться медицинскими организациями в качестве обоснования функциональных и технических характеристик медицинских изделий при формировании закупочной документации.
Сформирована анкета для оценки медицинского изделия в рамках пострегистрационного мониторинга для заполнения специалистами в сфере оказания урологической помощи.
На заполнение формы потребуется 5-7 мин. Информация подается медицинскими специалистами по разделам «урофлоуметры», «лазерные хирургические установки», «биопсийные пистолеты».
Быстрое сообщение о проблеме с медицинским изделием
Одной из задач проекта является повышение выявляемости нежелательных событий в связи с использованием медицинских изделий. В связи с этим разработана упрощенная форма для подачи быстрых сообщений о неблагоприятных событиях медицинских изделий в урологии. Форма разработана для сбора данных обо всех видах медицинских изделий (МИ) в урологи.
Анкета предназначена для сбора данных о нежелательных событиях (событие, не предусмотренное производителем, которое привело или могло привести к нанесению вреда здоровью пациента), нежелательных явлениях (известные побочные эффекты применения МИ, которые не угрожают жизни, но снижают качество жизни пациента), а также общей информации о проблемах с качеством и эффективностью (МИ работает хуже ожиданий, технические проблемы, не угрожающие безопасности).
На заполнение формы потребуется 2-3 мин. Информация подается медицинскими специалистами, пациентами, иными лицами.
Информация для медицинских специалистов урологов
Необходимо принять активное участие и обеспечить заполнение:
- «Анкеты для оценки медицинского изделия в рамках пострегистрационного мониторинга» (для урофлоуметров, лазерных хирургических установок, биопсийных пистолетов)
- «Быстрое сообщение о неблагоприятных событиях медицинских изделий в урологии» (для всех видов МИ)
Результаты мониторинга будут регулярно докладываться и обсуждаться на профильных комиссиях главных внештатных специалистов, мероприятиях Росздравнадзора и главного специалиста уролога Минздрава России.
Подробная информация в письме ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и письме главного уролога Минздрава России, академика РАН Пушкаря Дмитрия Юрьевича.
Информация для производителей дистрибьюторов медицинских изделий
Предлагается своевременно подать заявку на участие в проекте и обеспечить оценку продукции в системе пострегистрационного мониторинга медицинских изделий в урологии.
Подробная информация для специалистов в письме главного уролога Минздрава России, академика РАН Пушкаря Дмитрия Юрьевича.
Оператор проекта
Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения (АНО «НАЭЦЗ»)
По вопросам реализации проекта и участия в нем просьба обращаться: info@naecz.ru; +7 (985) 269-66-88
Дополнительно
1 апреля 2026 года в целях координации работы по реализации проекта и определения порядка взаимодействия и сбора данных проведено рабочее совещание с главными внештатными специалистами урологами регионов России.