Анкета для оценки медицинского изделия в рамках пострегистрационного мониторинга

Регион

Медицинская организация

ФИО заполнившего анкету

Должность

ГВС субъекта Российской Федерации

Заведующий урологическим отделением

Врач-уролог

Врач-методист

Другое (указать):

1.1. Вид медицинского изделия:

1.2. Наименование медицинского изделия:

1.3. Производитель:

1.4. Номер регистрационного удостоверения:

1.5. Дата регистрации МИ

1.6. Маркировка МИ (сделайте фото маркировки и приобщите его):

Разрешены только изображения в форматах JPEG или PNG

1.7. Эксплуатационная документация на МИ (приобщите инструкцию или руководство по эксплуатации на МИ ):

Разрешены только файлы форматов: PDF, DOC, DOCX, XLSX.

1.8. Приобщите паспорт на МИ

Разрешены только файлы форматов: PDF, DOC, DOCX, XLSX.

2.1. Дата ввода в эксплуатацию (месяц/год)

2.2. Тип отделения, где используется МИ (может быть выбрано несколько вариантов)

Вы можете выбрать несколько вариантов ответа.

Операционная

Процедурная/кабинет

Диагностическое отделение

Другое (указать):

2.3. Количество медицинских работников, использующих данное МИ

Врачи с ученой степенью к.м.н.

Врачи с ученой степенью д.м.н.

Врачи с квалификационной категорией

2.4. Проводилось ли обучение персонала по использованию МИ?

Да, обучены все пользователи

Да, обучена часть пользователей

Нет, обучение не проводилось

Персонал имел предыдущий опыт работы с аналогичным МИ

2.5. Кто проводил обучение? (может быть выбрано несколько вариантов)

Вы можете выбрать несколько вариантов ответа.

Представитель производителя

Представитель дистрибьютора

Внутреннее обучение (опытными сотрудниками)

Обучение не проводилось

Другое (указать):

3.1. Общее количество процедур/операций, выполненных с использованием МИ с момента ввода в эксплуатацию:

3.2. Интенсивность использования:

Ежедневно

Несколько раз в неделю (3-6 раз)

1-2 раза в неделю

Несколько раз в месяц

Реже 1 раза в месяц

4.1. Проводится ли регулярное техническое обслуживание (ТО)?

Да, согласно графику производителя

Да, но с отклонениями от графика

Нет, ТО не проводится

МИ не требует регулярного ТО

4.2. Количество проведенных плановых ТО с момента ввода в эксплуатацию:

4.3. Кто проводит техническое обслуживание?

Сервисная служба производителя

Авторизованный сервисный центр

Дистрибьютор

Собственная техническая служба ЛПУ

Другое (указать):

4.4. Требовался ли внеплановый ремонт за время эксплуатации?

Нет

Да, в рамках гарантийных обязательств

Да, за рамками гарантийных обязательств (платно)

4.4.1. Количество эпизодов внепланового ремонта:

4.4.2. Общая длительность простоя МИ из-за ремонтов (суммарно, дни):

4.5. Доступность запасных частей и расходных материалов:

Всегда доступны, без задержек

Доступны, но с задержками в поставке

Часто отсутствуют или труднодоступны

Не требуются

5.1. Наличие русифицированного интерфейса:

Да, полностью русифицирован

Частично русифицирован

Нет, только на иностранном языке

5.2. Наличие русифицированной документации (инструкции, руководства):

Да, вся документация на русском языке

Частично на русском языке

Нет, только на иностранном языке

5.3. Доступность технической поддержки производителя/дистрибьютора:

Круглосуточная горячая линия

Поддержка в рабочее время

Поддержка по запросу (с задержкой)

Отсутствует

5.4. Качество технической поддержки:

Проблемы решаются оперативно

Проблемы решаются с задержкой

Поддержка неэффективна

Не обращались за поддержкой

5.5. Предлагалась ли программа трейд-ин (обмен старого оборудования на новое)?

Да, программа доступна

Нет

Не интересовались

6.1. Наблюдались ли технические сбои при использовании МИ?

Нет, не наблюдались

Да, редко (1-2 случая за всё время)

Да, периодически (3-5 случаев)

Да, часто (более 5 случаев)

6.1.1. Количество технических сбоев во время процедур/операций:

6.1.2. Количество технических сбоев, повлиявших на ход процедуры/операции (потребовалась остановка, изменение тактики):

6.1.3. Представляли ли технические сбои потенциальную опасность для пациента?

Нет

Да, в случаях из

6.1.4. Представляли ли технические сбои потенциальную опасность для медицинских работников?

Нет

Да, в случаях из

6.2. Были ли зарегистрированы нежелательные события, связанные с использованием МИ?

Нет

Да, количество случаев:

6.3. Подавались ли извещения о нежелательных событиях в Росздравнадзор?

Да, все случаи зарегистрированы

Нет

Не применимо (НС не было)

7.1. Габариты и мобильность соответствуют условиям эксплуатации:

Полностью соответствуют

В основном соответствуют

Частично соответствуют (есть сложности)

Не соответствуют

7.2. Требуются ли специальные условия для размещения/эксплуатации МИ? (например: усиленное электропитание, специальная вентиляция, дополнительное охлаждение, специальные разъемы)

Нет, стандартные условия

Да, требуется (указать что):

7.3. Удобство интерфейса и управления:

Интуитивно понятен, удобен

Требует привыкания, но в целом удобен

Неудобен, часто возникают сложности

Крайне неудобен

7.4. Стабильность работы программного обеспечения (если применимо):

Стабильно, сбоев ПО не было

Редкие сбои ПО (1-2 случая)

Периодические сбои ПО (более 2 случаев)

Частые сбои ПО

Не применимо (нет ПО)

7.5. Эргономика (удобство расположения элементов управления, доступность для работы):

Удобно, не вызывает дискомфорта

В целом удобно

Есть неудобства, вызывает дискомфорт

Крайне неудобно

8.1. Соответствие МИ заявленным производителем характеристикам:

Полностью соответствует

В основном соответствует

Частично соответствует

Не соответствует

8.2. Надежность МИ в целом:

Высокая (не требовало ремонта, работает стабильно)

Хорошая (единичные случаи ремонта/сбоев)

Удовлетворительная (периодические сбои/ремонты)

Низкая (частые поломки/сбои)

8.3. Удовлетворенность качеством сервисной поддержки:

Полностью удовлетворен

В основном удовлетворен

Частично удовлетворен

Не удовлетворен

Не обращались за поддержкой

8.4. Рекомендовали бы данное МИ к использованию в других медицинских организациях?

Да, безусловно рекомендую

Да, с некоторыми оговорками

Нет, не рекомендую

Затрудняюсь ответить

8.5. Основные преимущества МИ (не более 3-х):

8.6. Основные недостатки МИ (не более 3-х):

8.7. Дополнительные комментарии и предложения: