Вопрос доступности лекарственной терапии для амбулаторных пациентов уже много лет актуален и для граждан, и для фармкомпаний, которые поставляют препараты не только для розничной продажи в аптеках, но и в рамках госзакупок для целей льготного лекобеспечения. С вопросом одной из таких фармкомпаний о возможности включения препарата в региональную льготу разбирались аналитики НАЭЦЗ:
- провели исследование, посвященное механизму включения препаратов в региональные льготные перечни;
- изучили правовые основания и региональные практики;
- выявили ключевые проблемы;
- предложили возможные пути их решения для льготного лекарственного обеспечения.
Матчасть и суть проблемы
Согласно части 2 статьи 80 Федерального закона № 323-ФЗ, гражданам обеспечивается лекарственное обеспечение в рамках программы государственных гарантий при оказании:
- первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме,
- специализированной, включая высокотехнологичную, медицинской помощи,
- скорой, в том числе специализированной, медицинской помощи,
- паллиативной помощи — как в стационаре, так и при посещении на дому.
Однако амбулаторные пациенты чаще всего остаются вне этого механизма. Тем не менее полностью за бортом они не оказываются: амбулаторное лекобеспечение как таковое существует, хотя и распространяется на ограниченные контингенты больных, и одна из его форм – региональная льгота.
О льготниках
Региональная льгота дает возможность получения препаратов бесплатно или с частичной оплатой (постановление Правительства РФ № 890). В этом документе закреплены перечни категорий граждан и заболеваний, при которых возможно такое обеспечение.
На региональную льготу имеют право в том числе инвалиды I и II групп, участники боевых действий, ветераны, дети до трех лет, дети из многодетных семей до шести лет, пострадавшие от радиации, а также представители малочисленных народов Севера.
Право на льготу дает не только социальный, но и медицинский статус.
Оно также возникает при ряде нозологий, например: онкозаболеваниях, ВИЧ/СПИД, туберкулезе, хронических кожных и ревматологических заболеваниях, эпилепсии, шизофрении, сахарном диабете, болезни Паркинсона и других.
Можно, но нельзя
Одновременно с федеральными гарантиями субъекты РФ самостоятельно формируют списки препаратов, включаемых в территориальные программы государственных гарантий, и их объем не может быть уже перечня ЖНВЛП.
При этом приказ Минздрава от 24.11.2021 № 1094н запрещает назначать препараты, предназначенные исключительно для условий стационара. На практике это приводит к ограничению доступности определенных форм препаратов, например, лиофилизатов, даже если они не требуют условий стационара. Это подтверждает случай с тафалгином, предназначенным для подкожного введения, который может применяться амбулаторно.
О региональных практиках
Разные регионы России реализуют собственные подходы к дополнительному лекарственному обеспечению.
Например, в Кировской области с 2019 года действует проект лекарственного возмещения для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Препараты предоставляются частично за счет бюджета, при этом стоимость зависит от страны происхождения препарата.
В Санкт-Петербурге в рамках Социального кодекса предоставляются дополнительные меры поддержки для пациентов с заболеваниями, не охваченными федеральными программами, включая хроническую почечную недостаточность, ХОБЛ и болезнь Крона. При этом препараты могут закупаться даже при отсутствии их в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Республика Татарстан расширила список заболеваний и препаратов, подлежащих бесплатному обеспечению, включая витаминные комплексы при глаукоме и катаракте. Эти меры финансируются из региональных и муниципальных бюджетов.
Что говорят суды
Проведенный анализ судебной практики показал, что в 2022 году было удовлетворено около 3800 исков по отказам в предоставлении лекарств. Основные причины — нехватка финансирования и отсутствие нормативного порядка формирования перечней и расчёта потребности в препаратах. Среди ключевых проблем текущей системы можно выделить отсутствие единой методики расчета потребности, неформализованный порядок подачи и рассмотрения заявок на включение новых препаратов в льготные перечни, а также отсутствие регламента передачи препаратов в медицинские организации для введения пациентам. Кроме того, круг льготников остаётся ограниченным, а доступ к лекарствам существенно различается от региона к региону.
Возможны варианты
В качестве решения проблем льготного лекобеспечения аналитики НАЭЦЗ рассматривают внедрение новых моделей, в том числе практики риск-шеринг. В рамках этой модели производители могут брать на себя часть финансовых рисков, связанных с превышением бюджета или отсутствием клинического эффекта от терапии. Такая схема уже была апробирована в 2017 году в Московской области при лечении гепатита С.
Другое перспективное направление − долгосрочные государственные контракты. Они обеспечивают устойчивость поставок, дают экономию средств и большую финансовую предсказуемость, особенно при закупке препаратов с патентной защитой.
Централизация закупок также рассматривается как один из вариантов повышения эффективности системы, поскольку позволяет решить проблемы с логистикой, повысить прозрачность закупочных процедур и избежать неэффективного расходования средств.
Можно сделать вывод, что система амбулаторного лекарственного обеспечения требует комплексной модернизации.
Необходима единая методика расчета потребности, прозрачный регламент включения препаратов в специальные перечни и механизмы контроля за исполнением программ.
Хотя некоторые регионы уже внедряют дополнительные меры поддержки, системного решения пока не достигнуто. Повсеместное введение риск-шеринга, лекарственного страхования, централизованных закупок и долгосрочных контрактов может значительно повысить устойчивость системы и обеспечить реальную доступность препаратов для пациентов.