Краткая информация о проекте
Цели проекта:
- создание профессиональной экспертной системы оценки клинической эффективности и безопасности медицинских изделий на пострегистрационном этапе обращения путем систематического сбора и анализа данных реальной клинической практики;
- систематизация и повышение эффективности работы урологических отделений по подаче сообщений о нежелательных событиях при обращении медицинских изделий.
По результатам мониторинга будут формироваться периодические аналитические отчеты, содержащие обобщенную информацию о положительном и отрицательном опыте клинического применения изделий. Отчеты получат практическое применение в работе контролеров и клиник:
- для Росздравнадзора они станут подспорьем в надзорной деятельности;
- медорганизации смогут использовать их для обоснования функциональных и технических характеристик медицинских изделий при формировании закупочной документации.
Оператором пилотного проекта выступает АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения».
В 2026 году мониторинг покроет все ключевые виды медизделий, применяемых в урологической практике.
Пилотный этап проекта стартует 17 декабря 2025 года и охватит урофлоуметры и лазерные хирургические установки.
Реализуется в соответствии с трехсторонним Соглашением между Главным внештатным специалистом Минздрава России по урологии, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АНО «НАЭЦЗ» от 10 ноября 2025 года.
Запуск проекта: открытое совещание 17 декабря
Приглашаем производителей, уполномоченных представителей производителей, а также дистрибьюторов урофлоуметров и лазерных хирургических установок на онлайн-совещание:
- Дата: 17 декабря 2025 года
- Время: 12:00 (мск)
- Формат: видеоконференция Zoom
В совещании примут участие представители Росздравнадзора, иных участников Соглашения и профессионального сообщества. Основные вопросы для обсуждения:
- механизмы участия производителей и дистрибьюторов в проекте;
- влияние результатов мониторинга на условия обращения медицинских изделий на рынке.
Для участия в совещании просим направить сведения об ответственном представителе компании-участника (ФИО, должность, контактные данные) оператору проекта АНО «НАЭЦЗ»: info@naecz.ru; +7 (985) 269-66-88, Telegram @Karapetyan_Rimma.
Ссылку для подключения к Zoom мы направим дополнительно после получения информации об ответственном представителе компании-участника.
Приглашаем к участию представителей профессионального сообщества. Благодарим коллег за интерес к проекту и готовность к совместной работе по развитию системного и прозрачного пострегистрационного мониторинга медизделий.
СМИ о проекте: МЕДВЕСТНИК