Организация оказания медпомощи
Концессии в здравоохранении поставили в рамки: отдать клинику инвестору не выйдет, если пациентов некуда переводить
Заключение концессионных соглашений в отношении медицинских объектов станет невозможным, если объект используется государственной или муниципальной клиникой, оказывающей помощь по социально значимым профилям (кардиология, неврология, онкология, хирургия и др.), а в муниципальном образовании нет другой клиники с аналогичным профилем. Ограничения распространят также на механизмы ГЧП и МЧП в медицине.
Параллельно вводится запрет на перечисление средств ОМС на счета в иностранных банках. Новые требования не затронут соглашения, заключенные или подписанные до 1 сентября 2026 года, а Правительство получит полномочия определять особенности подготовки и исполнения таких соглашений.
Референс-центры и психологическая помощь: что меняется в порядке оказания онкопомощи
Уточняется маршрутизация цифровых изображений патоморфологических исследований в сложных случаях: их направят в референс-центры на базе патологоанатомических бюро первой и второй групп (сейчас — четвёртой группы), подведомственных Минздраву. Изменения синхронизируют порядок оказания онкопомощи с порядком проведения патологоанатомических исследований (приказ Минздрава России от 14.04.2025 № 207н). Подробнее об этом документе читайте в журнале «ЭХО медицины».
Кроме того, расширяются функции первичного онкокабинета и ЦАОП — они смогут направлять пациентов в кабинеты медико-психологического консультирования и помощи. Сами такие кабинеты вводятся в структуру онкодиспансеров мощностью до 250 коек.
Справки для водителей подтянут из реестра — приносить заключение не понадобится
Реализованы положения ФЗ от 07.07.2025 № 200-ФЗ: гражданам больше не потребуется лично предоставлять медицинское заключение, если данные уже есть в федеральном реестре результатов медосвидетельствований. Изменения вступят в силу с 1 марта 2027 года. Скорректированы и правила проведения экзаменов: если срок действия медзаключения истёк между подачей заявления и выдачей прав, экзамен и оформление удостоверения приостанавливаются. Процедура возобновляется после представления нового заключения либо появления сведений о нем в реестре ЕГИСЗ — ранее использование данных реестра для возобновления процедуры не предусматривалось.
ОМС
Когда страховщиком работает фонд: ФФОМС сокращает мониторинг для ТФОМС
ФФОМС подготовил изменения в порядок мониторинга деятельности СМО (приказ № 140н). Проект касается случаев, когда функции страховой медорганизации выполняет территориальный фонд ОМС. Для ТФОМС-страховщиков перечень показателей мониторинга сокращается: исключается показатель количества заявок на авансирование, а также отменяется применение коэффициентов эффективности. Эти коэффициенты привязаны к нарушениям договорных обязательств по договору о финансовом обеспечении ОМС (приказ Минздрава № 469н): при двух и более нарушениях — 0,8, при отсутствии нарушений — 1.
Экспертный разбор этого мониторинга мы делали ранее.
Контроль, надзор и ответственность
Реестр маркетплейсов: Минэкономразвития соберет площадки в единую базу к ноябрю 2026-го
Правительство утвердило правила ведения реестра посреднических цифровых платформ. Минэкономразвития будет выявлять площадки, соответствующие критериям включения, не реже раза в год — на основании данных от ФАС, ФНС и самих держателей. Решение о включении принимается в течение пяти рабочих дней после получения информации, а владелец площадки вправе направить возражение в течение пяти дней. Обновления вносятся в реестр не позднее 15 рабочих дней. С 2027 года база актуализируется ежегодно до 1 июля, а операторы обязаны сообщать об изменениях в течение пяти дней. Правила действуют с 1 октября 2026 года до 1 октября 2032 года.
Просрочка с маркировкой обойдется дороже: до 20 тыс. рублей за каждую единицу
Статья 14.43 КоАП дополнена новой нормой: продажа маркированных товаров с истёкшим сроком годности после получения запрета из системы мониторинга влечёт штраф за каждую единицу — 10 тыс. руб. для ИП и 20 тыс. руб. для юрлиц. Правонарушением считается сама операция реализации, зафиксированная в «Честном знаке». Протокол при этом не составляется: постановление выносится без участия нарушителя в электронной форме и направляется заказным письмом или через ЭДО в течение трёх дней.
Лекарства и медизделия
Росздравнадзор открывает «предэкспертизу»: досье на медизделие оценят еще до подачи
Росздравнадзор утвердил новый порядок консультирования по регистрации медизделий взамен регламента 2017 года. Эксперты ВНИИИМТ и Национального института качества смогут оценивать полноту досье, разъяснять требования к испытаниям и доказательной базе. Консультации охватывают также отнесение продукта к медизделию (включая ПО и решения с ИИ), классификацию по классам риска и вопросы клинических испытаний. Услуга добровольна и оказывается на основании договора в срок до 20 рабочих дней. При этом эксперты не вправе давать оценку досье от имени Росздравнадзора или консультировать по обжалованию решений регулятора, а лица, проводившие консультирование, не могут участвовать в последующей экспертизе тех же изделий.
Опасные лекарства заблокируют: лицензию приостановят на срок до 120 дней
Минздрав подготовил изменения в законы об обращении ЛС и о госконтроле. При выявлении грубых нарушений, создающих риск выпуска опасного для жизни лекарства, лицензирующий орган сможет приостанавливать лицензию на производство и сертификат GMP ЕАЭС на срок до 120 дней (с возможным продлением еще на 60 дней). В этот период проводится фармацевтическая инспекция, а если нарушения не устранены — лицензия прекращается в течение 10 рабочих дней.
Одновременно расширяется пакет документов для разрешения на клинические исследования: добавляются данные о химико-фармацевтическом качестве и обоснование безопасности по доклиническим исследованиям. Срок проведения внеплановых проверок Минпромторга при угрозе жизни и здоровью увеличивается с 24 до 72 часов — без уведомления лицензиата.
Экспертный комментарий новых механизмов инспекций в фармотрасли читайте здесь.
Единый стандарт для документации: что теперь обязательно указывать в НД на медизделие
Регулятор планирует утвердить единый перечень сведений, обязательных для нормативной документации медизделия. В ней потребуется отразить: наименование МИ и принадлежности, данные о производителе и уполномоченном представителе, вид по номенклатуре, код ОКПД 2, класс потенциального риска, назначение и принцип действия, требования к стерильности. Для имплантируемых МИ дополнительно — состав с процентным соотношением, сведения о биодеградации, порядке замены и извлечения; для ПО — наличие технологий ИИ и функции интерпретации; для МИ in vitro — функциональные характеристики. Также понадобятся данные о маркировке, упаковке, сроке годности, условиях применения, ЛС и фармсубстанциях в составе, материалах животного и человеческого происхождения, производственных площадках, периодичности ТО и сервисных центрах в РФ.
Контроль цен на лекарства узаконят: за Росздравнадзором закрепят то, что он делает с 2009 года
Минздрав подготовил законопроект, дополняющий статью 60 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» положениями о контроле ассортимента препаратов и фактических отпускных цен на всех этапах их обращения. Соответствующие полномочия планируется официально закрепить за Росздравнадзором, который фактически осуществляет такой мониторинг с 2009 года, однако до сих пор эта функция не имела прямого законодательного оформления.
Согласно проекту, ведомство получит право отслеживать цены производителей, оптовых организаций, аптек, ИП и медорганизаций с фармацевтической лицензией. В сферу мониторинга войдут также структурные подразделения медучреждений в сельской местности, где нет аптечных пунктов. Особое внимание, как следует из проекта и пояснительной записки, планируют уделить динамике цен на препараты перечня ЖНВЛП и доступности минимального ассортимента лекарств для оказания медицинской помощи населению.
Авторы проекта подчеркивают, что новый механизм носит исключительно информационно-аналитический характер и не предполагает выявления нарушений или применения санкций: собранные данные будут использоваться для выработки мер господдержки, регулирования отрасли и принятия решений на федеральном уровне. Конкретный порядок проведения мониторинга Минздрав утвердит отдельным актом.
«Зеленый коридор» для инноваций: перспективные лекарства получат особый статус
Минпромторг разработал правила отбора инновационных оригинальных препаратов в специальный перечень перспективных. Заявки будет рассматривать межведомственная комиссия (Минпромторг, Минздрав, Минобрнауки, ФМБА, Роспотребнадзор, Роспатент, ФАС), а решение принимается большинством — не менее 2/3 голосов. В перечень смогут попасть препараты по 22 направлениям терапии: туберкулез, вирусные гепатиты (кроме А), ВИЧ, онкология, сахарный диабет 1 и 2 типов, ожирение, психические расстройства, болезни Паркинсона и Альцгеймера, эпилепсия и др. Условия для участия:
- регистрационное удостоверение выдано не ранее 2025 года и не позднее чем за 2 года до отбора;
- препарат — оригинальная разработка с новым действующим веществом или «first-in-class»;
- исключительные права принадлежат российским юридическим или физическим лицам без офшорного участия.
Орфанные препараты в список не войдут.
Госзакупки
«Честный знак» как пропуск к преимуществу: подтвержденная серия решит исход торгов
Регулятор уточняет правила национального режима при госзакупках стратегически значимых лекарств. Для препаратов из первого раздела перечня СЗЛС преимущество получит заявка с отечественным препаратом полного цикла в ЕАЭС при двух условиях:
- производство всех стадий подтверждено реестровой записью с минимум 100 баллами локализации;
- на сайте Минпромторга есть данные хотя бы об одной выпущенной серии этого препарата (или с тем же МНН), все стадии которой подтверждены через «Честный знак».
Для второго раздела перечня установлено «особое преимущество» по тем же критериям, а заявка без подтверждения через «Честный знак» приравнивается к иностранной. В госконтракт по 44-ФЗ с победителем включат обязательство поставить лекарство именно из подтвержденной серии и представить заказчику подтверждающие сведения.