«Обращение поднимает абсолютно реальную и довольно типичную для российского регулирования проблему: законодатель сделал шаг навстречу пациентам, а подзаконное «обвязочное» регулирование, без которого норма не работает, застряло.
С 1 сентября 2024 года фактически разрешено ввозить оригинальные орфанные и высокотехнологичные препараты в иностранной упаковке в течение 12 месяцев после их регистрации в России — с этикеткой на русском языке (изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесены Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ).
Норма закрывает пробел: между датой выдачи регистрационного удостоверения и физическим появлением препарата в русифицированной упаковке на рынке обычно проходит некоторое время. Так, по оценкам экспертов производителю требуется от 6 до 9 месяцев для перенастройки всех процессов и введения лекарства в обращение. Это время тратится на организацию производства упаковок и инструкции на русском языке, импорт, выполнение требований к вводу в гражданский оборот.
Временной разрыв между регистрацией лекарства и его появлением на рынке характерен для многих препаратов, но остро эта проблема ощущается именно в орфанной нише: в большинстве случаев речь идет о безальтернативной терапии, без которой начинается прогрессирование болезни. Именно поэтому законодатель сделал акцент на данной категории препаратов.
Проблема в том, что закон сам по себе не самоисполним — он требует подзаконного акта Правительства, определяющего особенности ввоза таких лекарств. Проект постановления (ID 151528) Минздрав подготовил еще в 2024 году, общественное обсуждение завершилось в октябре 2024-го, оценка регулирующего воздействия — в июле 2025-го, но документ до сих пор не приняли. В итоге законная возможность формально есть, а работающего механизма нет.
Принятие постановления не решит всех проблем орфанных пациентов — остаются вопросы регионального финансирования, скорости закупок и пр. Но в своей узкой задаче — устранить «мертвый период» сразу после регистрации — этот акт необходим и достаточен. По сути, речь идет о доведении до конца уже принятого законодателем решения, а не о новой регуляторной инициативе. Пациентское сообщество просит не расширения прав, а запуска нормы, которая уже предусмотрена федеральным законом».