Что уже принято, чего ждать и каких элементов регулирования все еще не хватает? Как новые правила помогут врачам, производителям и пациентам? И почему БАД не станут заменой лекарственной терапии? Объясняет председатель совета учредителей АНО НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай.
Регуляторика для безопасности
Чтобы сократить оборот нелегальных и незарегистрированных в Российской Федерации БАД, а также сформировать системный подход к регулированию БАД как элемента системы здравоохранения, в 2025 году были приняты нормативные правовые акты, совершенствующие ключевые аспекты их обращения и назначения.
Федеральным законом от 07.06.2025 № 150-ФЗ были комплексно скорректированы положения сразу трех базовых нормативных актов:
- Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;
- Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Назначение с оговорками
Указанный закон с 1 сентября 2025 года закрепил возможность назначения БАД медицинскими работниками при оказании медицинской помощи. Согласно ч. 17 ст. 37 Закона № 323-ФЗ такое назначение допускается только при соблюдении ряда условий:
- назначение осуществляется в порядке, определенном Минздравом России;
- БАД зарегистрирована в Российской Федерации и включена в специальный перечень биологически активных добавок;
- БАД соответствует критериям качества и эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза, установленным Правительством Российской Федерации.
Кроме того, в соответствии с пунктом 1 статьи 25.7 Закона № 29-ФЗ БАД назначаются по схемам их применения, установленным методическими рекомендациями, утвержденными Минздравом.
«Обвязочное» регулирование: что в наличии, что ожидается и чего не хватает
Закон № 150-ФЗ создал правовую возможность для назначения БАД медицинскими работниками. Однако для практической реализации этой нормы необходимы подзаконные механизмы, которые должны определить, кто и по каким правилам формирует перечень БАД, какие показания к их применению считаются допустимыми, какие документы и доказательства должен представить производитель, а также каким критериям качества и эффективности должна соответствовать добавка.
В 2026 году Правительство Российской Федерации начало последовательно формировать недостающую нормативную базу. Так, с 1 мая 2026 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 13.04.2026 № 398, которым были утверждены критерии качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека.
Следующим шагом стала разработка проекта постановления Правительства РФ «Об особенностях регулирования применения биологически активных добавок к пище и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Проект закрепляет порядок формирования перечня БАД и перечня показаний к их применению. Предполагается, что предложения по включению БАД и показаний будут рассматриваться межведомственной комиссией с участием Минздрава России, Роспотребнадзора, Минпромторга России, Минсельхоза России, ФАС России и Росздравнадзора, а итоговые перечни будет утверждать Минздрав России.
Вступление постановления в силу планируется с 1 марта 2027 года. При этом, с учетом процедуры рассмотрения предложений комиссией и срока утверждения перечней Минздравом России, фактическое появление перечня БАД и перечня показаний к их применению, вероятно, будет возможно не ранее середины 2027 года.
Таким образом, проект постановления можно рассматривать как следующий этап выстраивания системы регулирования БАД. Сначала федеральный закон закрепил саму возможность назначения БАД медицинскими работниками, затем Правительство установило критерии качества и эффективности, а теперь предлагается определить порядок формирования официального перечня БАД и перечня показаний к их применению. Без таких перечней право врача назначать БАД остаётся во многом декларативным, поскольку не определено, какие именно добавки и при каких состояниях могут применяться в медицинской практике.
Проект имеет значение сразу для нескольких участников системы. Для врачей и медицинских организаций он формирует правовую определенность: назначение БАД будет осуществляться не произвольно, а в рамках официальных перечней, утвержденных показаний и установленных требований. Для добросовестных производителей БАД проект создает понятные условия включения продукции в перечни, что в дальнейшем позволит таким добавкам применяться в медицинской практике. Для системы здравоохранения в целом это дополнительный инструмент контроля за оборотом БАД, борьбы с фальсифицированной и незарегистрированной продукцией.
При этом проект не решает все вопросы регулирования. Он не превращает БАД в лекарственные препараты, не предусматривает их автоматическое включение в стандарты медицинской помощи или клинические рекомендации, а также напрямую не отвечает на вопрос финансирования их применения за счет средств ОМС или бюджета медорганизации.
Для пациентов это означает, что применение БАД в медицинских целях должно стать более формализованным и контролируемым. Врач не сможет назначить любую добавку только потому, что она представлена на рынке или ее активно рекламирует производитель. Назначение будет возможно только в отношении БАД, включенных в официальный перечень, при наличии утвержденных показаний и при соблюдении установленных требований к качеству, эффективности и схеме применения.
Не вместо, а вместе
Важно подчеркнуть, что БАД не становятся лекарственными препаратами и не должны восприниматься как замена лекарственной терапии. Минздрав России отдельно указывает, что биологически активные добавки не являются лекарственными средствами и не заменяют их, а лечение назначает только врач. Поэтому корректнее говорить не о том, что пациентов будут «лечить БАДами», а о том, что отдельные БАД при наличии достаточного обоснования смогут использоваться как дополнительный элемент медицинского сопровождения — в пределах утвержденных показаний, схем применения и под ответственностью медицинского работника.
