Речь идет о поправках в постановление Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». Как следует из пояснительной записки к проекту, изменения призваны повысить эффективность фармаконадзора, обеспечить соблюдение Надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований (КИ), гармонизировать национальное регулирование с правом ЕАЭС и внедрить риск-ориентированный подход в контрольной деятельности. Предполагается, что новые правила будут действовать до 31 декабря 2029 года.
В основе новой системы — два механизма инспектирования.
Первый касается фармаконадзора и направлен на подтверждение того, что держатели регистрационных удостоверений (РУ) выполняют обязательства, предусмотренные Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87).
Второй — это инспекции клинических исследований. Их цель — убедиться, что КИ проводятся в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС (решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79).
Оба вида инспекций возложат на ФГБУ, подведомственные Росздравнадзору. Перечень проверок будут публиковать на сайте ведомства, а порядок оплаты определит Минздрав.
Инспекции могут быть плановыми, повторными и внеплановыми.
Плановая проводится в течение трех лет со дня ввода препарата в гражданский оборот —для лекарств, впервые произведенных в России или впервые ввозимых в страну в рамках одного РУ (без учета дозировки).
Повторная инспекция назначается в течение трех лет после плановой, если были выявлены несоответствия.
Внеплановая — в течение трех месяцев со дня требования Росздравнадзора либо подачи заявления, если ранее обнаружены критические несоответствия.
Отдельного внимания заслуживает новое основание внеплановой инспекции: им станет отсутствие в периодических обновляемых отчетах по безопасности (ПООБ) оценки соотношения «польза-риск». Такая оценка должна опираться на актуальные данные по безопасности и эффективности, включая анализ нежелательных реакций из АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС». Если оценки нет — держателю РУ направят требование о внеочередной проверке.
Для подачи заявления держателем РУ сроки разные:
- три месяца — со дня ввода препарата в оборот (для плановой инспекции) или со дня получения отчета с замечаниями (для повторной);
- 30 календарных дней — со дня получения требования Росздравнадзора или отчёта о критических несоответствиях (для внеплановой).
При пропуске срока учреждение направит напоминание, после которого заявление должно поступить не позднее месяца.
Как и многие другие нововведения, предложенный подход к инспектированию имеет не только плюсы, но и минусы. В чем именно они заключаются, рассказывает эксперт НАЭЦЗ, к.б.н., MBA, провизор, бизнес-аналитик, эксперт по нейромаркетингу, член ассоциации нейромаркетинга и бизнеса (NMSBA), академик МОАЭБП, основатель платформы NeuroPharmConsult Юлия Прожерина:
«Новая система инспекций в фармотрасли, которую Минздрав предлагает внедрить в ближайшее время, – одно из самых значимых изменений в регулировании фармрынка последних лет. И хотя движение в сторону гармонизации с ЕАЭС и усиления фармаконадзора выглядит логичным и даже неизбежным, у нововведения есть и сильные стороны, и очевидные риски.
Главный плюс — появление четких, единых правил и повышение прозрачности. Инспекции по стандартам ЕАЭС назрели уже давно: рынок развивается, объем клинических данных растет, и требования к качеству и безопасности ЛС должны быть едиными для всех участников.
Введение обязательной оценки «польза‑риск» в ПООБ — важный и обоснованный шаг в развитии системы фармаконадзора. Это дисциплинирует держателей РУ, стимулирует опираться на актуальные данные, а не на формальные отчеты, и тем самым повышает качество работы системы фармаконадзора в целом.
Однако есть и слабые места.
Во‑первых, нагрузка на компании возрастет. Требование подавать заявление на инспекцию в течение трех месяцев после ввода препарата в оборот — серьезный вызов для небольших компаний, поскольку подготовка заявления вместе со всеми необходимыми документами требует значительных ресурсов и времени. Это особенно непросто для организаций с ограниченным штатом экспертов по регуляторным вопросам.
Во‑вторых, риск внеплановых проверок из‑за отсутствия оценки «польза‑риск» может привести к тому, что компании будут стремиться «подстраховаться» и перегружать отчеты данными, не всегда влияющими на реальную безопасность. Такая практика увеличивает бюрократическую нагрузку, но не обязательно приводит к повышению качества.
Некоторое беспокойство вызывает и возможность утраты РУ при выявлении критических нарушений. С одной стороны, это справедливо: если компания системно игнорирует правила GCP или фармаконадзора, она не должна оставаться на рынке. С другой — критерии «критичности» должны быть прозрачными, иначе возникает риск субъективности и неопределенности для бизнеса.
Наконец, остаются вопросы организационной готовности. Инспекции возлагаются на подведомственные ФГБУ, но готовы ли они к резкому росту объема проверок? Хватит ли специалистов, ресурсов, времени? Если нет, система может буксовать, а сроки рассмотрения заявлений увеличатся, что в конечном счете может отразиться и на доступности медикаментов для пациентов.
В целом реформа выглядит как попытка сделать рынок более зрелым и ответственным. Но успех зависит от того, насколько качественной и методологически выверенной будет ее реализация. Если правила станут инструментом развития, а не давления, отрасль только выиграет. Если же отдельные элементы контроля окажутся чрезмерно формальными или недостаточно четко применяемыми, это может привести к локальным затруднениям и неопределенности, хотя общий вектор изменений, безусловно, позитивен».