Сколько баллов должен набрать стент, чтобы считаться российским? Что получает производитель медизделия после регистрации, если удостоверение больше не выдают? Какой препарат исключили из одного психиатрического стандарта и одновременно добавили в другой? Разбираем в кратком в обзоре сентября: ввоз лекарств в иностранной упаковке, нацрежим для кардиоизделий, новый регламент регистрации, новые стандарты по психиатрии и «инициативные» поправки в работе онлайн-аптек.
Лекарства: ввоз и локализация
Не ждать российской коробки: орфанные препараты можно ввозить в иностранной упаковке
Правительство утвердило порядок ввоза оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных препаратов в упаковке, предназначенной для других стран. Так можно делать в течение 12 месяцев после регистрации препарата в РФ. Пациенты получат лекарство, не дожидаясь, пока производитель подготовит упаковку для российского рынка.
Условия ввоза:
- препарат соответствует всем требованиям, установленным при регистрации, кроме требований к первичной и вторичной упаковке;
- на вторичную упаковку наклеена этикетка со сведениями о препарате на русском языке;
- в каждую упаковку серии (партии) вложена инструкция или листок-вкладыш на русском языке;
- на вторичную упаковку нанесен двухмерный штриховой код, а сведения о препарате внесены в систему МДЛП (по постановлению № 1556).
Для ввоза нужно заключение Минздрава. Заявление подают через Госуслуги или ЕГИСЗ и прикладывают к нему:
- документ о соответствии производителя правилам GMP страны-производителя или ЕАЭС;
- подтверждение регистрации препарата за рубежом;
- инструкцию и цветные изображения упаковки;
- декларацию об обязательствах держателя регистрационного удостоверения по фармаконадзору;
- экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества.
Минздрав рассматривает заявление 5 рабочих дней. В заключении откажут, если сведения неполные или недостоверные, соответствие требованиям регистрации не подтверждено, препарат не признан оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным или заявление подано позже 12 месяцев с даты регистрации.
О том, что значит это постановление, и почему его ждали с нетерпением, читайте в экспертном разборе по ссылке.
Постановление Правительства РФ от 24.09.2026 № 1231
Локализация на бумаге: Минпромторг утвердил регламент выдачи документа о стадиях производства
Получить документ о стадиях производства лекарственных средств могут российские юридические лица и юридические лица из государств ЕАЭС, которые производят лекарства, а также их уполномоченные представители.
Заявление подают через Госуслуги или по почте. Его регистрируют за один рабочий день, а сама услуга занимает не более 30 рабочих дней с даты регистрации. Госпошлины нет. Документ выдают на бумаге или в электронном виде: через Госуслуги, лично в Минпромторге или по почте. Реестровая запись как результат услуги в регламенте пока не предусмотрена.
Что нужно приложить к заявлению:
- документы о стадиях технологического процесса производства;
- гарантийное письмо о предоставлении промышленных регламентов или других документов, которые охватывают все стадии техпроцесса;
- сертификат серии лекарственного средства;
- регистрационное удостоверение препарата;
- сертификат соответствия производителя правилам GMP ЕАЭС;
- разрешение (лицензию) на производство, выданное уполномоченным органом страны-производителя;
- согласие производителя на использование сведений;
- согласие держателя регистрационного удостоверения;
- доверенность представителя;
- документы, подтверждающие право представительства или филиала действовать от имени юридического лица.
Приказ Минпромторга России от 11.09.2026 № 4746
Медизделия
Импорт за бортом: стенты и баллонные катетеры попали под ограничения в госзакупках
Коронарные стенты (непокрытые и с лекарственным покрытием) и баллонные катетеры для ангиопластики включены в приложение № 2 к постановлению № 1875. Это перечень товаров, для которых в госзакупках ограничен допуск импорта.
Правило работает так: если подана хотя бы одна подходящая заявка с изделием из ЕАЭС, все заявки с импортными изделиями отклоняются. Оно применяется к закупкам, извещения о которых размещены начиная с 1 октября 2026 года.
Критерии включения стентов и катетеров в реестр российской промышленной продукции существовали и раньше: эти изделия уже были в постановлении № 719. По сути, поправки в постановление № 1875 связали запись в реестре с применением нацрежима и дали российским изделиям преференцию.
С 1 января 2027 года вступают в силу новые требования (постановление Правительства от 20.08.2026 № 1035). Чтобы подтвердить российское происхождение изделия, понадобится запись в реестре с минимальным количеством баллов. Для непокрытых стентов это 240 баллов, для стентов, выделяющих лекарственное средство, — 270, для катетеров — 150. Поставщикам стоит заранее проверить, сколько баллов набирает их продукция.
Постановление Правительства РФ от 25.09.2026 № 1236
Реестровая запись вместо удостоверения: Росздравнадзор переиздал регламент регистрации медизделий
Регламент госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий» обновили из-за перехода на новую модель регистрации по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Прежний регламент 2019 года опирался на Правила из постановления от 27.12.2012 № 1416.
Что изменилось:
Результат услуги. Вместо уведомления и регистрационного удостоверения теперь оформляется реестровая запись в госреестре медизделий (или вносятся изменения в нее). Заявителю результат не выдается. Поэтому отдельного срока на выдачу дубликата удостоверения (раньше 7 рабочих дней) в регламенте больше нет.
Заявители. Подать заявление могут только производители (изготовители) или их уполномоченные представители. Разработчик как самостоятельный заявитель исключен.
Начало отсчета срока. Срок считается со дня регистрации заявления и документов, а не со дня решения о начале регистрации. Подавать их нужно через ЕПГУ.
Сроки регистрации. Вместо единых 50 рабочих дней теперь три варианта: 50 рабочих дней с клиническими испытаниями, 31 без них и 10 для отечественных медизделий.
Изменения в документацию. Без экспертизы на них отводится 18 рабочих дней (раньше не более 15), с экспертизой — 36 (раньше не более 35).
ПО с ИИ. Появилась новая категория: изменения в досье на программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта вносят за 10 рабочих дней.
Отмена регистрации. Занимает 7 рабочих дней со дня регистрации заявления.
Госпошлину по-прежнему платят до подачи заявления. Экспертиза качества, эффективности и безопасности так и осталась необходимой и обязательной услугой.
Приказ Росздравнадзора от 19.08.2026 № 750
Кабинет невролога: пульсоксиметр вместо негатоскопа, АРМ вместо компьютера
Минздрав обновил порядок оказания медицинской помощи взрослым по неврологии. Среди прочего изменились стандарты оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета.
В перечень добавили стетоскоп (на выбор неавтоматизированный или электронный), пульсоксиметр, ростомер, напольные весы и ряд других позиций. Появился отдельный раздел «Прочее оборудование (оснащение)». Вместо одного медицинского шкафа теперь предусмотрено несколько шкафов разного назначения: для медицинских документов, одежды, лекарственных препаратов и прочего.
Негатоскоп и компьютер с программами когнитивной реабилитации из стандарта исключили. Вместо компьютера нужно автоматизированное рабочее место врача. Оно подключается к медицинской, государственной или иной информационной системе, через которую можно дистанционно взаимодействовать при оказании помощи с применением телемедицинских технологий. Поставщикам специализированного ПО стоит обратить на это внимание: вероятно, изменения создадут соответствующий спрос на закупках.
Приказ Минздрава России от 05.08.2026 № 719н
Психиатрия: четыре новых стандарта
В сентябре обновили сразу четыре стандарта медицинской помощи взрослым в психиатрии.
Паническое расстройство: венлафаксин добавлен, буспирон и кломипрамин исключены
Новый стандарт заменил аналогичный документ 2022 года и применяется со 2 октября.
Добавлен антидепрессант венлафаксин (группа N06AX): средняя суточная доза 225 мг, курсовая 61 425 мг, частота предоставления 0,091.
Исключены анксиолитик буспирон и трициклический антидепрессант кломипрамин.
Диазепам: остался режим 10 мг в сутки, курсовая доза выросла с 410 до 420 мг.
У остальных препаратов курсовые дозы немного снижены, суточные не изменились. Например, у тофизопама курсовая доза снизилась с 58 400 до 56 600 мг, у гидроксизина — с 29 200 до 28 300 мг, у имипрамина — с 30 500 до 29 875 мг, у сертралина — с 41 100 до 40 950 мг.
Частота предоставления у ряда препаратов слегка снижена: например, у циталопрама и эсциталопрама с 0,084 до 0,082.
Полностью прежними остались только две позиции: клоназепам 4 мг в сутки и лоразепам 3 мг в сутки.
Приказ Минздрава России от 24.08.2026 № 743н
Тревожно-фобические расстройства: четыре новых препарата, суточная доза алпразолама снижена в 6 раз
Добавлены четыре препарата: алимемазин (30 мг в сутки, 1 680 мг на курс), этифоксин (150 мг в сутки, 6 300 мг на курс), сертралин (200 мг в сутки, 45 600 мг на курс) и венлафаксин (150 мг в сутки, 34 200 мг на курс).
Алпразолам: суточная доза снижена в 6 раз, с 4,5 до 0,75 мг, курсовая — со 126 до 13,5 мг. Частота предоставления при этом выросла с 0,19 до 0,26.
Клоназепам: курсовая доза снижена с 70 до 45 мг, суточная осталась прежней (2,5 мг). Частота предоставления тоже выросла, с 0,19 до 0,26.
Гидроксизин и буспирон: курсы сокращены в 4 и 8 раз при прежних суточных дозах. У гидроксизина курсовая доза снизилась с 22 400 до 5 600 мг, частота — с 0,21 до 0,036. У буспирона курсовая доза снизилась с 6 720 до 840 мг, частота — с 0,068 до 0,01.
Пароксетин и эсциталопрам: курсовые дозы немного выросли: у пароксетина с 8 960 до 9 120 мг, у эсциталопрама с 4 480 до 4 560 мг. Частота предоставления при этом заметно снизилась: у пароксетина с 0,3 до 0,045, у эсциталопрама с 0,17 до 0,045.
Приказ Минздрава России от 24.08.2026 № 746н
Рекуррентное депрессивное расстройство: семь препаратов исключены из стандарта
Исключены: антипсихотики промазин, тиоридазин, хлорпротиксен и оланзапин, антидепрессанты имипрамин и милнаципран, а также алимемазин. У большинства из них частота предоставления и в старом стандарте была невелика. Заметные значения были только у милнаципрана (0,031) и имипрамина (0,012).
Частота предоставления выросла у арипипразола (с 0,003 до 0,0089, почти втрое), кветиапина (с 0,0024 до 0,0053), тразодона (с 0,0059 до 0,013), миансерина (с 0,0039 до 0,0065), венлафаксина (с 0,076 до 0,094) и дулоксетина (с 0,046 до 0,062).
Частота снизилась у пипофезина (с 0,0041 до 0,0011, почти вчетверо), амитриптилина (с 0,06 до 0,045) и кломипрамина. У кломипрамина она уменьшилась с 0,0068 до 0,005 по схеме 100 мг и с 0,032 до 0,024 по схеме 150 мг.
Самые заметные изменения курсовых доз (суточные дозы прежние):
- кветиапин — снижена с 74 700 до 57 600 мг;
- арипипразол — снижена с 2 490 до 1 790 мг;
- миансерин — увеличена с 11 640 до 14 880 мг;
- амитриптилин — увеличена с 34 800 до 39 150 мг;
- кломипрамин 150 мг в сутки — увеличена с 38 250 до 43 800 мг.
У остальных антидепрессантов курсовые дозы скорректированы в пределах 1–3%. Без изменений остались флупентиксол 2 мг в сутки и сульпирид.
Медизделия. Имплантируемая система электростимуляции блуждающего нерва осталась в стандарте с прежними частотой предоставления (0,000029) и количеством (1). Изменилось только наименование. Теперь это «система противоэпилептической электростимуляции блуждающего нерва/для психиатрической терапии имплантируемая».
Приказ Минздрава России от 24.08.2026 № 745н
Шизофрения: брекспипразол, тиаприд и тетрабеназин добавлены, алпразолам исключен
Новый стандарт заменил сразу два стандарта 2022 года: по фебрильной кататонии и по шизофрении.
Новые препараты:
- брекспипразол: 2 мг в сутки (646 мг на курс) и 4 мг в сутки (136 мг на курс);
- тиаприд: 800 мг в сутки, 11 200 мг на курс;
- тетрабеназин: 100 мг в сутки, 28 100 мг на курс;
- растворы для инфузионной терапии: натрия гидрокарбонат, декстроза (две схемы), калия хлорид, натрия хлорид 1 л.
Исключен алпразолам: раньше в стандарте была схема 3 мг в сутки.
Обновления схем для препаратов, которые уже были в стандарте:
- клозапин: раньше была только схема 500 мг в сутки, теперь добавлены 200 мг (частота 0,025, курсовая доза 67 400 мг) и 400 мг;
- арипипразол: добавлена схема 400 мг;
- флупентиксол: вместо схемы 100 мг теперь две схемы, 40 и 60 мг;
- кломипрамин: суточная доза снижена с 200 до 150 мг, курсовая — с 40 600 до 29 550 мг;
- дополнительные схемы появились у сульпирида (200 мг), тиоридазина (100 мг), имипрамина (100 мг), диазепама (10 мг) и бромдигидрохлорфенилбензодиазепина (9 мг);
- исключены схемы левомепромазина 100 мг, диазепама 15 мг и бромдигидрохлорфенилбензодиазепина 3 мг.
Инфузионные растворы и препараты для неотложной помощи. По отдельным позициям дозы выросли вдвое, но частота предоставления стала меньше. Например, у альбумина частота снизилась с 0,05 до 0,0000015, а курсовая доза выросла с 70 до 140 г.
Частота предоставления выросла:
- амисульприд 800 мг: с 0,018 до 0,039, курсовая доза выросла с 32 000 до 45 600 мг;
- арипипразол 20 мг: с 0,026 до 0,045, курсовая доза выросла с 800 до 1 060 мг;
- карипразин 4,5 мг: с 0,0088 до 0,011, курсовая доза выросла со 180 до 193,5 мг;
- лоразепам 4 мг: с 0,00024 до 0,0044.
Частота или курсовые дозы снизились:
- рисперидон 37,5 мг: частота снизилась вдвое, с 0,076 до 0,038;
- зипрасидон и луразидон 120 мг: курсовая доза снизилась с 4 800 до 4 080 мг;
- кветиапин 600 мг: курсовая доза снизилась с 24 000 до 21 000 мг;
- имипрамин 200 мг: курсовая доза снизилась с 40 600 до 11 400 мг;
- миртазапин: курсовая доза снизилась с 9 135 до 7 695 мг;
- карипразин 3 мг: курсовая доза снизилась с 978 до 819 мг.
У ряда других препаратов курсовые дозы скорректированы в пределах 1–5%. Например, у биперидена и тригексифенидила они снизились с 1 776 до 1 686 мг.
Приказ Минздрава России от 24.08.2026 № 744н
Проекты
Ввоз лекарств по новым правилам: бессрочное заключение, Госуслуги и особый порядок для «Круга добра»
Минздрав подготовил проект постановления Правительства «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию».
Ввозить препараты можно будет на основании заключения (разрешительного документа) Минздрава. Его оформляют по единой форме, утвержденной решением Коллегии ЕЭК от 16 мая 2012 г. № 45. Заключение выдается бесплатно и действует бессрочно. Заявление подают через личный кабинет на Госуслугах. К нему прикладываются: проект заключения, копия договора, обоснование количества ввозимых препаратов и субстанций, документы о качестве, а для клинических исследований — макеты и фотографии упаковок.
Для ввоза по жизненным показаниям конкретного пациента понадобится протокол врачебной комиссии федерального учреждения. Его подписывает председатель комиссии, подпись руководителя медорганизации не нужна. Основанием также может быть обращение уполномоченного органа субъекта РФ с протоколом врачебной комиссии или решение (выписка из решения) экспертного совета фонда «Круг добра». К заявлению прикладывают копию паспорта или свидетельства о рождении пациента.
Фонд может ввезти партию препарата для ограниченного круга пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией. Обоснованием для этого служит копия решения экспертного совета (или выписка из него) о формировании резерва препаратов для незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями. В решении указывают торговое и международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку, объемы и заболевания пациентов.
Заявление рассматривают до 5 рабочих дней. Минздрав проверяет полноту и достоверность сведений и запрашивает у ФНС данные о том, внесен ли заявитель в ЕГРЮЛ и стоит ли на налоговом учете. Затем в личный кабинет направляют заключение или уведомление об отказе. Оснований для отказа станет больше. Добавятся отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ и повторная подача документов по решению врачебной комиссии, если заключение на весь объем препарата уже выдавалось. Исключение сделано для решений врачебных комиссий, которыми препарат назначен пациенту пожизненно.
Для незарегистрированных лекарственных средств, которые используются при производстве медизделий, вводится свой порядок. Заключение Минздрава здесь не потребуется: производитель медизделия получает подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора. Заявление можно подать на бумаге лично или заказным письмом с уведомлением. Другой вариант — отправить его на электронную почту ведомства в виде электронного документа с простой, усиленной квалифицированной или усиленной неквалифицированной подписью. К заявлению прикладывают:
- обоснование цели ввоза в виде выписок из технической документации на медизделие;
- копию договора или иного документа о приобретении;
- документы о качестве с указанием места производства;
- макеты или фотографии упаковок.
Заявление рассматривают 10 рабочих дней, а выданный документ действует один год.
Проект постановления Правительства «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию»
Онлайн-аптеки без разрешений: Минздрав предлагает перейти на уведомления
Минздрав предлагает отказаться от разрешительного порядка начала дистанционной продажи лекарств и перейти на уведомительный. Сейчас продавать лекарства дистанционно можно только по разрешению Росздравнадзора (постановление Правительства РФ от 16.05.2020 № 697).
По проекту дистанционно торговать препаратами для медицинского применения смогут аптечные организации, которые:
- имеют лицензию на фармдеятельность с работами (услугами) по розничной торговле лекарственными препаратами;
- владеют такой лицензией не менее года;
- уведомили Росздравнадзор о начале деятельности.
Уведомления будут учитываться в реестре, который будет вести Росздравнадзор. Сведения из него опубликуют на сайте ведомства. Порядок подачи уведомлений и правила доставки лекарств установит Правительство РФ.
Авторы проекта приводят статистику. В 2020–2025 годах Росздравнадзор выдал 676 разрешений на дистанционную торговлю, и в ходе контрольных (надзорных) мероприятий нарушений порядка такой торговли выявлено не было.
Оплаченные (отпущенные) и полученные препараты будут вносить в МДЛП так же, как при покупке в аптеке. Ограничения сохраняются: дистанционно по-прежнему нельзя продавать рецептурные, наркотические и психотропные препараты, а также спиртосодержащие лекарства с объемной долей этилового спирта выше 25%. Например, валокордин онлайн купить не получится.
Если поправки примут, они вступят в силу с 1 сентября 2027 года.
Законопроект «О внесении изменений в статью 15.1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и в статьи 5 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»»
