Поправки наделяют контрольные органы правом приостанавливать или запрещать реализацию продукции. Ключевое для рынка — проверки становятся внезапными, а блокировка продаж будет исполняться напрямую через систему маркировки. Изменения вступят в силу 1 марта 2027 года, за исключением новых положений Закона об обращении лекарственных средств: они начнут действовать с 1 декабря 2026 года.
Специально для фармпроизводителей, или что заработает уже к Новому году
В Закон «Об обращении лекарственных средств» вводится понятие «документ о стадиях производства» — запись в реестре о стадиях технологического процесса производства лекарств для медприменения на территории ЕАЭС. Она нужна для подтверждения страны происхождения в целях мер промышленного стимулирования.
Список полномочий ФОИВ расширен: ведение реестра, утверждение формы выписки, порядка ведения и экспертизы документов. Саму экспертизу будут проводить подведомственные Минпромторгу ФБУ.
«Мы к вам без звонка»
В Законе РФ «О защите прав потребителей» появляется новый пункт 5¹ статьи 40: выездная проверка маркировки товаров средствами идентификации будет проходить без предварительного уведомления. Сейчас общее правило (Федеральный закон № 248) требует уведомить проверяемое лицо не позднее чем за 24 часа.
Новый пункт 7¹ той же статьи закрепляет право контролера выдать предписание о приостановке или запрете реализации продукции.
Санэпиднадзор: новые основания для запрета
Поправки в Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» дают должностным лицам госсанэпиднадзора право выдавать предписания:
- о приостановке реализации продукции, не соответствующей санитарным требованиям;
- о приостановлении или прекращении действия сертификата либо декларации о соответствии.
При угрозе инфекционных или массовых неинфекционных заболеваний, требующей незамедлительных мер, главные государственные санитарные врачи и их заместители смогут выдавать предписание о запрете реализации.
Основания для предписания:
- регистрация заболеваний или отравлений, связанных с продукцией;
- информация от международных организаций, стран ЕАЭС или других государств о санитарных мерах;
- выявление несоответствующей продукции при расследовании или контрольных мероприятиях.
Решение по партии или отдельному виду принимают главный госсанврач РФ, его заместитель либо главные санврачи регионов и их замы. Запрет по всей продукции изготовителя — только по согласованию с Главным госсанврачом РФ или его заместителем.
Запрет без адреса = запрет для всех
В этой поправке весьма чувствительный для розницы момент. Нарушитель обязан довести содержание предписания до неопределенного круга лиц, включая потребителей и участников оборота. И если конкретное лицо в предписании не указано, документ становится обязательным для всех, кто реализует продукцию.
Информирование ведется через сайт Роспотребнадзора, а для маркированных товаров — дополнительно в ГИС мониторинга оборота. Сведения вносятся в единый реестр контрольных мероприятий. Если основания отпали, реализацию возобновляют решением того же санврача в течение трех рабочих дней с публикацией в тех же источниках. Конкретные правила определит Правительство РФ.
То есть, при получении от крупного поставщика партии, заведующим аптеками следует контролировать, не появились ли данные о ее запрете.
Техническое регулирование: масштаб запрета зависит от нарушения
Изменения не обошли и Закон «О техническом регулировании». Орган контроля по-прежнему вправе выдать предписание о приостановке или запрете реализации и проинформировать приобретателей через СМИ, но основания конкретизируются:
- необходимость незамедлительных мер по итогам контрольного мероприятия с взаимодействием с контролируемым лицом;
- информация от органов следствия/дознания в рамках уголовного дела;
- данные по итогам расследования профзаболеваний, отравлений, аварий и несчастных случаев.
Охват привязан к характеру нарушения:
Предписание выдается изготовителю или уполномоченному лицу. Если меры касаются только конкретного продавца — указывается именно он, но при отсутствии прямого указания предписание обязательно для всех продавцов.
Информирование идет через сайт органа и ГИС мониторинга для маркированных товаров; сведения вносятся в единый реестр контрольных мероприятий и реестр сертификатов и деклараций. Реализацию возобновляют в течение трех рабочих дней по правилам Правительства РФ.
Маркировка: блокировка через «Честный знак»
В Законе «Об основах госрегулирования торговой деятельности» новая часть 1¹ статьи 20¹ прямо устанавливает: предписание о запрете реализации маркированных товаров исполняется через информационную систему мониторинга.
Пожалуется гражданин — запретят без суда
Закон о госконтроле дополняется положением: при обращении гражданина о причинении вреда (после идентификации через ЕСИА на портале госуслуг) информация размещается также в ГИС мониторинга оборота маркированных товаров, а инспектор получает право выдать предписание о запрете реализации по правилам Закона о техрегулировании. По действующей норме для этого требуется обращение в суд.
Что это значит на практике
Проверки маркировки станут внезапными — без предварительного уведомления.
Запрет может действовать «на всех», если в предписании не назван конкретный продавец: снимать товар с продажи придется даже той аптеке, которой предписание напрямую не адресовано.
Мониторинг — ваша зона ответственности. Отслеживать запреты участникам оборота предстоит самостоятельно — через сайт надзорного органа и систему «Честный знак».
Для маркированных товаров блокировка исполняется через «Честный знак» — техническая остановка продаж происходит в системе.
Изменения добавили контролирующим органам полномочий, и не исключено, что пока будет формироваться практика, участники рынка могут столкнуться с тематическими кампаниями. НАЭЦЗ готов поддержать в случае, если партию запретили по ошибке или по «новому тренду»: мы сопровождаем административно-правовые споры в фармсекторе, консультируем и оказываем поддержку в суде, когда она необходима.
