Выявить и обезвредить

30 Янв 2026

Более 8 млн недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий выявил Росздравнадзор в 2024 году благодаря системе мониторинга. Помимо иных источников, в основе мониторинга лежит сбор данных об инцидентах. Сведения могут поступать от любого участника процесса, начиная с производителя и заканчивая пациентом. Несмотря на положительную динамику, Россия существенно отстает от крупных и развитых стран по числу сообщений об инцидентах. В чем причины и как изменить ситуацию?

Система слежения

Когда медицинское изделие выходит на рынок, включается механизм мониторинга его клинической эффективности и безопасности для пользователей. Наблюдение организовано Росздравнадзором по правилам Минздрава России, которые гармонизированы с действующими в ЕАЭС.

Мониторинг основывается на анализе:

информации, полученной в результате госконтроля обращения медизделий;
данных о продукции иностранного производства, опубликованных зарубежными регуляторами;
сводных отчетов производителей и их уполномоченных представителей;
сообщений о неблагоприятных событиях, наступивших при применении медизделий.

Неблагоприятным событием (НС) называется любой связанный с медицинским изделием случай, который прямо или косвенно привел (мог привести) к смерти или ухудшению состояния здоровья. Например, разрыв грудного имплантата, потребовавший хирургического вмешательства, непредвиденный отказ кардиостимулятора и т.п.

Информировать Росздравнадзор об инцидентах с медизделиями обязаны их производители (уполномоченные представители); структуры, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания и экспертизы; медицинские организации. Производители должны своевременно реагировать на сигналы и проводить корректирующие мероприятия, призванные улучшить качество продукции.

«Мониторинг не должен рассматриваться как процесс выявления дефектных изделий или случаев неправильного применения в нарушение инструкции производителя, — говорит генеральный директор ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ»), д. м. н. Игорь Иванов. — Это системный подход, а не поиск виновного в отдельном инциденте. Обмениваясь информацией о выявленных случаях, участники рынка способствуют переходу от реагирования на инциденты к их профилактике. Подача сообщения о НС запускает цепь событий, в которых участвуют Росздравнадзор, эксперты и производители. Немаловажная роль принадлежит сотрудникам медицинских организаций. Нужно, чтобы они передавали сведения о НС, не испытывая ложных опасений о негативных последствиях для себя, и предоставляли структурированную информацию, которая облегчит процесс оценки и позволит принять мотивированное решение.»

Тревожная кнопка

Для регистрации сообщения о НС на сайте Росздравнадзора следует зайти в личный кабинет, выбрать вкладку «Подать обращение» и внести сведения об отправителе, о поставщике медицинского изделия и об инциденте. Указать модель, комплектацию, серию, номер изделия, партию, дату производства и срок годности. Сервис позволяет прикрепить к сообщению фото- и видеоматериалы, подтверждающие выявленный дефект. При описании НС необходимо четко зафиксировать: был причинен вред или дефект обнаружили до применения изделия. Если здоровье пострадало, то нужно описать фактические последствия, принятые меры и состояние человека на момент передачи сведений о НС.

Полученные сведения Росздравнадзор передает в ВНИИИМТ для рассмотрения и подготовки экспертной позиции. Эксперты проводят анализ полноты предоставленных сведений о НС, возможности причинения вреда пользователям и устанавливают причинно-следственные связи. На каждое НС производителю отводится от 2 до 30 рабочих дней для предоставления мотивированной позиции, подготовки уведомлений и отчетов, а также разработки программы корректирующих мероприятий по изложенным фактам. В случае высокого риска или повторяемости событий регулятор может принять решение о необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий.

Росздравнадзор на официальном сайте публикует информационные письма о незарегистрированных и несоответствующих установленным требованиям медизделиях, об их отзыве или изъятии из обращения, о приостановлении/возобновлении применения. А также о фальсификатах и недоброкачественных продуктах, о новых данных по безопасности и о проведении корректирующих мероприятий.

Мировая статистика

По оценкам экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ», в России на 1 млн населения приходится девять обращений. Много это или мало? В США число сообщений превышает тысячу на миллион, но даже такие показатели американское Управление контроля пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает неполными.

Больше жалоб

Если в 2023 году в Росздравнадзор поступили 1027 сообщений о НС, то за девять месяцев 2025-го — уже 1349. Количество субъектов Российской Федерации, принимающих участие в системе мониторинга, тоже увеличивается: в 2023 году в нее были вовлечены 67 регионов, а в 2024-м — 77. В 2025 году в этой работе участвуют уже все субъекты РФ.

В течение последних трех лет по 100 и более сообщений о НС прислали Москва, Свердловская и Челябинская области, Республика Башкортостан и Алтайский край. Из 24 регионов получено менее 10 сообщений от каждого, а из шести субъектов РФ поступило не более одного.

Что касается источников информации о НС, то в 2025 году сведения приходят преимущественно от медицинских организаций — 57,9 % сообщений, от производителей (уполномоченных представителей) — 22,8 %, от аптек — 8,2 %.

«В 2025 году на 41 % к 2024-му увеличилось число сообщений от медицинского персонала, — отмечает руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях ФГБУ «ВНИИИМТ» Максим Горелов. — Это позволяет сделать вывод о росте информированности специалистов здравоохранения и их вовлеченности в процесс мониторинга. При этом пользовательская активность остается статичной и незначительной — на уровне 5 %. Считаем, что необходимо просвещать граждан о целях и задачах мониторинга. Сообщения производителей или уполномоченных представителей о НС и проведение ими корректирующих мероприятий свидетельствуют об их приверженности улучшению качества выпускаемых медицинских изделий. Однако пока что не все производители активно включились в эту работу.»

Совместная деятельность Росздравнадзора и ВНИИИМТ позволила в 2025 году значительно снизить количество неидентифицированных медицинских изделий, вовлеченных в НС, что повышает валидность данных. Значительно возросло количество сообщений о событиях, связанных с объектами повышенной степени риска (2б) (см. таблицу).

Таблица. Сообщения о НС по классам риска

«Система мониторинга безопасности медицинских изделий позволит выявлять НС и оперативно реагировать на значительный риск причинения вреда жизни и здоровью при условии вовлеченности в процесс и производителей, и пациентов, и медицинских работников, — подчеркивает Игорь Иванов. — Однако даже участники профессионального сообщества не всегда имеют верное представление о НС, а также об обязанности сообщать в Росздравнадзор о проблемах использования медизделий. Еще менее информированы пользователи, которые тем не менее широко применяют медицинскую продукцию в домашних условиях. Количество сообщений об инцидентах недостаточно по сравнению с данными регуляторов других стран. В то же время тренд на увеличение количества поступающих сведений обнадеживает. Совместные усилия регулятора, экспертных организаций, медработников, производителей и пациентов позволят организовать эффективный обмен информацией о проблемах применения медицинских изделий и повысить уровень безопасности.»

Заплатили за бездействие

Сокрытие инцидентов с медизделиями влечет за собой ответственность по ст. 19.7.8 КоАП РФ. Для должностных лиц предусмотрен штраф в размере от 10 000 до 15 000 рублей; для юридических — от 30 000 до 70 000 рублей.

Приведем несколько примеров.

В Ростовской области в ходе стоматологической операции сломался инструмент, его фрагмент остался в корневом канале. Клиника о НС не сообщила. За это ее оштрафовали на 30 000 рублей, а генерального директора — на 10 000 рублей. Оба штрафа пытались обжаловать на том основании, что срок привлечения к ответственности истек. Однако суд указал: поскольку клиника и руководитель бездействовали, отсчет срока давности следует вести от даты обнаружения правонарушения надзорным органом, а не от даты самого НС (решения Новочеркасского городского суда Ростовской области от 02.09.2021 № 12-720/2021 и от 19.10.2021 № 12-721/2021).

Якутскую республиканскую больницу оштрафовали на 30 000 рублей за несообщение о НС. При обжаловании штрафа больница настаивала: ни внутренняя проверка, ни экспертиза качества медпомощи не установили связь между применением медицинского изделия и воспалением у пациента. Но суд решил, что важен сам факт угрозы здоровью при использовании медизделия (решение Верховного Суда Республики Саха (Якутия) от 22.10.2019 № 7-2-429/2019).

Классификация нежелательных событий

Причины НС систематизированы в соответствующем ГОСТе. Их можно объединить в несколько групп:

связаны с изделием — ошибки при разработке (проектировании), производственные дефекты и брак материала;
вызваны пользователем — несоблюдение инструкции, неправильная сборка, применение не по назначению, отсутствие обучения и сложности с техническим обслуживанием;
некорректная инструкция (маркировка), способная ввести пользователя в заблуждение;
нарушение условий хранения и транспортировки, несоблюдение температурного режима, механические повреждения.

В зависимости от потенциальной опасности применения каждое медицинское изделие относят к определенному классу риска. А именно:

1 — низкая степень риска (изделие не вступает в прямой контакт с внутренними тканями или кровью);

2а — средняя (диагностическое ультразвуковое оборудование, перевязочные средства, физиотерапевтическая аппаратура и т. д.);

2б — повышенная (аппараты для анестезии, введения лекарств и др.);

3 — высокая (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, оборудование для гемодиализа, искусственного кровообращения и т. п.).