Порядки в беспорядке
Комитет Госдумы по охране здоровья неоднократно просил Минздрав России разъяснить, как соблюсти баланс между клиническими рекомендациями (КР), стандартами медпомощи и территориальными программами госгарантий. Также депутаты обращали внимание регулятора на необходимость установить нормативно, в учреждениях какого уровня та или иная рекомендация обязательна к выполнению. Это важно, поскольку в нынешней ситуации неизбежны финансовые санкции к медицинским организациям, увеличение числа уголовных и гражданских дел.
Своеобразным ответом на эти обращения стал разработанный Минздравом проект порядка применения клинических рекомендаций, о котором стало известно в начале 2025 года. Проект противоречил Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и иным нормативным актам. Он вводил ряд положений, не исполнимых без существенных правок законодательства.
Министерство отреагировало на критику со стороны экспертов и выпустило порядок в обновленной редакции — Приказ Минздрава России от 27.10.2025 № 642н «Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций» от 27.10.2025 № 642н «Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций».
В пункте 5 приказа (эта позиция была и в самом первом проекте) перечислены ситуации, когда невозможно выполнить медицинское вмешательство, предусмотренное клиническими рекомендациями и показанное пациенту. Это вызвано отсутствием у клиники:
- лицензии на медицинскую деятельность, на работу (услугу), показанную пациенту;
- медицинских изделий, лекарственных средств, прочих расходных материалов и материальных запасов, требуемых для осуществления медицинского вмешательства;
- специалистов, в том числе требуемой квалификации.
В таких случаях возможны два варианта действий: оказать пациенту помощь с применением телемедицинских технологий либо направить его в другую медицинскую организацию, участвующую в ТПГГ или ПГГ, в том числе в другом регионе.
Но порядок принятия решения о невозможности выполнения КР не урегулирован. Кто выносит такое решение, единолично врач, главврач или консилиум врачей, в какие сроки, как оно должно быть оформлено? Пункт 6 говорит о созыве консилиума по инициативе лечащего врача. Но он просто повторяет действующую норму — ч. 3 ст. 48 Федерального закона РФ № 323-ФЗ, не конкретизируя это положение.
Направление пациентов в другие клиники должно быть упорядочено. Для этого нужна проработанная нормативная база и отлаженная маршрутизация внутри региона и между субъектами Федерации. А поскольку четкой системы нет, усугубляются проблемы в ходе межтерриториальных и межучережденческих расчетов — выплаты за случаи оказания помощи задерживаются или в них отказывают.
В проекте порядка (п. 4) было предусмотрено, что лекарство или медизделие, оборот которого прекращен или приостановлен, могут применяться только при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии. Во всех остальных случаях тезисы КР, содержащие такие лекарства или изделия, применению не подлежат. В изданном приказе положение изменено: если обращение прекращено или приостановлено, то тезис-рекомендация из клинических рекомендаций не учитывается вовсе.
Рекомендательные или обязательные?
Один из самых спорных тезисов первоначального проекта о том, что клинические рекомендации — ориентир для врача, из окончательной редакции исчез. Это оправданное решение, но оно не спасает документ от логических неувязок. Согласно ему, применение КР не может быть предметом федерального госконтроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Таким способом министерство в очередной раз подтверждает свою мысль о необязательности клинических рекомендаций. Например, в письме от 24.01.2025 № 17-1/3007018-3891 она изложена так: «Клинические рекомендации не являются нормативными актами, а являются рекомендательными документами и отражают взгляды специалистов… имеют практическую направленность и выступают ориентиром для врача при оказании медицинской помощи в конкретных ситуациях».
«Клинические рекомендации не являются предметом федерального государственного контроля, — заявила на заседании комиссии по здравоохранению генсовета партии «Единая Россия» 1 апреля 2025 года директор департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава Екатерина Каракулина. — Это вариант помощи для тактики принятия решения лечащему врачу. В основе именно контрольно-надзорной деятельности большой сводный документ по критериям качества, который уже прошел публичное обсуждение».
Критерии оценки качества медицинской помощи утверждены приказом Минздрава России от 14.04.2025 № 203н. Приказ отличается от ранее действовавшего: он содержит только клинические критерии по нозологиям, при этом универсальные критерии (например, ведение медицинской документации, установление диагноза, наличие ИДС) исключены.
Росздравнадзор в письме от 28.11.2024 № 08-Р-50121/г подчеркивает, что соответствие оказываемой медпомощи критериям качества является предметом федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
«Росздравнадзор при проведении контроля качества оказания медицинской помощи основывается на критериях качества, которые утверждены приказом Министерства здравоохранения 203н, — уточняет руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, — Та часть клинических рекомендаций, которая не погружена в критерии качества, является именно рекомендательной, и Росздравнадзор ее не проверяет. Именно эта часть клинических рекомендаций не является предметом контроля».
Обязательность клинических рекомендаций подтверждается нормами о проведении судебно-медицинской экспертизы. Правила организации деятельности отделения судебно-медицинской экспертизы по материалам дела и проведения судебно-медицинской экспертизы по материалам дела устанавливают, что при проведении экспертизы по делам о качестве медицинской помощи ответы на вопросы формулируются с обязательной ссылкой на действующие в момент оказания медпомощи нормативные правовые акты, а также клинические рекомендации.
К аналогичному выводу приходят и суды. Верховный суд в 2023 году прямо указал: поскольку клинреки — одна из основ формирования критериев оценки качества медпомощи, то утверждение об их необязательности противоречит закону.
То есть, хотя формально клинические рекомендации, с точки зрения Минздрава, не являются предметом госконтроля, следование им заложено в критерии оценки качества медицинской помощи. Это обстоятельство исследуют суд и судмедэкспертиза при квалификации деяний медицинского работника. То есть на практике вопреки письмам и приказу Минздрава соблюдение клинических рекомендаций обязательно для всех медицинских организаций и их работников.
Мнение эксперта
Полина Габай,
председатель совета учредителей АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения», вице-президент фонда «Вместе против рака», член рабочей группы по онкологии, онкогематологии и трансплантации Комитета Госдумы по охране здоровья, к. ю. н.
Гармонизировать возможности системы и потребности пациентов
Применять клинические рекомендации и контролировать их соблюдение сложно из-за дисгармонии в законодательстве. Не все медицинские услуги, упомянутые в КР, попадают в СМП — например, из-за отсутствия в номенклатуре медицинских услуг (приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н) или ошибок в перечне. Те услуги, что попали в СМП, могут отсутствовать в КСГ, следовательно, их оказание не финансируется. Проект нового перечня обсуждается давно, но Минздравом он так и не утвержден, что приостанавливает необходимую гармонизацию норм.
Аналогичная проблема с лекарственными препаратами — не все лекарства из клинреков внесены в перечень ЖНВЛП, что ставит под угрозу гарантии пациента на получение бесплатной медицинской помощи по ПГГ. По общему правилу, препараты за пределами перечня ЖНВЛП не полагаются пациентам ни по ОМС, ни в рамках льготного лекарственного обеспечения. И хотя программы госгарантий де юре основаны именно на клинреках, препараты, присутствующие в КР, зачастую не упоминаются в ПГГ, что в первую очередь связано с объективной ограниченностью бюджетного финансирования.
В мировой практике используются различные финансовые инструменты для реализации прав граждан на получение медицинской помощи. Помимо государственного финансирования широко применяется дифференцированная система медицинского страхования, позволяющая оптимизировать расходы государства. Госбюджет не может покрыть все расходы на лечение по всем принятым клинрекам. Медорганизации не могут закупать все оборудование и лекарства, которые предписаны. Это порок системы, от которого страдают пациенты, врачи и больницы.
Чтобы сбалансировать финансирование, необходим комплексный медико-экономический анализ и оценка реальной практики диагностики и лечения заболеваний. При ограниченных средствах это единственный путь для гармонизации возможностей системы и потребностей пациентов. Наш центр готов провести такой анализ, уже проработан дизайн исследования применительно к онкологическим заболеваниям. «Цену болезни» нужно знать, чтобы выявить приоритеты для государственной поддержки. Затем интегрировать эти данные в программу госгарантий. Процесс займет время, но даст результат в перспективе. Мы уже в полной мере осознали, что клинические рекомендации никогда не будут финансироваться из бюджета на 100 %. Теперь главная задача — найти способ, максимально соответствующий интересам врачей и пациентов.
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»
Часть 9 Приложения 29 к Приказу Минздрава России от 25.09.2023 № 491н «Об утверждении Порядка проведения судебно-медицинской экспертизы».
Определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда РФ от 21.08.2023 № 16-КГ23-23-К4.
