Код костного мозга

Донорство с особенностями

Российское законодательство предусматривает, что костный мозг может быть объектом для трансплантации. Донорство костного мозга обладает определенной спецификой.

Во-первых, этот процесс довольно длительный. Если от момента принятия решения стать донором крови до фактической сдачи биоматериала требуется минимум два часа, то при донорстве костного мозга срок увеличивается до двух с половиной месяцев. Это обусловлено сложностью медицинских, ор­ганизационных и психологических аспектов донорства костного мозга.

Во-вторых, подбор доноров связан с чрезвычайно высокими требованиями к совместимости между донором и реципиентом. Для успешной трансплантации костного мозга они должны быть «генетическими близнецами», т. е. обладать практически идентичными результатами HLA-типирования2 . Та­кое совпадение является редкостью даже среди близких родственников: вероятность найти совместимого донора в пределах одной семьи составляет от 25 до 50 %. Что касается неродственного донора, то возможность его обнаружения еще более низкая — примерно один шанс из 10 тысяч.

Руководитель АНО «Институт развития донорства “Донор-Серч (Поиск доноров)”» Руслан Шекуров отмечает: «Донорство — это цикличный процесс, вокруг которого необходимо выстраивать активное сообщество. Потенциальные доноры костного мозга после прохождения процедуры HLA-типирования попадают в регистр доноров костного мозга — своеобразный лист ожидания. После этого им остается только ждать, когда их “генетическим близнецам” понадобится помощь. Кто-то получает звонок уже через несколько месяцев, другие же ждут этого пять, десять лет, а иногда могут вовсе не дождаться. Эта особенность донорства костного мозга требует совсем иной коммуникации, ориентированной на дол­госрочную вовлеченность людей, состоящих в регистре. Без электронных систем информационной поддержки и учета удержать вокруг себя потенциальных доноров будет довольно сложно».

В-третьих, существует острая нехватка потенциальных доноров костного мозга. Немногие люди готовы к прохождению необходимых процедур. В связи с длительным ожиданием риск потери доноров достаточно высок. По данным Всемирной ассоциации доноров костного мозга (WMDA), в 2023 году почти 50 % зарегистрированных доноров были удалены из Международной базы данных WMDA из-за невозможности связаться с ними, изменения медицинских показаний, отъезда из страны или достижения предельного возраста. Если не поддерживать постоянную связь с донорами, то они теряют заинтересованность в последующей сдаче биоматериалов.

Цифровизация способствует ускорению поиска доноров, повышает прозрачность и доступность информации о донорах, улучшает координацию между медорганизациями и всеми участниками процесса. Все это делает возможным скорейшее проведение необходимых трансплантаций пациентам. Основное направление цифровой трансформации этой сферы на сегодняшний день — создание и развитие электронных регистров доноров и донорского материала.

На старте — НКО

В России создание прототипа регистра доноров костного мозга началось с формирования специализированными НКО собственных баз данных. Самой крупной такой организацией был Русфонд. В 2013 году между Русфондом и Первым Санкт-Петербургским государственным медицинским университетом имени академика И. П. Павлова было заключено соглашение о сотрудничестве, направленное на создание Петербургского регистра доноров костного мозга на базе НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Р. М. Горбачевой.

В период с 2013 по 2017 год при финансовой поддержке Русфонда сеть таких баз данных масштабировалась и развитие получили еще семь региональных регистров: на базе Челябинской областной станции переливания крови, Самарской областной клинической станции переливания крови, Станции переливания крови Ростовской области, Института фундаментальной медицины и биологии Казанского (Приволжского) федерального университета, Свердловской областной клинической больницы № 1 и Областной детской клинической больницы (Екатеринбург), Югорского НИИ клеточных технологий с банком стволовых клеток (Ханты-Мансийск).

В 2017 году на базе Петербургского регистра доноров костного мозга был создан Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национальный РДКМ). В дальнейшем Русфонд и Национальный РДКМ создали сеть совместных с госучреждениями НКО-регистров. В нее вошли Приволжский РДКМ в Казани, Сибирский РДКМ в Новосибирске, Южный РДКМ в Ростове-на-Дону и Башкирский РДКМ в Уфе.

Финансирование Национального РДКМ и региональных НКО-регистров с самого начала осуществлялось за счет благотворительных пожертвований и под­держки Фонда президентских грантов и Департамента труда и социальной защиты населения. Однако собственные вложения Русфонда, сформированные за счет благотворительных взносов, всегда значительно превышали размер государственной помощи.

Федеральный регистр: правовые основы

Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых кле­ток (Федеральный регистр) появился в 2022 году. Соответствующий закон3 дополнил ст. 47 Федерального закона № 323-ФЗ4 нормами о создании и ведении Федерального регистра и закрепил перечень включаемых в него сведений о донорах и реципиентах. Постановлением Правительства РФ от 12.04.2022 № 6405 были утверждены правила ведения Федерального регистра. Его оператором стало ФМБА России.

Пунктом 32 постановления № 640 установлено, что порядок и этапы создания, ввода в эксплуатацию, развития Федерального регистра определяются планом мероприятий (дорожной картой), разрабатываемым ФМБА России совместно с Министерством здравоохранения РФ, Минцифры России и дру­гими заинтересованными органами. Од­нако данный документ принят не был. Это препятствует дальнейшему развитию регистра, согласованности работы всех его участников, расширению базы данных доноров, улучшению поисковых механизмов и эффективному использованию бюджетных средств.

Бесполезная конкуренция

В Федеральный регистр вошли сведения о 112 тыс. потенциальных доноров из 11 государственных локальных регистров. Однако самый быстрорастущий НКО-регистр, Национальный РДКМ, в структуру Федерального регистра не включили.

Необходимо отметить, что ФМБА России стремилось интегрировать базу Национального РДКМ (свыше 60 тыс. доноров на 2022 год) в состав Федерального регистра. Но исключительно на условиях безвозмездной передачи данных, как того требует п. 31 постановления № 640. Тогда как Русфонд вложил в создание и поддержку базы данных Национального РДКМ более 816 млн рублей (на 2022 год).

Национальный РДКМ от сотрудничества с Федеральным регистром не отказывался и предлагал два варианта взаимодействия при передаче его базы данных в систему Федерального регистра. Первый предполагал получение Национальным РДКМ статуса государственного подрядчика с выделением ему соответствующего финансирования. Второй — механизм государственно-частного партнерства в форме концессии с последующей компенсацией Национальному РДКМ затрат из госбюджета. Оба варианта ФМБА отклонило. Несмотря на это, между Национальным РДКМ и ФМБА России 12 декабря 2022 года все-таки было подписано соглашение о вхождении донорской базы Национального РДКМ в Федеральный регистр. Информация о донорах, которая содержалась в Национальном РДКМ до 1 сентября 2022 года, была безвозмездно размещена в поисковой системе Федерального регистра в обезличенном виде. После этого оба регистра продолжили параллельное существование. Больше информацию от Национального РДКМ Федеральный регистр не принимал, хотя база первого выросла более чем на 35 тыс. человек.

К сожалению, вместо модели кооперации была выбрана стратегия одностороннего безвозмездного присвоения результатов деятельности НКО. В результате в настоящее время в России функционируют две крупные системы учета доноров костного мозга: Федеральный регистр, созданный как единая государственная инфраструктура с бюджетным финансированием, и независимый Национальный РДКМ, продолжающий деятельность преимущественно за счет благотворительных средств. Федеральный регистр почти за четыре года работы аккумулировал сведения о более чем 500 тыс. потенциальных доноров. Однако проблемы, которые обсуждались еще на момент его появления, не устранены.

Функционал без статуса

В соответствии с постановлением № 640 участниками Федерального регистра являются: • оператор, который отвечает за его создание, ведение и развитие (ФМБА России);

• поставщики информации — лицензированные организации, работающие с трансплантацией костного мозга, стволовых клеток, органов и тканей, рекрутинговые и генотипирующие организации, Минздрав России, ФМБА и другие федеральные и региональные органы исполнительной власти;
• пользователи информации — лицензированные трансплантационные центры и центры заготовки клеток, Минздрав России, ФМБА, другие федеральные и региональные органы исполнительной власти, а также физические лица (доноры и реципиенты).

Локальными актами ФМБА России утвердило методические рекомендации для рекрутинговых центров, типирующих лабораторий, центров заготовки и трансплантации материалов. Однако до сих пор не определена роль НКО, которые реализуют полный цикл работы с донорами: их информирование и мотивирование, сбор и HLAтипирование биообразцов, обработку и хранение данных, логистику и др. Эти НКО подпадают только под категорию поставщиков информации как организации по рекрутингу доноров.

В соответствии с Методическими рекомендациями ФМБА России6 рекрутинговый центр — это организация, которая принимает граждан, изъявивших намерение стать донорами костного мозга, и регистрирует их в федеральной информационной системе. Правомочия такой организации во взаимоотношениях с Федеральным регистром существенно ограничены. Например, она не имеет доступа к карточке донора в системе, не получает сведений об изменении его статуса, даже об исключении из базы.

По словам генерального директора Национального РДКМ Анны Андрюшкиной, функционал организации гораздо шире, чем у рекрутингового центра: она выполняет полный цикл работ со своими донорами — от рекрутин­га добровольцев до заготовки клеток и доставки трансплантатов.

«Еще в 2023 году, если в Федеральном регистре находился донор, который одновременно состоял в базе Национального РДКМ, оператор переда­ вал нам данные донора и клиники, подавшей заявку. Это позволяло Национальному РДКМ самостоятельно организовывать работу с донором. В настоящее время Национальный РДКМ лишен возможности автоматически подключаться к таким случаям. Это привело к нарушению налаженной модели, при которой НКО-регистр обеспечивает быстрый и полный цикл работы с донорами. Проблема решается, если клиника обращается к НКО напрямую, минуя Федеральный регистр. Одновременно Национальный РДКМ обязан передавать оператору Федерального регистра персональные данные донора при подтверждении совместимости, однако фактически у нас нет технической возможности вносить эти сведения в систему, несмотря на закрепленный статус поставщика информации», — отметила она.

В стандартах WMDA определено понятие донорского центра — организации, ответственной за привлечение доноров, получение согласия, тестирование, обработку и сбор их персональных, генетических и медицинских данных. Закрепление такой категории участников Федерального регистра и стандартов их работы помогло бы Национальному РДКМ стать полноправным участником этой системы.

Нездоровая избыточность

Перечень сведений о донорах костного мозга, реципиентах и лицах, изъявивших намерение сдать биоматериал (потенциальных донорах), которые включаются в Федеральный регистр, определен ч. 17 ст. 47 Федерального закона № 323-ФЗ. Сведений очень много: номер СНИЛС, адрес места жительства, паспортные данные и т. д. Их сбор, обработка и хранение влекут дополнительную нагрузку, как административную, так и финансовую.

Кроме этого, обязательная идентификация донора до подписания им информированного добровольного согласия не отвечает целям формирования регистра и может сузить число желающих в него попасть. Подобная информация может быть получена в медучреждении при обследовании перед процедурой изъятия костного мозга.

Доцент департамента права цифровых технологий и биоправа Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики» (НИУ ВШЭ), соруководитель образовательной программы магистратуры «Фармправо и здравоохранение» факультета права НИУ ВШЭ Виолетта Трубина отмечает, что согласно мировой многолетней практике в среднем только один человек из тысячи потенциальных доноров реально сдает биоматериал. Остальные 99,9 % никогда не станут донорами, поэтому многочисленные сведения о них будут храниться в Федеральном регистре без всякой надобности. Круг пользователей этих персональных данных неопределенно широкий, что создает реальную угрозу утечки. Кроме того, такая практика противоречит положениям законодательства о персональных данных, в частности принципам минимизации и использования только в определенных целях, а также требованию получать согласие человека в каждом случае предоставления доступа к сведениям о нем.

Анна Андрюшкина подчеркивает, что вопрос минимизации персональных данных не только технический, но и этический, так как люди должны иметь возможность контролировать ин­формацию о себе.

В связи с этим полный перечень сведений для предоставления в Федеральный регистр должен быть обязательным только для доноров, прошедших процедуру изъятия (забора) органов и (или) тканей.

Закон — ключ к доверию

Согласно п. 17 постановления № 640 при ведении Федерального регистра обеспечивается информационная безопасность и защита персональных данных в соответствии с требованиями законодательства РФ. Доступ к сведениям организован на основе ролевой модели (п. 24 постановления № 640). Это означает, что каждому пользователю назначается одна или несколько ролей с соответствующим набором прав (разрешений), что минимизирует несанкционированный доступ. Поставщики и пользователи информации обязаны соблюдать законодательство и требования по информационной безопасности (п. 25 постановления № 640).

Методические рекомендации ФМБА устанавливают порядок подачи гражданином заявления об исключении сведений о нем из Федерального регистра. Это можно сделать через портал «Госуслуги» или подав заявление в рекрутинговый центр. Вместе с тем механизм удаления данных из Федерального регистра законодательно не регламентирован, потому что методреко­мендации — не нормативный правовой акт. Таким образом, реализация права на отзыв согласия может быть затруднена. Донор не может быть уверен в том, что сведения о нем больше не содержатся в регистре.

Донор, в случае включения его в регистр или изменения статуса в системе, не уведомляется об этом, хотя с помощью инструментов «Госуслуг» сделать это несложно. Донор получит возможность проверить корректность внесенных данных и оперативно реагировать в случае его исключения из регистра. Автоматическое оповещение делает включение в регистр сведений или их изменение более предсказуемыми и прозрачными, что повышает доверие к системе.

Система Федерального регистра не предоставляет донору и реципиенту возможность анонимной коммуникации, хотя практика подтверждает наличие такой потребности.

Защитить информацию и личные данные

Электронные базы данных нередко становятся объектами кибератак. Возможный несанкционированный доступ способен привести к раскрытию медицинской информации, вымогательству или торговле информацией на черном рынке, мошенническому воздействию на доноров.

Особенно уязвимы системы, объединяющие данные из разных медицинских учреждений без достаточного уровня шифрования и аутентификации пользователей. Цифровые регистры подвергаются техническим сбоям, которые могут привести к ошибкам в распределении органов или потере информации о потенциальных донорах и реципиентах.

Ряд международных документов устанавливает стандарты и требования в отношении обработки персональных данных доноров. 24 января 2002 года Совет Европы принял дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека. Однако Россия не является участницей Конвенции, соответственно, ее требования при построении системы Федерального регистра не учитываются.

В стандартах WMDA указывается на необходимость разработки политики обработки данных доноров, которая обеспечивала бы конфиденциальность информации. Стандарты являются обязательными для членов Ассоциации. Национальный РДКМ состоит в WMDA и, следуя правилам, принял политику обработки персональных данных. Федеральный регистр является государственной информационной системой (ГИС), для защиты информации в ней предусмотрены специальные требования7 . В частности, оператор информационной системы должен утверждать политику защиты информации. Однако в системе Федерального регистра политика как документ публично не представлена. В результате доверие потенциальных доноров к системе снижается.

Медицинские организации и операторы информационных систем должны внедрять надежные механизмы резервного копирования, восстановления информации после сбоев, регулярного тестирования систем в критических условиях эксплуатации. Важно обеспечить возможность перехода на резервный режим или ручной контроль. Также нормативно должны быть определены лица, ответственные за техническую поддержку системы.

Требования к защите ГИС предусматривают, что оператор должен утвердить внутренний регламент обеспечения физической защиты информационных систем, порядок восстановления их штатного функционирования и тестирования восстановительных процессов. Также должны проводиться мероприятия по защите информации, направленные на исключение утечек, предотвращение несанкционированного доступа и модификации, резервное копирование.

Национальный РДКМ защищает информацию всеми доступными способами, заверяет Анна Андрюшкина. Построена сегментированная локальная сеть с разделением на зоны доступа. Обмен данными с ФМБА осуществляется по защищенным каналам связи ViPNet с использованием сертифицированных средств криптографической защиты для всех автоматизированных рабочих мест. Установлены системы бесперебойного питания. Развернуто видеонаблюдение и организовано управление физическим доступом к помещениям с серверным оборудованием. Реализована строгая ролевая модель доступа, все операции с данными фиксируются. Базы данных разделены: если предположить, что злоумышленник получил доступ к одной базе данных, он не сможет автоматически подключиться к другим. Регулярно создаются резервные копии, которые хранятся не в одном месте. Проводится обучение персонала по вопросам информационной безопасности.

Интеллект в помощь

Применение искусственного интеллекта (ИИ) может значительно упростить процедуру подбора доноров и оценки результатов трансплантации. Например, группа исследователей из Института биомедицинских исследований Белльвитже (Барселона) и Каталонского института онкологии, используя нейросетевые алгоритмы, проанализировала данные почти 34 тыс. онкогематологических пациентов, перенесших трансплантацию в период с 2010 по 2019 год. Цель — разработать систему прогнозирования вероятности летального исхода в случае трансплантации. Подобный механизм применим для подбора подходящего донора.

Значительная часть успеха трансплантации зависит от скорости проведения операции, а быстрота нахождения подходящего донора напрямую на это влияет. ИИ может использоваться для оценки вероятности согласия донора на участие в процедуре изъятия костного мозга в случае его совместимости с реципиентом.

Анна Андрюшкина отмечает, что использование ИИ для подбора доноров позволяет одновременно анализировать множество факторов: демографические (возраст, пол, место жительства), медицинские (CMV-статус, группа крови, результаты обследований), поведенческие (история контактов, активность в соцсетях, участие в образовательных мероприятиях регистра), логистические, психологические (мотивация при включении в регистр, уровень информированности, страхи и опасения). На выходе система предложит специалисту сначала связаться с донорами с наивысшей прогнозируемой вероятностью согласия.

Для проживающих далеко от лаборатории система подберет альтернативы времени и места. Понимая вероятность успеха, можно эффективнее планировать работу команды, резервировать время в лабораториях и центрах приема биоматериалов.

Национальный РДКМ совместно с клиниками-партнерами в 2025 году запустил проект по использованию ИИ при подборе оптимального донора для неродственной трансплантации. В 2026 году планируется внедрить модули машинного обучения, которые будут анализировать не только HLA-совместимость, но и прогнозировать вероятность согласия на основе множества факторов.

Вместе с тем практика применения ИИ в сфере трансплантации пока не может считаться успешной из-за отсутствия достаточного количества данных и исследований. Необходимы надежные нейросетевые решения, а также регламентация процессов их внедрения в регистры для предотвращения предвзятости выбора доноров, непрозрачности и неточности в работе. Виолетта Трубина указывает, что для повышения прозрачности работы нейросетей современные зарубежные практики рекомендуют раскрывать механизмы работы алгоритмов, описывать критерии принятия решений, информировать об использовании ИИ в тех или иных процессах и предоставлять возможность отказа от ИИ в пользу человека в конкретных случаях.

В работе Федерального регистра технологии ИИ пока не применяются, а также нет информации о планах по их внедрению.