Стратегически значимые 2.0

Сроки сдвинулись

Согласно стратегии «Фарма-2030», порядок и критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) должны были быть готовы в мае 2025 года, а сам перечень — к 1 сентября. Но право на утверждение этих требований было предоставлено правительству только 1 сентября 2025 года, когда вступил в силу федеральный закон № 268-ФЗ.

В тот же день на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов (regulation.gov.ru) был размещен проект постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств». Но и эти правила уже точно не будут приняты в редакции, представленной на портале.

Текущая редакция проекта устанавливает, что список СЗЛС формирует образованная Минздравом России комиссия. В ее состав входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФМБА, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Заседания комиссии проводятся не чаще одного раза в квартал при наличии предложений об изменении списка. Выдвигать предложения могут участники рынка лекарственных средств и федеральные органы исполнительной власти. При принятии решений комиссия учитывает в том числе позиции главных внештатных специалистов Минздрава России.

На первом заседании комиссии планировалось пересмотреть имеющийся список СЗЛС и перенести в новый только те препараты, которые удовлетворяют актуальным критериям. Несоответствие препарата одному из критериев будет служить основанием для его исключения из списка. Заседание комиссии требовалось провести не позднее 20 ноября 2025 года, а до 1 декабря в правительство должен был поступить проект пересмотренного перечня. Ни того, ни другого не произошло.

25 ноября 2025 года на портале regulation.gov.ru был размещен подготовленный Минфином России проект постановления Правительства РФ. Документ в очередной раз переносит срок вступления в силу положений, касающихся преференций при закупках СЗЛС.

В пояснительной записке к проекту подчеркивается, что предстоит разработка правовых актов, которые утвердят порядок и критерии формирования перечня СЗЛС до 24 марта 2026 года, а сам список — до 10 июня. Пресс-служба Минздрава России сообщила «Известиям», что сейчас проект постановления Правительства РФ об утверждении порядка и критериев формирования перечня СЗЛС проходит регламентные процедуры. В процессе в документ был внесен ряд изменений, какие именно — не уточняется.

Правило деления

Предусматривается, что препараты из перечня СЗЛС должны быть распределены по двум разделам. По-видимому, это связано с грядущим пересмотром режимов преференций при госзакупках. Первый раздел содержит вакцины по нацкалендарю и календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям, препараты крови, кровезаменители, инфузионные растворы, наркотические анальгетики и др. При их закупке должно применяться правило «второй лишний» (ограничение закупки товаров, не произведенных по полному циклу на территории ЕАЭС). Во втором разделе — антибиотики, средства против особо опасных инфекций, препараты для лечения социально значимых заболеваний и т. д. Предполагается, что их поставщики при госзакупках получат 30-процентную преференцию.

Такое предложение внесла замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева 18 июня 2025 года на Петербургском международном экономическом форуме. Если решение о разделении СЗЛС на две группы и предоставлении одной из них преимущества в 30 % станет окончательным, потребуется внести изменения не только в постановление Правительства РФ № 1875, но и в федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Дело в том, что в действующей редакции закона о госзакупках предусмотрено преимущество лишь в 15 %. Срок введения в действие механизма «второй лишний» для СЗЛС был изначально перенесен с 1 сентября 2025 года на 1 января 2026-го. По информации ТАСС, сдвиг на четыре месяца был связан с необходимостью бесшовного перехода на механизм «второй лишний», т. е. синхронизации преференции с полноценным запуском системы мониторинга происхождения фармацевтического сырья.

Эксперимент по мониторингу проводил Центр развития перспективных технологий с 29 декабря 2023 года по 31 августа 2025-го с использованием системы «Честный знак». Производители участвовали на добровольной основе. Правила предоставления информации о стране происхождения препарата в систему «Честный знак», ее обработки и применения утверждены постановлением Правительства РФ от 23.09.2025 № 1462.

Упомянутым выше проектом Минфина России предлагается перенести запуск «второго лишнего» для СЗЛС на 1 июля 2026 года. Согласно пояснительной записке, это нужно для того, чтобы ко времени вступления в действие преференции были разработаны критерии и порядок формирования перечня СЗЛС, а также обновлен сам список.

Критерий преткновения

Основания для включения препаратов в перечень СЗЛС эксперты обсуждали на протяжении всего 2025 года. В проекте постановления предложены следующие критерии:

• препарат имеет госрегистрацию;
• входит в перечень ЖНВЛП;
• присутствует в клинических рекомендациях;
• относится к определенной категории в разрезе нозологического принципа и (или) анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации;
• не имеет альтернативы в рамках медицинского показания и кода АТХ; востребован в госзакупках в течение последних трех лет;
• не производится по полному циклу. (Подробнее о критериях можно прочитать в статье «Жизненно важные и стратегически значимые» в № 1(4) журнала «ЭХО онкологии» за 2025 год.)

Разногласия вызывало требование об отсутствии патента третьих лиц на действующее вещество или о скором завершении срока действия патента. Сейчас критерий исключен, и это означает, что в перечень могут войти препараты с длительной патентной защитой. Отказ от этого критерия поддерживает заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев. На форуме «Биопром», проходившем 6–7 октября 2025 года, он заявил, что наличие патента не должно препятствовать включению препарата в перечень СЗЛС. В противном случае попытки поместить в список инновационные препараты обречены на неудачу: такие разработки охраняются патентами. Против исключения высказываются представители фармацевтического сообщества.

По информации Forbes, в апреле 2025 года представители ассоциации «Инфарма» направили в Минпромторг России письмо, в котором отмечали, что российские компании часто выпускают на рынок дженерики препаратов, находящихся под патентной охраной. Иностранные компании пытаются отстоять свои права в судах, но не всегда успешно. Если в СЗЛС попадут патентованные лекарства, недобросовестные производители получат конкурентное преимущество, а иностранные компании потеряют стимул выводить на рынок препараты для прорывных терапий.

*Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 588 «О признании лица инвалидом».
**Постановление Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».