Сотворение микромира

Во имя прогресса

Патентная охрана имеет огромное значение для ученых и исследователей, а также научных и иных организаций, осуществляющих биотехнологические разработки. Согласно ст. 1354 ГК РФ патент удостоверяет приоритет созданного результата интеллектуальной деятельности, авторство и исключительное право на объект. Исключительное право предполагает невозможность других лиц использовать чужой результат интеллектуальной деятельности, на который выдан патент, без согласия правообладателя.

Свободное использование допускается в строго ограниченных и предусмотренных законом случаях. Наличие патента на созданные объекты дает ряд ключевых преимуществ. Прежде всего, это существенно стимулирует инвестирование и способствует развитию инноваций. Исследования, вовлекающие живые организмы, требуют существенных финансовых вложений. Наличие патента позволяет компенсировать затраты и успеть получить максимум прибыли до истечения срока патентной охраны.

Отсутствие подобной охраны снижает привлекательность рисковых, долгосрочных и дорогостоящих проектов. Патентная система позволяет ускорить процесс внедрения полученных результатов интеллектуальной деятельности в реальный сектор экономики. Процедура получения патента предполагает подробное раскрытие информации, касающейся разработанного технического решения.

Раскрытие информации повышает технический уровень, способствует обмену технологиями и приращению научных знаний. Благодаря патентованию полученный результат становится воспроизводимым. Патентование помогает минимизировать риски судебных разбирательств, в том числе связанных с установлением авторства, принадлежностью прав на созданные объекты. Патенты также позволяют контролировать процессы производства и использования полученного результата интеллектуальной деятельности, устранив с рынка контрафактную и некачественную продукцию.

Возможность правовой охраны и защиты результатов интеллектуальной деятельности способствует безопасному обмену полученной информацией и результатами исследований на международном уровне. Особое значение это имеет для преодоления общемировых проблем, связанных с промышленной безопасностью, лечением орфанных и иных заболеваний. Доступ к международным базам данных и накопленных знаний существенно повышает результативность, скорость и качество национальных разработок. Таким образом, патентование подобных изобретений имеет важнейшей значение не только для развития науки, технологий и распространения инноваций, но и для охраны и защиты интересов авторов (исследователей) и организаций, на базе которых проводятся такие исследования.

Доктрина «продукт природы»

Основное препятствие на пути патентования живых организмов возводит доктрина «продукт природы». Ее суть состоит в том, что вещества, встречающиеся в природе (продукты природы), не подлежат патентованию, так как не являются результатом или следствием человеческих усилий.

К продуктам природы относятся микроорганизмы; растения, встречающиеся в дикой природе; некультивируемые растения; почвы и пр. Доктрина не исключает полностью возможность патентования таких объектов, но препятствует патентованию именно тех продуктов природы, которые не были изменены или улучшены с помощью человеческих усилий. Если со стороны человека были предприняты необходимые действия — по выделению, очистке, модификации — патентование допустимо.

На практике возникают существенные сложности в разграничении ситуаций: результат интеллектуальной деятельности представляет собой творение человека или является открытием естественных свойств живого организма или вещества, встречающегося в природе. Отражение доктрины «продукт природы» обнаруживается в тексте ГК РФ.

Так, в силу подп. 1 п. 5 ст. 1250 открытия не являются изобретениями. Российское законодательство соответствует общемировым тенденциям. В большинстве государств (США, Индия, Бразилия и др.) действует запретительный подход к патентованию живых организмов, встречающихся в природе, то есть естественных объектов. Патентная охрана предусмотрена только для тех из них, которые были изменены, улучшены или получены в результате человеческой деятельности, наделившей эти организмы соответствующими полезными свойствами.

Доктрина «продукт природы» имеет важное значение, так как не позволяет человеку монополизировать естественные процессы, явления и живые организмы. Но в то же время она может возводить существенные препятствия для патентования созданного объекта, если в процессе его получения были использованы и (или) модифицированы живые организмы либо полученный результат касается естественных свойств природных явлений.

Мировой опыт

Практика патентования живых организмов находит все более широкое распространение. Прорывным в этом смысле было судебное дело 1980 года Diamond vs. Chakrabarty, в котором Верховный суд США постановил, что генетически модифицированная бактерия Pseudomonas, способная разлагать сырую нефть, является патентоспособным изобретением.

Ключевую роль для такого решения сыграл тот факт, что микроорганизм был создан человеком и обладал уникальными свойствами, не встречающимися в природе. Это открыло обширные возможности для последующего развития биотехнологий и генной инженерии. Не менее важным делом был спор между компаниями JEM Ag Supply, DBA Farm Advantage и другими против крупного разработчика биотехнологий в растениеводстве Pioneer Hi-Bred International.

Апелляционный совет Патентного ведомства США подтвердил возможность патентования растений, размножающихся половым путем (в частности, кукурузы). Благодаря этому решению растения, семена и растительные ткани были включены в перечень объектов, которые могут быть запатентованы.

Для таких случаев применяются общие правила, предусмотренные патентным законодательством США. Развитие судебной практики происходило постепенно: первоначально в перечень живых объектов были включены микроорганизмы (дело Chakrabarty), затем растения, семена и растительные ткани. Логическим продолжением стало дело Allen 1987 года, по результатам рассмотрения которого была запатентована генетически модифицированная устрица (ее геном был изменен для увеличения продуктивности).

Таким образом, было показано, что объектом патентования могут быть и многоклеточные животные, измененные или созданные человеком. Другим известным делом, в котором фигурировало многоклеточное животное, стал спор между Гарвардским колледжем и патентной комиссией Канады — так называемое дело о гарвардской онкомыши. Комиссия отказалась выдать патент на трансгенную мышь, посчитав, что высшие формы жизни не могут считаться изобретениями в соответствии с национальным законодательством о патентах. Это решение установило более строгий, чем в США и ЕС, подход к патентоспособности высших форм жизни.

В отдельное направление правоприменительной практики можно выделить дела о возможности патентования последовательности ДНК. Верховный суд США в споре между Ассоциацией молекулярной патологии и компанией Myriad Genetics провел важнейшее разграничение: объектом патентования могут быть только синтетические ДНК, созданные в лаборатории. Естественные последовательности ДНК были исключены из категории результатов интеллектуальной деятельности, которые могут быть запатентованы.

Таким образом, наблюдается последовательное, пусть и осторожное, развитие судебной практики, допускающей патентование различных форм жизни: от простейших к более сложным. Судебные органы стараются определить общие критерии, позволяющие понять, в каких случаях возможно выдать патент, если речь идет о живом организме.

Что можно в России

В Российской Федерации патентование живых организмов частично разрешено. Так, в силу п. 1 ст. 1350 ГК РФ в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. То есть живые организмы могут быть запатентованы только в качестве изобретения. Это означает, что для получения патента требуется, чтобы соответствующий результат интеллектуальной деятельности соответствовал трем критериям:

• новизна;
• изобретательский уровень;
• промышленная применимость.

Изобретение является новым, если оно неизвестно из уровня техники.

В уровень техники включаются любые общедоступные сведения в мире до даты приоритета изобретения (то есть до подачи заявки на получение патента). Это могут быть статьи в журналах, сведения из интернета, наличие других патентов, публикация других заявок и даже устные сообщения (например, на научных конференциях).

Важно, чтобы изобретение обладало абсолютной мировой новизной. Критерий новизны для изобретений, использующих живые организмы, объективно должен раскрываться иначе. С учетом имеющейся судебной практики, в том числе упомянутой выше, можно сделать вывод, что новизна в таком случае касается не самого живого организма, а свойств, процессов или иных аспектов, которые с ним связаны и предлагаются к патентованию.

Именно такой подход используется при экспертизе патентных заявок на территории России. Так, например, патент RU 2702833 был выдан на штамм вируса птичьего гриппа А/H9N2 для изготовления вакцин. Иными словами, проверка соответствия критерию новизны — это поиск в живом организме новых свойств или областей его применения либо создание с помощью живого организма нового продукта.

Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники.

Новизна технического решения — обязательное, но недостаточное основание для его правовой охраны. Для признания новой разработки изобретением требуется определенный уровень неочевидности для среднего специалиста в конкретной области техники, то есть разработка не должна явным образом следовать из той информации, которая была раскрыта в мире до даты приоритета изобретения.

Под специалистом ГК РФ понимает некое лицо, обладающее общими знаниями в соответствующей области техники, имеющее доступ ко всему уровню техники и обладающее необходимой квалификацией и опытом экспериментальной работы.

Одна из проблем в части данного критерия применительно к изобретениям, основанным на живых организмах, касается его неопределенности: кого можно считать специалистом, на основе оценки которого решается вопрос о наличии изобретательского уровня. Вопрос остается открытым, а критерий — в значительной мере субъективным.

Изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере.

Промышленная применимость в контексте изобретений, связанных с живыми организмами, означает возможность достижения положительного эффекта технического характера. Промышленная применимость отсутствует, если изобретение очевидно противоречит законам физики, представляет собой результаты проведенного исследования или используется исключительно в личных целях. Не принимаются во внимание и спекулятивные указания на возможные способы использования.

Объясним этот принцип на примере дела биофармацевтических корпораций Human Genome Sciences и Eli Lilly о допустимости выдачи патента, раскрывающего аминокислотную и кодирующую нуклеотидную последовательность полипептида под названием Neutrokine-α. Авторы патентной заявки определили некоторые последовательности, но не смогли представить экспериментальных доказательств своего «изобретения». Верховный суд отметил, что в подобных случаях необходимо раскрыть в заявке на патент обоснованные, правдоподобные и разумно достоверные предположения о будущем использовании такого объекта. Как видим, из-за отсутствия специальных критериев, позволяющих патентовать подобные изобретения, специалисты вынуждены обращаться к общим положениям, предусмотренным для любых иных изобретений. Однако очевидно, что универсальные критерии не вполне применимы.

Либо как минимум они должны иметь несколько иное содержание, учитывающее использование живых организмов. К сожалению, правоприменительной практики недостаточно для более серьезного обобщения.

Требуются разъяснения

Мы видим некоторый нормативный задел, позволяющий получать патенты на подобные изобретения. Основная сложность заключается в отсутствии разъяснений, касающихся специфики применения общих правил для подобных изобретений, хотя очевидно, что такие разъяснения необходимы.

Это касается:

• критериев патентной охраны;
• условий выдачи патента;
• особенностей экспертизы заявки;
• сроков патентной охраны;
• условий хранения (депонирования) образцов, которые представлены для получения патента, и иных вопросов.

Особый блок проблем составляют аспекты, касающиеся международного сотрудничества, создания единой базы образцов с целью обмена опытом и знаниями, особенно в критически важных сферах, таких как медицина.