Капли в море ЖНВЛП

24 Дек 2025

В июле 2024 года внесены изменения в Правила формирования перечней лекарственных препаратов, согласно которым в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов должны быть указаны агрегированные (обобщенные) лекарственные формы. Они также будут учтены в поправках в распоряжение Правительства РФ об ограничительных перечнях. Как теперь должен формироваться перечень ЖНВЛП и как выглядит процедура агрегации? Анализируем последствия изменений для фармацевтического рынка и системы лекарственного обеспечения.

Механизм готов к работе

До августа прошлого года перечень ЖНВЛП формировался по МНН лекарственных препаратов, а при отсутствии МНН — по группировочным или химическим наименованиям с указанием при необходимости основного или дополнительного элемента лекарственных форм. Норма закреплена в пп. 2, 35 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее — Правила)^[1].

Для включения каждой новой лекарственной формы в перечень ЖНВЛП требовалось решение комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В условиях, когда количество новых препаратов растет, традиционный способ принятия решений уже не справлялся.

В марте 2023 года на Антимонопольном форуме «Конкуренция-2023» начальник Управления контроля здравоохранения ФАС России Елена Клостер сообщила о планах пересмотреть формат перечня ЖНВЛП. Тогда же прозвучала идея отразить в перечне агрегированные группы лекарственных форм, объединенные по таким признакам, как способ применения и путь введения. Итогом этой работы стало Постановление Правительства от 25.07.2024 № 1009, которым утверждены поправки в Правила.

Оно определило, что перечень ЖНВЛП должен формироваться по МНН с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата (ЛП), а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии).

Данное изменение ознаменовало нормативное внедрение механизма агрегирования лекарственных форм. Агрегацию можно определить как группирование разных лекарственных форм ЛП с одним МНН в обобщенную лекарственную форму по определенным признакам: путь или способ введения препарата, основные или дополнительные элементы лекарственной формы, тип высвобождения.

Заметим, что категория «агрегированная (по способу (пути) введения и применения) лекарственная форма» была введена в Правила еще в декабре 2020 года применительно к формированию перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан. Но механизм так и не заработал, поскольку перечень для таких категорий граждан не пересматривался, а с 1 января 2021 года был вовсе упразднен.

Справка

Под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение требуемого лечебного эффекта.

Основным элементом наименования лекарственной формы является общий термин, обозначающий самостоятельную, относительно однородную группу лекарственных форм. Например, «таблетки», «суспензии» и т. д. Дополнительным элементом наименования лекарственной формы является слово или словосочетание, которое отражает классификационные признаки.

Основными классификационными признаками являются агрегатное состояние — например, «твердые лекарственные формы»; способ или путь введения и применения — например, «лекарственные формы для приема внутрь»; тип высвобождения действующего вещества — например, «лекарственные формы с пролонгированным высвобождением»; а также тип дисперсной системы — например, «гомогенные лекарственные формы». Последний признак, исходя из ответа Минздрава на запрос нашего издания, при агрегировании не учитывался.

Минздрав определил критерии

Руководитель рабочей группы по онкологии, онкогематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы, главный редактор нашего издания академик Александр Румянцев запросил у Минздрава России подробности о критериях агрегирования, которым следовало ведомство при разработке поправок. Заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев сообщил, что в качестве основы для механизма агрегирования приняты классификационные признаки лекарственных форм по агрегатному состоянию, пути (способу) введения и типу высвобождения, которые установлены общей фармакопейной статьей «Лекарственные формы» Государственной фармакопеи РФ XV издания.

Помимо этой статьи дополнительно учитывались положения фармакопейных статей, регламентирующих отдельные лекарственные формы — например, «Таблетки», «Лекарственные формы для парентерального применения», «Лекарственные формы для ингаляций».

Фармакопейные статьи закрепляют базовые термины, применяемые при агрегировании. Между тем, понятия агрегации/агрегирования, агрегированной лекарственной формы не определены ни в фармакопейных статьях, ни в иных нормативно-правовых актах.

Чтобы избежать рисков включения неэквивалентных лекарственных форм, в процессе агрегирования более детально указываются пути введения препаратов — например, «назально»; допускаются указания на исключения конкретных лекарственных форм — например, «за исключением таблеток жевательных».

Как войти в перечень

10 декабря 2024 года состоялось заседание комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. На заседании были рассмотрены предложения Минздрава, Минпромторга и ФАС России по агрегированию лекарственных форм препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и в минимальный ассортимент. По итогам работы для каждого ЛП была установлена агрегированная лекарственная форма.

В качестве примера рассмотрим популярный лекарственный препарат с МНН «аскорбиновая кислота». Комиссия агрегировала его по тем лекарственным формам, которые включены в перечень ЖНВЛП. В итоге для этого препарата сформулирована агрегированная лекарственная форма «жидкие и твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным или модифицированным высвобождением, за исключением таблеток жевательных» (см. таблицу).

Таблица. Агрегирование аскорбиновой кислоты

МНН — «аскорбиновая кислота». Агрегированная лекарственная форма — «жидкие и твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным или модифицированным высвобождением, за исключением таблеток жевательных».

Если мы проанализируем Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) на предмет всех лекарственных форм препарата с МНН «аскорбиновая кислота», попадающих в предложенную комиссией агрегированную лекарственную форму, то увидим, что в перечень ЖНВЛП не включена форма «таблетки шипучие». Теперь, после агрегирования, эта лекарственная форма должна войти в перечень ЖНВЛП.

На очередном заседании комиссии 28 апреля 2025 года были рассмотрены предложения о включении (или исключении) препаратов в перечни ЛП для медицинского применения. Была сформирована таблица, в которой появилась графа «Агрегированная лекарственная форма». Кроме того, принято решение провести агрегирование лекарственных форм для препаратов, еще не прошедших эту процедуру.

К моменту подписания номера изменения в ограничительные перечни не внесены, но Минздрав уже подготовил соответствующий проект распоряжения Правительства РФ об утверждении ограничительных перечней, в котором учтены агрегированные формы.

Проще и доступнее

Стремительное развитие фармацевтической отрасли, появление новых препаратов, а также изобретательность производителей, выводящих на рынок лекарства с одним и тем же МНН, но все в новых лекарственных формах, требуют ускоренной адаптации регуляторной системы. Пришло время отказаться от процедуры рассмотрения на заседании комиссии каждой новой лекарственной формы каждого препарата для включения ее в перечень ЖНВЛП.

«Во-первых, институт агрегирования упрощает процесс включения новых форм препаратов, которые уже имеют место в перечнях, минимизируя административные барьеры, — поделился с нашим изданием исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. — Во-вторых, он снижает нагрузку на экспертов, позволяя им сосредоточиться на рассмотрении действительно новых препаратов и молекул. В-третьих, ускоряет доступ пациентов к более удобным и современным лекарственным формам в соответствии с мировыми трендами в области здравоохранения. Таким образом, агрегирование лекарственных форм позволяет повысить эффективность регуляторной системы и одновременно улучшить доступность лечения для пациентов».

Новый порядок окажет прямое влияние на рынок. Благодаря ему производители не смогут уйти от ценового регулирования, изменив лекарственную форму препарата.

В ответе на запрос Александра Румянцева заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев сообщил, что в ведомство поступает большое количество обращений граждан о росте цен на востребованные лекарства. В настоящее время в рамках Закона об обращении лекарственных средств государственная регистрация предельных отпускных цен производителей обязательна только для препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. На практике бывают ситуации, когда в перечне присутствует МНН препарата в определенной лекарственной форме, но производители целенаправленно регистрируют новую лекарственную форму, не представленную в перечне. Поскольку предельная цена на такую форму не подлежит регистрации, фактически происходил вывод препарата из-под ценового регулирования.

Наконец, институт агрегации создает равные условия обращения лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП в эквивалентных лекарственных формах.

Смотри в ГРПОЦ

Последний тезис рассмотрим более подробно. Закон об обращении лекарственных средств дает определение эквивалентных лекарственных форм препарата. Это разные лекарственные формы (таблетки, капсулы, порошок и т.п.), имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие достижение необходимого клинического эффекта. Эквивалентность лекарственных форм рассматривается как один из критериев признания лекарственных препаратов взаимозаменяемыми.

Согласно Закону о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать МНН лекарственного средства (при отсутствии МНН — химическое, группировочное наименование). Заказчик также указывает лекарственную форму препарата, включая эквивалентные (без характеристик, позволяющих идентифицировать конкретного производителя — цвет, вкус, форма и др.).

Тимофей Нижегородцев отмечает, что ФАС России выявил систематические случаи неотнесения к перечню ЖНВЛП эквивалентных лекарственных форм препаратов, имеющих различное написание. Это создает дискриминационные условия на рынках обращения лекарственных препаратов.

Напомним, что пока что агрегирование отражено только в актах комиссии. Соответствующие изменения в распоряжение Правительства РФ № 2406-р еще не утверждены, но де факто новый подход уже применяется. В письме территориальным органам антимонопольной службы и госзаказчикам ФАС России разъясняет, как избегать необоснованного сокращения количества участников закупок лекарственных препаратов и как трактовать разночтения, связанные с тем, что отдельные лекарственные формы не отражены в перечне ЖНВЛП.

Служба отмечает, что отсутствие эквивалентной лекарственной формы препарата в перечне ЖНВЛП (в том числе когда в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) препарат не помечен как ЖНВЛП) не снимает с препарата статус ЖНВЛП. Значение имеет факт установленной на него предельной отпускной цены в Госреестре предельных отпускных цен (ГРПОЦ). Следовательно, при расхождениях между ГРЛС и ГРПОЦ надлежит руководствоваться последним с учетом информации из перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Отклонение заявок из-за отсутствия нужной лекарственной формы в перечне ЖНВЛП или ГРЛС при наличии зарегистрированной цены в ГРПОЦ неправомерно и нарушает законодательство о контрактной системе.

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) установил эквивалентность лекарственных форм препаратов, уже включенных в действующую редакцию перечня ЖНВЛП и зарегистрированных в Российской Федерации. В Минздраве России нам сообщили, что это сделано в рамках подготовки поправок в распоряжение Правительства РФ № 2406-р.

Предполагается, что агрегация объединит эквивалентные лекарственные формы в рамках одного МНН. Согласно позиции Антимонопольной службы, изложенной в итоговом докладе к заседанию Коллегии ФАС России 23 апреля 2025 года, это должно привести к объединению необоснованно разделенных товарных рынков — препаратов из списка ЖНВЛП и не входящих в него. Также, по мнению ведомства, агрегация обеспечит ценовую конкуренцию и предотвратит необоснованное сокращение числа участников закупок взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Нивелировать риски

Новая модель вызывает много вопросов у представителей отрасли, поскольку наравне с преимуществами имеет и недостатки.

Директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Александр Мартыненко предполагает, что с введением института агрегирования будет сложнее учесть специфику каждой лекарственной формы и нозологии.

«У разных форм внутри одной агрегации может быть разная биодоступность и, как следствие, другие дозировки, которых еще нет в клинических рекомендациях, а они обновляются реже, чем перечень ЖНВЛП, — отмечает он. — Это затормозит погружение формы в КСГ и снизит доступность для пациентов, тем самым нивелировав ценность самого механизма агрегации. Важно предусмотреть возможность для ускоренного внесения в клинреки соответствующих изменений либо другой механизм включения агрегированных форм в КСГ».

В качестве образца экспертного подхода к агрегированию лекарственных форм Александр Мартыненко называет перечень ВОЗ. В нем агрегация происходит с учетом специфики нозологий и соответствующих показаний к терапии. По мнению экспертов из фармотрасли, для устойчивого запуска механизма агрегирования несколько вопросов необходимо решить в первую очередь. В их числе сам порядок включения лекарственных форм в агрегированный перечень: будет ли это происходить автоматически после получения регистрационного удостоверения или потребуется какое-либо подтверждение эквивалентности лекарственных форм или соответствия агрегированной группе? Вадим Кукава считает, что для полноценного и эффективного функционирования института агрегирования необходимы изменения нормативно-правовой базы и разъяснения регуляторов.

«Прежде всего, важно дать четкое и унифицированное определение самому понятию “агрегированная форма”, чтобы исключить двусмысленные трактовки и обеспечить прозрачность процессов», — подчеркнул Вадим Кукава. Он призывает разработать и закрепить на нормативном уровне порядок включения агрегированных форм в перечень ЖНВЛП, чтобы избежать неопределенностей и обеспечить единообразие процедур. «Сегодня требуется больше ясности относительно того, как именно агрегированные формы будут учитываться при государственных и муниципальных закупках, включая возможные изменения в условиях тендеров, — продолжает эксперт. — Также важны разъяснения относительно регистрации предельной отпускной цены: будет ли она едина для всех форм внутри агрегации или понадобятся дополнительные расчеты. Четкие ответы на эти вопросы сыграют ключевую роль в адаптации фармпроизводителей к новым правилам и успешной реализации механизма агрегирования».

По мнению собеседников издания, эти шаги позволят избежать трудностей в практической реализации нового института и раскроют его потенциал для улучшения доступности инновационных лекарственных форм и оптимизации процессов на фармацевтическом рынке.

Последние штрихи

В письмах главному редактору нашего издания и Минздрав России, и ФАС России сообщили, что помимо поправок в распоряжение Правительства РФ об ограничительных перечнях дополнительные изменения нормативно-правовой базы не требуются. Ведомства отмечают, что после вступления в силу обновленного распоряжения государственная регистрация (перерегистрация) предельной отпускной цены на лекарственный препарат будет осуществляться в соответствии с Правилами государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП, а описание объекта закупки и расчет начальной (максимальной) цены контракта — в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Таким образом, для каждой лекарственной формы, входящей в агрегированную группу в перечне ЖНВЛП, потребуется регистрация предельной отпускной цены. При ее отсутствии участник будет отстранен от закупки, что следует из п. 1 ч. 10 ст. 31 Закона о контрактной системе. Зарегистрированная предельная отпускная цена, в свою очередь, нужна для расчета начальной (максимальной) цены контракта при закупках лекарственных препаратов.

Механизм агрегирования в России внедряется впервые и требует доработки — нормативного закрепления понятийного аппарата и процедур применения (порядка включения в перечни, регистрации цены и пр.). При учете экспертных рекомендаций этот институт способен дать отрасли ощутимый эффект: упростить и ускорить включение новых форм в ограничительные перечни, снизить административную нагрузку и повысить предсказуемость закупочных и ценовых решений. Агрегирование расширит доступ пациентов и медицинских работников к современным лекарственным формам, что улучшит клинические результаты. Система здравоохранения в целом войдет в русло прогрессивных мировых трендов.

Источники:

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Утверждены постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380
Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 15.01.2025) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Письмо ФАС России от 01.11.2025 № МШ/103552/25 «О закупке лекарственных препаратов, лекарственные формы которых не включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 № 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения»
Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871»
Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 15.01.2025) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Протокол заседания комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, от 10 декабря 2024 года