Антон Алиханов, министр промышленности и торговли Российской Федерации: «Технологический суверенитет и лекарственная доступность — два направления последовательного решения одной задачи»

—Антон Андреевич, какие именно обстоятельства будут учитываться Минпромторгом России при подтверждении соответствия критерию технологической возможности производства препарата по полному циклу на территории России? Речь идет исключительно о лекарственных препаратах, в отношении которых производство по полному циклу уже фактически осуществляется на территории нашей страны и подтверждено документально, в том числе сведениями о стадиях технологического процесса? Либо данный критерий может считаться выполненным и в случае, если на момент рассмотрения подтверждена лишь потенциальная технологическая возможность организации такого производства?

— 17 марта правительство утвердило Правила формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (далее — Правила), которыми определены критерии включения препаратов в перечень. Так, в настоящее время подтверждением возможности производства по полному циклу является наличие у производителя документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарства, которые осуществляются на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Таким способом мы поддерживаем производителей, которые уже инвестировали свои средства в организацию производства препаратов по полному циклу на территории страны. А именно разработали и зарегистрировали препарат и подтвердили это в рамках действующего законодательства. Для тех, кто этого пока не сделал, в Правилах установлена задача-ориентир.

— В последние годы в России сформирован значительный набор мер поддержки локализации производства лекарственных препаратов. Как, по вашей оценке, должен обеспечиваться баланс между задачей технологического суверенитета и необходимостью сохранения доступности лекарственной терапии для системы здравоохранения и пациентов? Какой должна быть модель поддержки, чтобы одновременно стимулировать локализацию и не допустить снижения конкуренции и риска роста цен в системе государственных закупок?

— Мы исходим из того, что технологический суверенитет и лекарственная доступность — не взаимоисключающие понятия, а два направления последовательного решения одной задачи. Целесообразность организации производства того или иного препарата в большинстве случаев определяется исходя из потенциальной потребности рыночной конъюнктуры. Для этого мы продолжаем совершенствовать финансовые и нефинансовые механизмы поддержки. Кроме того, воспроизведенные лекарственные препараты (в том числе иностранного производства) обращаются на нашем рынке по более низким ценам, чем оригинальные препараты. Поэтому последовательное расширение ассортимента лекарств отечественного производства, а также углубление локализации препаратов из перечня ЖНВЛП не ведет к удорожанию, а позволяет снизить стоимость терапии и увеличить охват пациентов при сохранении совокупного объема бюджетных расходов. Наша задача — создавать условия, при которых в числе прочего сохраняется рыночная конкуренция, а цены остаются сбалансированными.

Кроме того, обращение препаратов перечня ЖНВЛП происходит с учетом предельной отпускной цены, которая регулируется государством. Ее регистрацию осуществляет Минздрав России, а экономический анализ при государственной регистрации — ФАС России.

— В 2026 году, в том числе в связи с принятием Правил, ожидаются изменения в преференциальных режимах при закупках препаратов полного цикла. Расскажите, как будет работать механизм «второй лишний»?

— Мы уже видели значительное положительное влияние механизма «третий лишний», который действовал с 2015 по 2024 год, на рынок российских жизненно необходимых лекарственных препаратов. Благодаря нему выросла доля локально производимых лекарств со стадии готовой лекарственной формы, а также снизилась стоимость лекарственных препаратов и увеличился ассортимент. В результате с 2025 года механизм был трансформирован во «второй лишний», чтобы еще больше отечественных производителей ЖНВЛП могли получить поддержку и локализовывать продукцию на российском рынке, даже в нишевых сегментах.

При этом внутри перечня ЖНВЛП есть стратегически значимые лекарственные средства, которые должны преимущественно производиться в России по полному циклу. Минпромторг в тесном взаимодействии с ведомствами и профессиональным и бизнес-сообществом ведет активную работу по расширению локального производства по полному производственному циклу таких препаратов. Этот приоритет также отражен в утвержденной в 2023 году Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года и Плане мероприятий по ее реализации. Для достижения этих задач уже реализуется необходимая нормативная правовая база: 6 апреля прошло первое заседание Комиссии по формированию перечня СЗЛС, в которую входят и представители Минпромторга России. На нем определили первый «пакет» лекарственных препаратов на базе действующего перечня, который был утвержден 23 апреля 2026 года распоряжением Правительства Российской Федерации № 942. Такие заседания могут проводиться ежеквартально при наличии поступивших заявок на включение лекарств в перечень. При этом мы считаем крайне важным провести второе заседание комиссии в кратчайшие сроки для формирования и утверждения полного перечня с учетом всей номенклатуры действующего перечня ЖНВПЛ. Именно на лекарственные препараты из этого списка будет распространяться механизм «второй лишний» для лекарств перечня СЗЛС, производимых по полному циклу в ЕАЭС. Механизм вступит в силу 1 июля 2026 года. Механизм будет применяться в прямой взаимоувязке с системой прослеживаемости лекарственных средств, которая предназначена для подтверждения фактического производства лекарств на территории ЕАЭС. Это должно нивелировать риски недобросовестного получения такой преференции. Симбиоз механизмов «второй лишний на ЖНВЛП», «второй лишний на СЗЛС» с учетом актуализации перечня СЗЛС будет представлять собой взаимодополняющую систему. Это позволит создать дополнительные условия для глубокой локализации, прозрачности рынка и обеспечения лекарственного суверенитета при расширении фактической и ценовой доступности лекарств. При этом к конкурсу допускаются все участники и при отсутствии заявки, соответствующей требованиям и критериям «российскости». Выиграть сможет участник закупки, предлагающий в том числе иностранную продукцию.

— В условиях развития регулирования в рамках ЕАЭС, включая механизмы подтверждения полного цикла, как вы оцениваете текущее соотношение между необходимым уровнем контроля и административной нагрузкой на производителей? Планируются ли шаги по оптимизации этих процедур?

— С учетом значимости механизма «второй лишний» и необходимости пресечения возможности недобросовестных практик мы считаем соотношение между уровнем контроля и административной нагрузкой на производителей при подтверждении производства на территории ЕАЭС полностью сбалансированным.

— В настоящее время существенную долю российского фармрынка в денежном выражении формируют иностранные компании — прежде всего за счет инновационных препаратов. По данным Государственного реестра лекарственных средств, темпы регистрации/ вывода новых оригинальных препаратов в России в 2023–2025 годах существенно ниже, чем у ведущих зарубежных регуляторов, таких как FDA, EMA,NMPA.

— Нельзя не отметить, что в последние годы отечественные производители продолжают наращивать свою долю на российском рынке в денежном выражении. По итогам 2025 года она составляет уже 45,9 %. Для сравнения: в 2020 году мы занимали 34,9 % рынка. Вместе с ростом доли также увеличивался объем рынка в абсолютных значениях: в денежном выражении за последние пять лет он вырос почти в два раза — с 1,7 трлн до 3,1 трлн рублей. Мы планируем создание новой программы субсидирования затрат на III фазу клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов, которые являются первыми или лучшими в классе. Это препараты, которые обладают уникальным механизмом фармакологического действия, ранее не представленным в официальной мировой медицинской практике. В настоящее время проект соответствующего акта проходит последние этапы согласования, после чего будет внесен в правительство. В этом году мы планируем провести отбор претендентов на получение субсидии, а сами выплаты компенсаций начнутся с 2027 года. Важно, что поддержку получат только проекты, по которым производители уже провели все необходимые клинические исследования и получили регистрационное удостоверение на лекарственный препарат.

— Какого эффекта Минпромторг ожидает от внедрения меры — как сильно она повлияет на рост числа отечественных разработок и вывод на рынок инновационных препаратов?

— Считаем, что для российских фармкомпаний это станет стимулом для увеличения затрат на разработки и проведение клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов. Также механизм окажет влияние на ускорение перехода отрасли к инновационной модели развития и, как следствие, повысит узнаваемость отечественных препаратов не только на российском, но и на мировом рынке.

— Какие дополнительные меры поддержки локальных производителей вы считаете наиболее приоритетными для реализации в ближайшее время?

— Отмечу наши общеотраслевые меры, направленные на расширение и организацию производства востребованной фармацевтической продукции, такие как льготные займы ФРП, кластерная инвестиционная платформа и специальные инвестиционные контракты. С помощью этих механизмов поддерживаются проекты по организации производства препаратов, входящих в перечни ЖНВЛП, в периметр национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья», а также в национальный календарь профилактических прививок.

Недавно нами были внесены корректировки в кластерную инвестиционную платформу, которые позволяют поддержать проекты, направленные на производство инновационной фармацевтической продукции. Также для фармацевтических проектов был увеличен срок льготного кредита с учетом специфики отрасли.

— Механизмы поддержки разработки, включая субсидирование и программы типа «Продукты на полку», ориентированы на запуск новых проектов. Насколько, по вашей оценке, запущенная в 2023 году программа «Продукты на полку» уже проявила себя как инструмент разработки и вывода на рынок отечественных аналогов лекарственных препаратов, поставки которых связаны с компаниями из недружественных государств?

— Механизм «Продукты на полку» направлен на снижение рисков дефектуры лекарственных препаратов иностранного производства. На сегодняшний день отечественные фармкомпании, которым ранее была направлена господдержка, уже получили регистрационные удостоверения на пять препаратов. Таким образом, по этим препаратам существует технологическая возможность замещения иностранных лекарств. Однако по условиям механизма коммерциализация зарегистрированных препаратов не предусмотрена до момента реализации риска ухода с рынка иностранных компаний, лекарственные препараты которых находятся под патентной защитой, или до истечения срока действия соответствующих патентных прав.

— В 2025 году в публичном поле звучали сообщения, что Минпромторг ведет поиск производителей для 43 лекарственных препаратов. Продолжается ли эта работа в настоящее время? Планируется ли в 2026 году проведение новых конкурсов на субсидии в рамках программы «Продукты на полку» и какие приоритетные препараты предполагается включить в перечень?

— Перечень препаратов для нового конкурсного отбора уже согласован с правительством Российской Федерации, а сам отбор планируем провести до конца первого полугодия 2026 года.

— Сегодня наблюдается рассинхронизация между этапами жизненного цикла препарата: обновление клинических рекомендаций, включение в перечни, программу госгарантий и фактические закупки происходят с существенными временными лагами после регистрации препарата. Как Минпромторг оценивает влияние этого фактора на эффективность промышленной политики?

— Для отечественных производителей включение препаратов в перечень ЖНВЛП означает обеспечение спроса со стороны системы здравоохранения и, как следствие, гарантию инвестиций в новые продукты — это очень важно. Мы со своей стороны концептуально поддерживаем целесообразность проработки регуляторных особенностей, которые обеспечат ускоренное попадание к пациентам препаратов, в том числе производимых на территории страны по полному циклу и включенных в перечни ЖНВЛП и СЗЛС. При этом государство уже поддерживает отечественных производителей лекарственных препаратов по вышеуказанным направлениям.

Так, в 2024 году перечень ЖНВЛП пополнился лекарственными препаратами, предназначенными для лечения рассеянного склероза: это сампэгинтерферон бета-1а и дивозилимаб, собственные оригинальные разработки отечественной компании АО «Биокад». Производство этих препаратов идет по полному циклу. Они также вошли в программу льготного обеспечения лекарствами пациентов со сложными и редкими заболеваниями. В 2026 году другие отечественные компании, такие как АО «Р-Фарм», ООО «НПО Петровакс Фарм» с ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России, внесли в перечень ЖНВЛП ряд собственных оригинальных разработок для лечения болезней сердечно-сосудистой системы, а также препараты, необходимые для лечения онкологических заболеваний и устранения негативных побочных эффектов, возникающих у пациентов при химиотерапии.

— Считаете ли вы целесообразным формирование дополнительного межведомственного механизма для ускорения выхода препаратов на рынок и какую роль в нем может играть промышленная политика?

— Приведенные мной примеры включения продукции в перечни ЖНВЛП и СЗЛС демонстрируют активное взаимодействие промышленности и системы здравоохранения, и мы продолжим развивать такой подход. При этом хотелось бы отметить работу межведомственных рабочих групп под сопредседательством представителей Минпромторга России и главных внештатных специалистов Минздрава России. Они проводятся на регулярной основе с участием врачебного и научного сообществ, а также представителей профильных организаций и производителей продукции. Основная задача такого взаимодействия — информирование отечественных производителей об актуальных потребностях со стороны врачебного сообщества, а также современных трендах по развитию здравоохранения и медицинских услуг, а медицинского сообщества — о новых разработках препаратов и медицинских изделий, которые выводятся на рынок. Уже прошли 20 рабочих совещаний и заседаний рабочих групп по направлениям «сердечно-сосудистые заболевания», «пластическая хирургия», «паллиативная медицинская помощь», «медицинская реабилитация», «офтальмология», «орфанные заболевания» и др.

— Одним из мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года предусмотрено ежегодное определение приоритетных компетенций, терапевтических направлений и технологий, необходимых системе здравоохранения для разработки и производства лекарственных препаратов на территории России (в том числе с учетом возможных новых заболеваний и научно-технического прогресса). Какие приоритетные направления и технологии определены или планируются к утверждению на 2026 год?

— Действительно, такая работа поручена ведомствам в рамках Стратегии «Фарма-2030». Ответственный здесь Минздрав России, решения принимаются совместно с другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, в том числе Минпромторгом. Работа по выявлению терапевтических направлений сейчас осуществляется под конкретную реализуемую задачу. Например, в рамках разработки Минпромторгом России нового механизма поддержки проектов по созданию оригинальных лекарственных препаратов Минздрав России представил терапевтические направления для отбора таких проектов. Критериями выбора среди прочих являются объем нагрузки на систему здравоохранения и потенциальные перспективы для отечественной фармацевтической науки и промышленности. Мы исходим из того, что приоритет должен отдаваться разработкам, способным обеспечить технологическую независимость и улучшить качество жизни пациентов.