31 марта 2026 года в НИУ «Высшая школа экономики» состоялась научно-практическая конференция «Повышение доступности эффективной лекарственной терапии как вызов целям национального развития. Обмен мнениями». Участники — представители органов власти, экспертного и пациентского сообществ — обсудили, как обеспечить доступ граждан к инновационным лекарственным препаратам в условиях сокращения международных клинических исследований и растущей потребности в новых методах лечения. Председатель совета учредителей АНО НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай выступила с докладом, в котором представила анализ барьеров, отделяющих прорывные препараты от реальных пациентов.
Разрыв между инновациями и пациентом растет
В 2021 году в России было выдано более 900 разрешений на клинические исследования, из них свыше 400 — по заявкам иностранных фармкомпаний. В 2025 году — всего 26. При этом мировая фарма ведет прорывные разработки в лечении онкологии, гематологии, орфанных и иммунологических заболеваний.
Параллельный импорт, принудительное лицензирование, ставка на отечественные разработки — эти инструменты уже задействованы. Однако все это не решает главный вопрос: как сделать инновационные препараты доступными для пациентов, не подорвав бюджет системы здравоохранения?
От регистрации до пациента — 3–4 года ожидания
В докладе Полина Габай обозначила три ключевых инструмента, от которых зависит реальная доступность инновационного препарата для пациента:
1. Включение в ограничительные перечни (ЖНВЛП, ВЗН).
2. Обновление клинических рекомендаций.
3. Включение в программу государственных гарантий.
По экспертным оценкам, при самом благоприятном сценарии от момента регистрации препарата в России до его реальной доступности для врачей и пациентов проходит 3–4 года: 1,5–2 года до попадания в перечень ЖНВЛП и еще до 2 лет — до включения в программу высокозатратных нозологий и учета бюджетных потребностей в программе госгарантий.
Перечень ЖНВЛП: инновации проигрывают по цене
Полина Габай обратила внимание на системное противоречие в действующей методологии оценки препаратов. Инновационные лекарства в рамках комплексной оценки сравниваются с рутинной терапией и закономерно проигрывают ей по стоимости.
При этом наличие у препарата доказанной дополнительной терапевтической ценности не является условием, гарантирующим его включение в перечни.
Среди ключевых проблем, касающихся правил формирования ограничительных перечней:
- Отсутствие определения «инновационный лекарственный препарат» и критериев инновационности в нормативной базе. Нет шкалы, которая позволяла бы установить уровень инновационности и влияла бы на ценовые преференции при комплексной оценке.
- Непрозрачность принятия решений комиссией. В Постановлении Правительства РФ № 871 нет требований к членам комиссии мотивировать свой выбор. Листы голосования содержат лишь три столбца: «за», «против» и «подпись».
Председатель совета учредителей АНО НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай:
«В ПП № 871 отсутствуют четкие критерии принятия решения членами комиссии, закрепляющие однозначные правила толкования и оценки фактических обстоятельств, данных, заключений экспертных организаций. В акте содержатся лишь общие положения.
Во-первых, комиссия принимает решение в соответствии с листами голосования, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации ГВС.
Во-вторых, комиссия учитывает сведения о поставках лекарственного препарата на территорию РФ, а также позицию регионов. Как, в какой степени учитывать данные, не сказано.
Листы голосования содержат концентрированные данные о препарате, полученные в ходе его предшествующей оценки. В них отражаются, например, заключения по результатам анализа методологического качества исследований препарата. При этом какое значение должен иметь уровень качества при принятии решения членом комиссии и для каких категорий препаратов, в ПП № 871 не сказано».
- Закрытость информации. Заключения по результатам комплексной оценки, рекомендации главных внештатных специалистов, позиция регионов доступны только самой комиссии. Этап общественного обсуждения не предусмотрен.
- Несовпадение решений комиссии и итоговых распоряжений Правительства. Препараты, одобренные комиссией, могут не попасть в перечень без объяснения причин. Так произошло, например, с препаратом паклитаксел + альбумин (рекомендован в 2022 году).
- Игнорирование статуса «особой значимости». С марта 2022 года в регулировании ЕАЭС существует категория лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, однако в ПП № 871 до сих пор не появились специальные правила для их включения в перечни.
- Фактическая заморозка мониторинга. Рабочая группа по мониторингу правоприменительной практики формирования перечней была создана при Минздраве в 2015 году. В открытом доступе есть информация лишь об одном ее заседании — в октябре 2015 года.
Перечень ВЗН: правило бюджетной нейтральности блокирует доступ
Отдельное внимание в докладе уделено программе высокозатратных нозологий. Действующее правило «бюджетной нейтральности» (п. 3.1 ПП РФ № 871) запрещает включение нового препарата, если это приводит к увеличению бюджетных расходов, — даже при подтвержденных значимых терапевтических преимуществах.
На практике перечень ВЗН фактически не пересматривается. По экспертным оценкам, до 30% инновационных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний не входят в перечни ЖНВЛП и ВЗН. При этом в программе ВЗН сохраняются препараты, утратившие статус дорогостоящих, что блокирует доступ более эффективным, но более дорогим инновационным лекарствам.
Инновации обгоняют клинреки
Действующий порядок допускает пересмотр клинических рекомендаций не реже одного раза в 3 года и не чаще одного раза в 6 месяцев. Механизма оперативного внесения изменений — без полного пересмотра документа — не существует. В результате до момента включения нового препарата в клинические рекомендации может пройти до 3 лет, что одновременно создает препятствия для его попадания в перечень ЖНВЛП и распространения практики применения.
Программа госгарантий: хронологический разрыв
Полина Габай указала на критическую рассинхронизацию сроков: работа по обновлению клинико-статистических групп (КСГ) и формированию проекта программы госгарантий проходит тогда, когда перечень ЖНВЛП еще не актуализирован. Проект распоряжения об изменении перечней вносится в Правительство не позднее 15 октября, проект программы госгарантий готовится к той же дате, а предложения по актуализации КСГ подаются до 1 апреля.
В результате весь следующий год пациенты рискуют остаться без гарантий получения одобренных комиссией препаратов.
Предложения:
- перенести основную часть заседаний комиссии по формированию перечней на первое полугодие;
- скорректировать сроки разработки и утверждения распоряжения об изменении перечней либо дополнить программу госгарантий положением о том, что ее формирование должно учитывать проект распоряжения об изменении перечня ЖНВЛП.
Что делать
В докладе сформулирован комплекс мер, направленных на повышение доступности инновационных лекарственных препаратов:
- Закрепить в законодательстве понятие и критерии инновационного лекарственного препарата, ввести шкалу оценки инновационности, влияющую на результаты комплексной оценки.
- Предусмотреть в ПП № 871 специальные критерии для препаратов, признанных особо значимыми в рамках регулирования ЕАЭС.
- Учитывать при комплексной оценке влияние клинической эффективности препарата на достижение целей национального проекта «Продолжительная и активная жизнь» и Стратегии развития здравоохранения до 2030 года.
- Обеспечить прозрачность решений комиссии: ввести обязательное мотивирование голосов, раскрытие информации, этап общественного обсуждения.
- Рассмотреть разделение процедуры формирования перечней на два этапа: клиническая оценка и рекомендация комиссии — затем переговоры о цене под председательством ФАС России.
- Внедрить механизм оперативного обновления клинических рекомендаций.
- Устранить хронологический разрыв между обновлением перечня ЖНВЛП и формированием программы госгарантий.
- Возобновить системный мониторинг правоприменительной практики формирования перечней.