17 марта 2025 года Комитет Государственной думы по охране здоровья провел круглый стол «Правовые аспекты применения искусственного интеллекта в здравоохранении». В мероприятии приняла участие председатель совета учредителей НАЭЦЗ, медицинский адвокат, к.ю.н. Полина Габай, которая в своем докладе обозначила ключевые правовые проблемы, сдерживающие внедрение технологий ИИ в клиническую практику.
Параллельные системы мониторинга
Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 № 4472 обязывал производителей медицинских изделий с ИИ дополнительно предоставлять в ведомство информацию об обрабатываемых данных и результатах работы программного обеспечения — при условии, что оно оснащено встроенной функцией автоматической передачи данных. Приказ утратил силу в декабре 2025 года, однако уже есть проект документа аналогичного содержания.
Среди сведений, подлежащих передаче:
- данные о результатах работы медицинских изделий с ИИ;
- данные о количестве ошибок, включая сетевые ошибки, связанные с качеством данных, и ошибки, связанные с функционированием самого изделия.
Как отметила Полина Габай, фактически создается параллельная система предоставления данных в Росздравнадзор — без интеграции с уже действующей системой мониторинга, предусмотренной Приказом № 1113н.
Есть и практическая проблема: обязанность и ответственность за предоставление сведений возложена на разработчиков программного обеспечения, тогда как изделия фактически эксплуатируются медицинскими организациями.
Эти проблемы мы уже разбирали ранее.
Персональные данные: согласие, обезличивание, наследники
Обучение ИИ-систем в медицине неизбежно требует работы с данными из реальной клинической практики — то есть с информацией о состоянии здоровья конкретных людей. Согласно ч. 1 ст. 10 Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных», такая информация относится к специальным персональным данным, обработка которых допускается только в случаях, прямо предусмотренных законом.
Для использования этих данных в целях обучения ИИ-систем необходимо согласие субъекта персональных данных. Однако на практике его получение сопряжено с серьёзными затруднениями:
- Данные собирает медицинская организация, а использовать их для обучения ИИ будет другой субъект — разработчик. Следовательно, требуется согласие пациента на передачу данных конкретному третьему лицу для конкретной цели.
- Для обучения ИИ на ранее собранных медицинских данных, субъект которых уже умер, формально необходимо согласие наследников.
Отдельная проблема в самом понятии обезличивания. Согласно ст. 3 Закона о персональных данных, обезличивание — это действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность данных конкретному лицу. То есть, предполагается конкретный инструмент, который может вернуть обезличенные данные к исходному состоянию.
При этом в мировой практике проводится разграничение между обезличиванием и анонимизацией: в последнем случае установить принадлежность данных конкретному субъекту становится абсолютно невозможно.
Таким образом, обезличенные персональные данные по российскому законодательству остаются персональными данными и подпадают под действие Закона о персональных данных. А это не упрощает сбор и обработку информации для обучения и развития ИИ-систем, поскольку обязывает в полном объеме соблюдать требования закона о персональных данных.
Место ИИ в системе оказания медицинской помощи
На сегодняшний день медицинские изделия с ИИ не упоминаются в документах, на основании которых оказывается медицинская помощь в России: ни в клинических рекомендациях, ни в порядках оказания медицинской помощи, ни в стандартах.
Их включение в эти документы необходимо по двум причинам:
- для расширения применения эффективных прорывных технологий в практическом здравоохранении;
- для формирования источников оплаты их использования в системе государственных гарантий.
Клинические рекомендации служат основой оказания медицинской помощи в России. Для включения медицинских изделий с ИИ в эту категорию актов необходимо их строгое соответствие как законодательству в сфере оборота медицинских изделий, так и требованиям к разработке клинических рекомендаций — в первую очередь наличие доказанной эффективности и безопасности.