Для чего?
Согласно Стратегии «Фарма-2030», лекарственная независимость и национальная безопасность России должны обеспечиваться в том числе за счет локализации производства стратегически значимых лекарственных средств по полному производственному циклу. Правила формирования такого перечня обсуждались более года. О первой версии проекта читайте в журнале «Эхо медицины».
Теперь Правила утверждены официально. Документ закрепил, кто формирует перечень, по каким критериям препараты могут в него попасть и как будет пересматриваться уже действующий перечень СЗЛС.
Действующие лица
Как и планировалось, перечень формирует комиссия. Ее собирает Минздрав России. В составе представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФМБА, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Заседания будут проходить один раз в квартал (до 25-го числа третьего месяца квартала) при условии, если поступят предложения о включении или исключении лекарственных препаратов из перечня. Предложения принимаются до 5-го числа второго месяца квартала. Первое заседание комиссии, на котором будет пересмотрен действующий перечень СЗЛС, должно пройти до 7 апреля 2026 года.
Общее и частное – по разным спискам
Для включения в перечень лекарственный препарат должен одновременно соответствовать трем базовым критериям:
1. быть зарегистрированным в России и (или) ЕАЭС;
2. входить в перечень ЖНВЛП;
3. закупаться для государственных и (или) муниципальных нужд в течение последних 3 календарных лет.
Новый перечень будет состоять из двух разделов.
I. Первый раздел включает препараты, которые помимо общих критериев относятся хотя бы к одной из следующих категорий:
a) вакцины, входящие в национальный календарь профилактических прививок и календарь прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава РФ от 06.12.2021 № 1122н);
b) препараты, полученные из крови и плазмы крови человека, а также кровезаменители, перфузионные и инфузионные растворы;
c) препараты, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681).
По специальным правилам в первый раздел будут попадать препараты для профилактики и лечения отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний. Для них действует более мягкое условие – соответствие двум из трех базовых критериев (1 и 2 или 1 и 3). Сюда же включат те из них, которые предназначены для лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и (или) инфекционных заболеваний, включенных в соответствующие перечни.
Препараты из действующего перечня СЗЛС включаются в первый раздел, если они соответствуют базовым критериям СЗЛС и одному из следующих критериев:
- подпадают под хотя бы один из критериев для первого раздела (a, b, с);
- являются препаратами для профилактики и лечения отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний и соответствуют критериям для их включения в 1-ый раздел;
- не имеют аналогов в России в рамках одного медицинского показания и кода АТХ 4-го уровня ЕАЭС и применяются на территории России;
- являются антибактериальными препаратами.
II. Для включения во второй раздел препарат должен соответствовать базовым критериям СЗЛС и дополнительно отвечать хотя бы одному из следующих условий:
- не имеют в России аналогов в рамках одного медицинского показания и кода АТХ классификации 4-го уровня (химическая подгруппа) ЕАЭС, а также применяются на территории России,
- обеспечена технологическая возможность их производства на территории России по полному производственному циклу, включая синтез молекулы действующего вещества.
Кроме того, такие препараты должны одновременно соответствовать одному из следующих критериев:
a) препарат предназначен для профилактики и лечения инвалидизирующих заболеваний;
b) препарат предназначен для профилактики и лечения заболеваний, включенных в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих или перечень социально значимых заболеваний;
c) препарат является антибактериальным;
d) препарат предназначен для профилактики и лечения заболеваний, включенных в федеральные проекты национального проекта «Продолжительная и активная жизнь»
e) препарат отпускается по рецептам врачей при амбулаторном лечении группам населения из постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890.
На препараты из действующего перечня СЗЛС при их отнесении ко второму разделу распространяются все перечисленные выше критерии, кроме двух: требования об отсутствии аналогов и критерия принадлежности к антибактериальным препаратам.
Также для препаратов из действующего перечня установлен специальный переходный порядок: комиссия пересматривает их без общей процедуры подачи предложений, а включенные в новый перечень СЗЛС препараты по общему правилу нельзя исключать до 1 января 2031 года, кроме прямо предусмотренных Постановлением случаев.
За рамками и за скобками
Финальная версия документа отличается от проектных: часть положений, которые закладывались на этапе разработки, в итоговый текст не попала. О том, что это означает для рынка, рассказывает руководитель экспертно-аналитического отдела НАЭЦЗ Анна Анненко:
Кроме того, в принятом акте нет критерия «патентной чистоты», вокруг которого разворачивалась особо острая дискуссия между регулятором и представителями фарминдустрии. Несмотря на возражения производителей, в перечень смогут войти препараты с длительной патентной защитой. Вероятно, это связано с тем, что регулятор осознает необходимость включения в перечень и обеспечения самостоятельного производства инновационных препаратов: иначе попытки поместить препараты под патентами в список были бы обречены на неудачу.
Интересны новые критерии. Например, препарат, отпускаемый по региональной льготе группам населения, становится претендентом на второй раздел перечня. Фактически это любое лекарство − кроме тех, которые по инструкции применяются только в стационарах.
Примечательно, что в Правилах впервые сформулированы специальные критерии попадания в перечень лекарственных препаратов для профилактики и лечения отдельных инфекционных и паразитарных заболеваний. Какие это нозологии, как они соотносятся с заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (ПП 715), – сказать сложно. При этом ПП 715 употребляется в постановлении дважды: лекарства для лечения опасных для окружающих нозологий из него могут быть включены и в первый, и во второй раздел. А формулировки акта не позволяют однозначно отнести препарат к одному из разделов.
Кроме того, не урегулирован вопрос о дифференцированном предоставлении преференциальных режимов при закупках лекарственных препаратов, включаемых в разные разделы перечня. Ранее обсуждалась модель, при которой для препаратов первого раздела применяется правило «второй лишний», а для препаратов второго раздела – повышенная (30%) преференция. Однако на сегодняшний день соответствующие изменения в постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 не внесены».
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.03.2026 г. № 277 «Об утверждении Правил формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств»
Утвержден распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 № 715
Приказ Минздрава РФ от 02.07.1999 № 263
Приложение к Правилам признания лица инвалидом, утв. постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 588 «О признании лица инвалидом»
Постановление Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (далее – ПП 715)