Когда за медизделие приходится отвечать в суде: почему участники рынка все чаще спорят с контролерами

Сфера обращения медицинских изделий в России одна из самых строго регулируемых, но и из наиболее спорных. Производители, поставщики, клиники и сервисные компании регулярно сталкиваются с претензиями Росздравнадзора, антимонопольных и других органов.

Часто вопросы контролеров связаны вовсе не с качеством или безопасностью оборудования и расходных материалов, а с трактовкой нормативных требований:

• что считается медизделием,
• сколько налогов платить за импорт,
• что должно быть в регистрационном удостоверении
• какие изменения допустимы без повторной регистрации.

Когда найти общий язык с контролирующими органами не удается, компании идут в суды за защитой бизнеса от формального подхода.

Признание «нового» медизделия из-за места размещения

Клиника использовала магнитно-резонансный томограф MAGNETOM, установленный в модуле (трейлере), примыкающем к зданию детского корпуса. Росздравнадзор посчитал, что в сочетании с трейлером томограф становится новым медизделием, не прошедшим регистрацию, и привлек медорганизацию к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ. Но клиника не согласилась и пошла в суд.

Суд поддержал заявителя: трейлер не является частью медизделия, а лишь местом его размещения, не влияет на конструкцию или функциональность томографа и не требует отдельной регистрации.

Переоформление без последствий: суд подтвердил актуальность «старого» регистрационного удостоверения

УФАС провело проверку закупки, организованной государственным казённым учреждением (ГКУ), и выявило, что участник представил регистрационное удостоверение на авторефкератометр, выданное в 2019 году. По мнению антимонопольного органа, на момент проведения закупки уже действовало новое регистрационное удостоверение от 2022 года, выданное Росздравнадзором. На этом основании УФАС предписало заказчику повторно рассмотреть заявки участников.

ГКУ не согласилось с выводами антимонопольного органа и оспорило их в суде, что не устроило УФАС. Обращаясь с кассационной жалобой, ведомство настаивало: заявка участника подлежала отклонению − поставка возможна только при наличии актуального регистрационного удостоверения от 2022 года, поскольку документ 2019 года утратил силу.

Кассационная инстанция отказала в удовлетворении жалобы УФАС и указала, что регистрационное удостоверение 2022 года было выдано в результате переоформления документа от 2019 года. Причиной переоформления стало включение новых мест производства, при этом технические, качественные и эксплуатационные характеристики изделия остались неизменными. Более того, инструкции к обоим удостоверениям, размещённые на сайте Росздравнадзора, полностью совпадали. Таким образом, представленный документ был действительным и правомерно принят заказчиком.

НДС по ставке 10% спасли технические ошибки: суд встал на сторону импортера медицинских перчаток

Компания ввозила хирургические и осмотровые перчатки производства США и стран Юго-Восточной Азии, и при подаче декларации на товары (ДТ) указала код, позволяющий применять пониженную ставку НДС в размере 10%, предусмотренную для медицинских изделий. Однако после выпуска товаров таможня провела проверку и пришла к выводу, что страны происхождения, указанные в регистрационных удостоверениях, не совпадают с данными, заявленными в ДТ. На этом основании ведомство решило, что льготная ставка неприменима, и доначислило НДС по ставке 20%.

Компания уплатила доначисленный налог, но обратилась в суд с требованием признать действия таможни незаконными. Суд встал на сторону импортера и указал, что все необходимые документы, подтверждающие места производства перчаток, действительно были представлены при регистрации изделия. Технические ошибки, допущенные в регистрационных удостоверениях, были впоследствии устранены, а расхождения между характеристиками ввезённого товара и сведениями в документах не доказаны.

В кассационной жалобе таможня настаивала, что для применения льготной ставки НДС необходимо предоставить корректно оформленные регистрационные удостоверения. По мнению ведомства, общество этого не сделало: новые удостоверения, в которых страны производства совпадали с заявленными в ДТ, были представлены только в суде, а не на этапе таможенного оформления.

Но суд не согласился и напомнил, что для применения ставки НДС 10% необходимо соблюдение двух условий:

1. Ввозимые изделия должны быть отнесены к медицинским товарам, указанным в подпункте 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ.
2. Код товара должен быть прямо поименован в Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД.

При этом регистрационные удостоверения, представленные в суд, оставались теми же, что и ранее — в них были внесены изменения по инициативе общества. Указанные в ДТ места производства соответствовали сведениям, содержащимся в регистрационных досье, и не изменялись. Ошибки в РУ носили исключительно технический характер и не повлияли на идентификацию товара.

— С чем, на Ваш взгляд, связано большое количество претензий контролирующих органов не к качеству, а к формальным признакам?

— Причина в самой природе контрольно-надзорной деятельности: формальные нарушения проще выявить и доказать. Проверка качества медицинского изделия — например, его клинической эффективности или реальных характеристик — требует сложных испытаний, времени и специального оборудования. Контролирующие органы физически не могут проверять работоспособность каждого прибора на практике, потому и фокусируются на документальной составляющей: соответствии маркировки регистрационному удостоверению, полноте сведений в декларациях, правильности классификации и тому подобном.

Самая распространенная претензия — несоответствие наименования изделия на корпусе данным из регистрационного удостоверения (РУ). Это особенно актуально для импортного оборудования. Например, если на шильдике указано только «DEXXUM 3», а в РУ полное название — «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», то Росздравнадзор может выпустить информационное письмо о незарегистрированном медизделии.

Четких критериев, которые позволяют считать изделие незарегистрированным или недоброкачественным, действующее регулирование не предусматривает. Так возникает «место для маневра» – произвольного правоприменения.

Хотя по смыслу закона незарегистрированным должно признаваться только изделие, на которое вообще не выдавалось РУ. Присвоение медизделию статуса «незарегистрированное» только из-за неполного совпадения маркировки выглядит избыточной мерой, но именно на такие случаи приходится значительная доля претензий.

А потому компаниям следует тщательно работать с документацией еще на этапе регистрации и уделять особое внимание деталям маркировки — даже если они кажутся формальными.

— Каковы наиболее частые ошибки участников рынка при оформлении регистрационных удостоверений? Какие технические или процедурные недочеты чаще всего становятся поводом для споров?

— Чаще всего проблемы возникают из-за параметров, которые кажутся очевидными, но при этом допускают разночтения. Классический пример — масса изделия.

Представьте: в РУ указано «вес — 15 кг», но нет конкретики, что именно взвешивается — основной блок или изделие в сборе со всеми принадлежностями, с упаковкой или без.

Если в технической документации отсутствует четкое описание методики измерения, при проверке эксперт может взвесить изделие по своему усмотрению — и обнаружить расхождение с данными РУ. А это уже формальный повод для претензий.

Вторая распространенная ошибка связана с маркировкой.

Такие нюансы лучше предусмотреть на этапе подготовки досье, чем потом разбираться с претензиями регулятора.

— Всегда ли переоформление регистрационного удостоверения влечет признание старого документа недействительным?

— Здесь важна механика процесса. Когда в регистрационное досье вносятся изменения — например, добавляется новое место производства или корректируются технические характеристики — действительно выдается новое РУ с новым номером и датой. Но это не означает, что предыдущий документ автоматически становится недействительным в юридическом смысле.

Как показывает судебная практика, если изменения не затрагивают сущностные характеристики изделия: его функциональность, качество, безопасность — старое РУ сохраняет силу. Именно на этом основании суды признают правомерным использование документов, выданных до переоформления.

Отдельно стоит отметить, что по новым правилам регистрационные удостоверения в физическом виде больше не выдаются — только запись в Едином реестре уведомлений о начале оборота медицинских изделий (ЕРУЛ). Процесс актуализации данных становится проще, но нужно внимательно отслеживать статус записи в реестре.

— Как трактовать ситуацию, когда медизделие размещается в модуле или трейлере? Влияет ли размещение на статус изделия и нужна ли новая регистрация?

— Ключевой момент: является ли модуль или трейлер частью самого медицинского изделия или это просто место его размещения. Как показал кейс с томографом MAGNETOM, суд справедливо указал: трейлер — это помещение, а не элемент конструкции прибора. Он не влияет на функциональность оборудования и не требует отдельной регистрации.

Однако есть исключение.

Если речь идет о передвижном транспортном средстве как о части медицинской системы — например, передвижной диагностический комплекс или автомобиль скорой помощи с медоборудованием, — тогда регистрационное досье должно изначально предусматривать возможность применения изделия в полевых условиях, в том числе в движении.

— Как корректно подтвердить право на применение льготной ставки НДС при импорте медицинских изделий? Какие документы и действия особенно важны, чтобы избежать претензий со стороны таможенных органов?

— Решающей в этих случаях становится правильная классификация товара по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). А для этого необходима полная и достоверная техническая и эксплуатационная документация.

Именно она позволяет таможенному органу оценить товар по Основным правилам интерпретации (ОПИ) и присвоить корректный код ТН ВЭД. Верховный Суд РФ отмечает, что для правильной классификации товаров по ТН ВЭД необходимо установить характеристики товара как с точки зрения его состава и функциональных особенностей, так и назначения.

Особое внимание следует уделить описанию назначения изделия и его функциональных свойств. Судебная практика подтверждает: согласно Правилу 3(б) ОПИ, классификация осуществляется по компоненту, который придает товару основное свойство. Если документация нечеткая или неполная, таможня может по-своему интерпретировать назначение изделия и отказать в применении льготной ставки.

Поэтому критически важно еще на этапе регистрации медицинского изделия позаботиться о том, чтобы техническая документация содержала исчерпывающее описание характеристик и назначения. Это не только упростит таможенное оформление, но и защитит от споров о правомерности применения 10% НДС.

— Какие риски существуют для участников рынка, если данные в регистрационных удостоверениях не соответствуют фактическим условиям поставки или производства? Как минимизировать эти риски на этапе подготовки документов?

Несоответствия между данными в регистрационном удостоверении и фактическими условиями — это одна из самых чувствительных зон для бизнеса, и риски здесь многоуровневые.

Во-первых, административная и уголовная ответственность за обращение незарегистрированного или недоброкачественного медицинского изделия.

Во-вторых, проблемы с таможней. Даже технические ошибки могут привести к доначислению НДС по ставке 20% вместо льготных. Для крупных партий это означает миллионные доначисления.

В-третьих, репутационные потери. Информационные письма Росздравнадзора о «незарегистрированных» изделиях становятся достоянием всего рынка, что осложняет участие в госзакупках и подрывает доверие партнеров.

Как минимизировать эти риски? Ключ — в тщательной подготовке на этапе регистрации.

Первое: убедитесь, что в регистрационном досье точно указаны все фактические места производства. Если производство территориально распределено или планируется добавление новых площадок, лучше внести эту информацию сразу, чем исправлять потом.

Второе: проверьте соответствие технических характеристик реальному изделию. Обратите внимание на параметры, которые можно измерить при проверке: габариты, массу, комплектацию. В досье должна быть четко описана методика измерения каждого параметра.

Третье: согласуйте с производителем особенности маркировки. Если полное наименование из РУ не помещается на шильдике, зафиксируйте в досье, где именно оно будет указано — в паспорте, руководстве пользователя, на упаковке.

Четвертое: храните полный комплект технической документации на русском языке, включая инструкции, сертификаты производителя, подтверждения мест производства. При таможенном оформлении или проверках эти документы становятся решающими доказательствами.

Пятое: регулярно актуализируйте данные. Если изменились условия производства, комплектация или технические характеристики, не откладывайте внесение изменений в ЕРУЛ. Проактивный подход всегда дешевле, чем судебные споры.

И, наконец, при малейших сомнениях в корректности оформления документов имеет смысл обратиться за экспертной оценкой досье до его подачи. Опытный взгляд специалиста по регуляторике медицинских изделий помогает выявить «красные флаги» заранее — когда их еще можно исправить без последствий. Это особенно актуально для компаний, впервые выходящих на российский рынок или расширяющих линейку продуктов.

Помните: в регулируемой сфере медицинских изделий детали решают все. Вложения в качественную подготовку документации на старте многократно окупаются за счет отсутствия проблем с регуляторами в будущем.