Опасен вне ПКУ: почему бипериден продают как «относительно рецептурный» — и как это исправить

11 Июн 2026

Общественность и СМИ обеспокоены свободной продажей биперидена — препарата, который при бесконтрольном приеме способен причинить серьезный вред здоровью. А покупатели и профсообщество задаются вопросом: как вышло, что подобное средство можно приобрести в аптеке фактически без должного контроля, и насколько это вообще законно? О том, какой режим отпуска и какая ответственность сегодня реально действуют в отношении биперидена, почему ситуация такова и что позволит навести порядок и не лишить пациентов доступа к нужному лекарству, объясняет председатель совета учредителей АНО «НАЦЗ», адвокат, к.ю.н. Полина Габай.

Рецептурные и «строго рецептурные»

Бипериден — рецептурный препарат, но на сегодняшний день он не является ни наркотическим, ни психотропным, ни сильнодействующим веществом и не включен в перечень лекарственных препаратов (ЛП), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» в инструкции к лекарственным препаратам указываются условия их отпуска.

Согласно инструкциям к препаратам с действующим веществом бипериден-гидрохлорид, размещенным в ГРЛС, такие препараты отпускаются по рецепту.

Вне строгого режима

Приказ Минздрава РФ от 01.09.2023 № 459н устанавливает перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Так, согласно Приказу Минздрава РФ от 20.01.2014 № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», помимо наркотиков и сильнодействующих веществ, в перечень могут быть включены препараты, в отношении которых зафиксированы случаи немедицинского применения и нарушения Правил отпуска ЛП.

Цена вопроса

Пока препарата нет в перечне ЛП, подлежащих ПКУ, его отпуск без рецепта подпадает под ответственность, установленную ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ за нарушение правил розничной торговли лекарственными препаратами. Предусмотрен штраф:

для граждан — от 1 500 до 3 000 рублей;
для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей,
для юридических лиц — от 20 000 до 30 000 рублей.

Усиленная же специальная ответственность за отпуск без рецепта ЛП предусмотрена частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ и применяется только для препаратов, подлежащих ПКУ:

для должностных лиц — 10 000–20 000 рублей или дисквалификация на срок от 6 месяцев до 1 года;
для ИП — 50 000–100 000 рублей;
для юрлиц — 150 000 – 200 000 рублей.

То есть пока бипериден не является ЛП, подлежащим ПКУ, действует «обычный» рецептурный режим с более мягкой административной ответственностью.

Лицензионный «бонус»

Для аптек, отпускающих препараты, подлежащие ПКУ, появляется еще одно потенциальное нарушение лицензионных требований. Так, согласно Постановлению Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионным требованием является соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

За нарушение лицензионных требований предусмотрена отдельная ответственность (ст. 14.1 КоАП РФ).

Продажа неподсудна

Привлечение к уголовной ответственности за отпуск данного препарата без рецепта не предусмотрено. Статья 234 УК РФ охватывает незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ, а биперидена нет ни в перечне, утвержденном постановлением № 964, ни в перечне № 681.

С учетом складывающейся практики применения препарата основания для включения бипериден в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих ПКУ, могут возникнуть.

И правильным шагом видится включение препарата в перечень ЛП, подлежащих ПКУ. Тогда автоматически заработают более жесткие требования к контролю оборота препарата как к ЛП, подлежащему ПКУ, и начнут действовать существенно более жесткие санкции за отпуск без рецепта при сохранении доступности для пациентов, поскольку препарат входит в ЖНВЛП.