Уроки пандемии
Объем мирового рынка активных фармацевтических субстанций (АФС) в 2024 году составил 206,13 млрд долларов США, а к 2029 году он может возрасти до 304,46 млрд. К числу ведущих мировых производителей действующих веществ препаратов относятся Teva, Pfizer, Merck, BASF и Viatris. Наибольший объем производства АФС сосредоточен в Китае и Индии. Вопрос о локализации производства фармсубстанций в пределах своей страны или экономического сообщества стал особенно актуальным во время пандемии COVID-19, когда во всем мире происходили сбои в логистических цепочках. В наиболее сложном положении оказались страны, сильно зависящие от импорта. Например, в 2024 году в Германии, США и Франции доля иностранных АФС достигала 50 %. В 2024 году 74 % российского рынка занимали фармсубстанции, произведенные за границей.
В России наблюдавшийся с 2020 по 2022 год рост объемов закупок АФС сменился снижением. Однако, по итогам анализа среднегодовых темпов роста, за пять лет есть положительная динамика. По данным маркетингового агентства DSM Group, за период с 2020 по 2024 год импорт в натуральном выражении вырос на 4 %, в денежном — на 1,7 %.
Всего в 2024 году Россия импортировала АФС на 2,1 млрд долларов США (рисунок 1) — это 19,2 тыс. тонн продукции (рисунок 2).
Китай лидирует
В последние пять лет Россия импортировала АФС из 44–47 стран. Ключевыми поставщиками неизменно выступают Китай и Индия — на них приходится примерно 70 % от общего объема закупок в натуральном выражении. Около 27 % занимают страны ЕС. За пятилетний период самый высокий рост экспорта АФС в Россию в натуральном выражении продемонстрировали Нидерланды — 100,8 %. Доля присутствия продукции из других стран крайне невелика. Например, из США ввозится всего 0,2 % АФС. В стоимостном рейтинге с большим отрывом лидировал Китай. Второе и третье места оспаривали несколько стран: Индия, Швейцария, Германия, Словения и Франция. Отдельно стоит сказать о Великобритании. Она была лидером по динамике роста в денежном выражении — 170,3 %, но натуральный объем импорта из этой страны упал на 23 %.
Самые востребованные
По объему затрат лидирующие позиции несколько лет занимают субстанции для производства препаратов для лечения заболеваний сердца и сосудов, а также болезней эндокринной системы и нарушений обмена веществ.
В минувшем году Россия больше всего денежных средств затратила на импорт субстанций для производства кардиологических лекарственных препаратов (ЛП) (таблица 1). Высокие затраты объясняются широким распространением среди взрослого населения нашей страны артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности и других заболеваний.
Таблица 1. Топ-10 групп АФС по области применения по объему закупок в 2024 году
На втором месте — АФС, используемые в препаратах для лечения болезней эндокринной системы и нарушений обмена веществ. В этой фармгруппе основные затраты приходились на гипогликемические средства, без которых не могут обходиться диабетики. Замыкала тройку лидеров группа АФС для производства препаратов для лечения инфекционных и паразитарных заболеваний. Наибольшая доля в этой группе — у антибактериальных средств. В натуральном выражении больше всего импортировали АФС для ЛП, влияющих на органы пищеварения, эндокринную систему и обмен веществ, для лечения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также для анальгетиков и анестетиков. В 2024 году на эти субстанции суммарно пришлось более половины объема закупок — 53 %.
В рейтинге закупок по фармакологическим группам лидеры практически не меняются, чего нельзя сказать о конкретных МНН. По всей вероятности, это связано с тем, что компании закупают АФС с учетом своих производственных потребностей и имеющихся запасов. Так, в 2024 году первое место по объему закупок в натуральном выражении заняло слабительное средство лактулоза, а в стоимостном выражении — антикоагулянт ривароксабан.
Импорт сокращается
В последние годы отечественные компании работают над сокращением объемов импорта АФС. Например, один из самых крупных отечественных производителей ООО «Фармстандарт» также взял этот курс: компания планомерно снижает объем закупок импортного сырья: в 2021 году — 4,6 тыс. тонн, а в 2024-м — 2,8 тыс. тонн. Анализируя список импортеров, можно прийти к выводу, что основной объем закупок в натуральном выражении приходится на российские компании. На протяжении 2020–2024 годов они удерживали 85–87 % рынка. Тогда как по затратам лидируют иностранные компании, имеющие производство в России (таблица 2).
Таблица 2. Топ-5 компаний-получателей по объему импорта АФС в денежном выражении, 2024 год
Они закупают более дорогие ингредиенты. Их доля рынка в стоимостном выражении в 2024 году составила 62,3 %. При этом сокращение объемов закупки сырья в абсолютных значениях в последнюю пару лет отмечается у всех компаний. Одновременно с этим сокращается ассортимент импортируемых АФС: в 2024 году было завезено 741 наименование, что на 100 единиц меньше, чем в 2020-м (рисунок 2). Среди соединений, которые из-за границы больше не поступают, а производятся на отечественных предприятиях, — субстанции из разных фармакологических групп (таблица 3).
Таблица 3. Ключевые АФС российского производства, которые больше не импортируются
Например, импорт антибиотика джозамицина был приостановлен по решению производителя оригинального препарата, но его уже выпускает завод «Биохимик» в Саранске. Сегодня Россия имеет собственные производства субстанций иммуномодуляторов (гидроксихлорохин, глатирамера ацетат, натрия дезоксирибонуклеат), анти-ВИЧ средств (саквинавир, лопинавир + ритонавир), а также широко востребованных противоопухолевых соединений (доцетаксел и паклитаксел). Из АФС, которые не поставляются и не производятся, — технологический компонент липоид С 80. В 2025 году из списков фармацевтических субстанций, официально зарегистрированных в России, исключена субстанция фибринолитика алтеплазы, но регистрационное удостоверение на препарат остается действующим.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬНЫЕ СИЛЫ
Одним из лидеров по охвату номенклатуры МНН является завод «Биохимик» в Саранске, входящий в группу компаний «Промомед». Предприятие может производить до 150 видов субстанций общим объемом 340 тонн в год. Сегодня оно полностью обеспечивает готовность компании к запуску системы прослеживаемости с целью подтверждения полного цикла производства, начиная с синтеза молекулы действующего вещества. В число наиболее крупных производителей АФС входят ООО «Полисинтез», ООО «Мир-Фарм», ООО «Бион», АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», АО «Ирбитский химфармзавод», АО «Органика», ФГУП СКТБ «Технолог». Среди перспективных фармпредприятий следует отметить: ФГУП «Эндофарм», которое планирует выпускать более 65 МНН субстанций и обеспечить полное импортозамещение в производстве анальгетиков; АО «Медисорб», открывшее в Ярославской области производственную площадку по синтезу АФС. Помимо этого, ГК «Фармасинтез» строит в Калужской области завод, на котором планируется выпуск около 60 видов АФС для производства препаратов общего терапевтического и онкологического назначения общим объемом до 1000 тонн в год.
Снижение объемов импорта и сужение номенклатуры на фоне развития отечественного фармпроизводства связаны с несколькими факторами. Это экономические санкции, подорожание субстанций зарубежного производства (что делает импорт менее выгодным), проблемы с межгосударственной логистикой, растущие транспортные расходы.
Стимулы и преференции
Важно не просто снижать объемы закупок импортного сырья, но и работать над обеспечением производства отечественных АФС по полному циклу. В Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (стратегия «Фарма-2030») локализация выпуска АФС заявлена как ключевой элемент обеспечения лекарственной безопасности. Причем речь идет о глубокой локализации, включая синтез молекулы, а не только фасовку или упаковку. Это не просто импортозамещение, а переход к технологическому суверенитету.
Очевидно, что конкурировать с Китаем и Индией российским компаниям сложно без помощи государства. Поэтому стратегия «Фарма-2030» предусматривает меры поддержки отечественных производителей. Среди них — финансовая поддержка, в частности из Фонда развития промышленности.
Есть практика использования механизма СПИК (специнвестконтракт), который способствует привлечению долгосрочных частных инвестиций. В 2023 году была создана кластерная инвестиционная платформа для проектов по созданию или модернизации фармпроизводств.
В августе 2025 года завершился двухлетний эксперимент Минпромторга по внедрению системы прослеживаемости АФС. В нем приняли участие свыше 60 компаний. Эксперимент проводился в том числе с целью обеспечить внедрение правила «второй лишний» при закупках стратегически значимых лекарственных средств, произведенных на территории ЕАЭС со стадии синтеза АФС. Запуск механизма назначен на 1 июля 2026 года.
Среди нефинансовых методов стимулирования отечественных производителей можно отметить преференции в закупках препаратов из перечня ЖНВЛП, ускоренную регистрацию лекарств по механизму fast track. Благодаря этим мерам удалось достичь некоторых успехов. Суммарно по итогам 2024 года российские компании выпустили около 6,6 тыс. тонн субстанций, что почти вдвое больше, чем в 2020 году (рисунок 3). К номенклатуре производимых в России МНН фармсубстанций за последние 5 лет добавилось еще 101 наименование.
Сосредоточиться на главном
Но для полного решения проблемы принятых мер недостаточно. Российские компании в основном производят простые субстанции, такие как натрия хлорид, магния сульфат и пр. Рынок насчитывает порядка 2 тыс. МНН, а Россия выпускает лишь около 350. Их не хватает даже на то, чтобы обеспечить отечественное производство препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС, не говоря уже о синтезе сложных соединений, не входящих в эти списки.
По данным RNC Pharma, с 2020 по 2024 год российское производство готовых препаратов росло в стоимостном выражении, достигнув в 2024 году 844,3 млрд руб. При этом выпуск продукции в натуральном выражении снижался (рисунок 4). Диспропорция объясняется инфляцией, колебаниями курсов валют, а также изменением структуры в пользу более дорогостоящих препаратов.
Одно из главных препятствий процессу импортозамещения — отсутствие полноценно работающей системы прослеживаемости происхождения АФС. Без этого компании не могут подтвердить российское происхождение субстанций и, соответственно, не получают доступ к преференциям на тендерах.
Сохраняется нормативная неопределенность: до сих пор не закреплены четкие правила — на каких стадиях производства требуется, чтобы оно осуществлялось внутри страны, а на каких допустимо использовать импортные компоненты.
Фармкомпании сталкиваются с такими проблемами, как высокая стоимость запуска собственного производства АФС, сложности при регистрации новых субстанций, нехватка квалифицированных специалистов и оборудованных площадок, зависимость от импорта сырья, катализаторов и технологий.
Таким образом, полное покрытие нужд отечественной фармацевтической промышленности за счет АФС собственного производства пока не представляется возможным. В этих условиях принципиально важно сфокусироваться на полном цикле создания ключевых препаратов, входящих в перечни ЖНВЛП и СЗЛС.
Источники:
Отчет аналитической компании Mordor Intelligence, 8 июля 2025 года.
Экспертная оценка на основании данных компаний DSM Group (АБД «Импорт фармацевтических субстанций в РФ») и RNC Pharma (АБД «Мониторинг выпуска в обращение ЛП в РФ», Росстат) за 2024 год.
Развитие отечественного производства лекарственных препаратов. Презентация директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрия Галкина.
