Менингококк наступает. Перспективы всеобщей вакцинации

 

«Вакцинопрофилактика менингококковой инфекции»

15 июля 2025 года, Москва
Рабочее совещание Комитета Государственной Думы по охране здоровья
Участники встречи: депутаты Госдумы, ведущие специалисты профессиональ­ного медицинского и представители пациентского сообществ, организаторы здравоохранения, экономисты, юристы, производители отечественных вакцин.

Ситуация ухудшается

Президент ФГБУ «Федеральный на­учно-клинический центр инфекцион­ных болезней» ФМБА России, главный внештатный специалист по инфекцион­ным болезням у детей Минздрава Рос­сии Юрий Лобзин отметил, что проблемой заболеваемости обеспокоены 152 страны. Это убиквитарная инфек­ция, то есть она распространена на всех континентах, характеризуется чрезвычайной скоростью развития жизнеугрожающих состояний и высо­кой летальностью.

Согласно опыту прошлого века, динамика заболеваемости представля­ла собой чередование 20-летних эпи­демических периодов и 30-летних спо­койных. «Накануне пандемии COVID-19 мы жили на 29-м году спокойного пе­риода. Введенные ограничения, масоч­ный режим, разобщение привели к снижению заболеваемости. Но, к со­жалению, сейчас она снова растет», — резюмировал Юрий Лобзин.

По данным Роспотребнадзора, уро­вень заболеваемости населения Рос­сийской Федерации ГФМИ в 2024 году не превысил среднемноголетний по­казатель (0,57 на 100 тыс. населения) и составил 0,47 на 100 тыс. — 694 случая. По состоянию на май 2025 года уровень заболеваемости достиг 0,7 случая на 100 тыс. населения — 1266 эпизо­дов. В отдельных регионах рост более значителен. Например, в Москве за первые пять месяцев этого года за­регистрировано 822 случая — 6,3 на 100 тыс. населения, что превыша­ет показатель 2024 года в 3,1 раза, а среднемноголетний — в 11 раз.

Ирина Королева, советник дирек­тора по проблеме гнойных бактери­альных менингитов ФБУН «Централь­ный НИИ эпидемиологии» Роспотреб­надзора, полагает, что признаком ухудшения эпидемической ситуации следует считать не только рост заболе­ваемости, но и смену серогруппового пейзажа. На данный момент преобла­дает менингококк серогруппы А. Но еще два года назад лидировал W — до 60 % от всех случаев заражения.

Динамика заболеваемости ГФМИ в России

Группы риска

Замдиректора по клинико-аналити­ческой работе ЦНИИ эпидемиологии Наталья Пшеничная сообщила, что сейчас наблюдаются групповые вспыш­ки заболеваемости взрослых, прежде всего трудовых мигрантов. Статистика по Москве показывает, что среди заболевших взрослых около 60 % — лица из этой категории.

«Всегда среди умерших от менинго­кокковой инфекции доминировали дети, — обратил внимание Владимир Чуланов, главный внештатный специалист-инфекционист Минздрава Рос­сии. — В среднем летальность от ме­нингококковой инфекции составляет около 16 %. Но если разбить население на возрастные группы, то среди взрос­лых старше 60 лет — уже далеко не 16, а больше 30 %. Рост заболеваемости в последние годы происходит в основ­ном за счет взрослого населения и тру­довых мигрантов».

Юрий Лобзин отметил, что инфек­ция особенно опасна для детей до 5 лет, это группа наибольшего риска.

Количество заболевших ГФМИ в России

В целом для менингококковой ин­фекции характерны стабильно высокий уровень летальности (2024 год — 15 %, 2023-й — 19 %, 2022-й — 13,8 %) и вы­сокий уровень инвалидизации в ре­зультате осложнений: в 20–30 % случаев.

ФНКЦ инфекционных болезней провел ретроспективное многоцен­тровое исследование (14 НИЦ в шести федеральных округах) клинических проявлений осложнений и исходов ме­нингококковой инфекции у детей за 10 лет. Выявлены очень серьезные осложнения — как соматические, так и неврологические. Например, полиор­ганная недостаточность, при которой дети обычно умирают в первые сутки.

«За счет внедрения в нашем Центре современных технологий экстракорпо­ральной детоксикации, вено-венозной продленной детоксикации из 15 детей, которые должны были умереть (среди них дети с синдромом Уотерхауса – Фридериксена), удалось спасти 12, — рассказал Юрий Лобзин. — Но это 8–9 дней непрерывной работы двумя бригадами. Чередуясь, они по 170–180 часов проводили постоянную детоксикацию этих детей. Как вы пони­маете, после лечения дети выписыва­ются нездоровыми».

Первый заместитель председате­ля комитета Госдумы по охране здо­ровья Бадма Башанкаев подтвер­дил, что менингококк во многих слу­чаях влечет инвалидизацию ребенка. Лечение и дальнейшая реабилитация влияют на жизненный уклад всей се­мьи и требуют больших денежных расходов. Затраты на ребенка могут достигать 15 млн руб. Дополнительно семья сталкивается с тяжелыми эмо­циональными переживаниями. Это огромная медико-социальная проблема.

По словам Ирины Королевой, меж­дународное экспертное сообщество характеризует менингококковую ин­фекцию как непредсказуемую. Ее эпи­демиология крайне изменчива, часто трудно дать прогноз исхода заболева­ния даже при активном лечении.

Диагностика осложнена очень бы­стрым течением ГФМИ и схожестью с обычной простудой в первые сутки заражения. Из-за этого порой совер­шаются диагностические ошибки и па­циент получает медицинскую помощь несвоевременно. Тяжелое состояние при госпитализации в связи с поздним поступлением, непрофильная госпита­лизация, недооценка тяжести состоя­ния больного, отсутствие антибактери­альной и патогенетической терапии на догоспитальном этапе способствуют повышению летальности.

Упреждающий укол

«При такой непредсказуемости ин­фекции единственный путь защититься от ее опасных последствий — упреж­дающая вакцинация», — подчеркнула Ирина Королева. При этом количество иммунизированных лиц в РФ сокраща­ется. В 2024 году по сравнению с 2023-м — в 1,6 раза, детей — на 13,6 % (таблица 1).

Ирина Диденко, заместитель на­чальника Управления организации го­сударственного контроля качества ме­дицинской продукции Росздравнадзо­ра, сообщила, что сокращается также объем ввода менингококковых вакцин в гражданский оборот (таблица 2).

Участники рабочего совещания констатировали необходимость вклю­чения вакцинации против менингокок­ковой инфекции в национальный ка­лендарь профилактических прививок (НКПП). «В 2025 году на фоне увеличе­ния количества заболевших в городе Москве мы впервые имеем ситуацию, когда заболеваемость среди взрослых превышает таковую среди детского на­селения, — отметил врач-инфекционист ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» Алексей Ртищев. — Это следствие того, что в Москве с 2019 года прививка от менингококко­вой инфекции включена в региональ­ный календарь».

По данным Юрия Лобзина, в 2025 году в Москве дети составляют 15 % от общего количества заболевших. Тог­да как в целом по стране их доля дохо­дит до 75–80 %. Цифры подтверждают, что вакцинация сыграла свою роль. Член комитета Госдумы по охране здо­ровья, руководитель рабочей группы по онкологии и онкогематологии ака­демик РАН Александр Румянцев со­общил, что профессиональное сооб­щество, в частности Союз педиатров России, проводит большую работу по детской иммунопрофилактике.

Однако взрослых тоже нужно за­щищать. «На мой взгляд, работодате­лям, приглашающим трудовых мигран­тов, стоит взять на себя ответствен­ность за их вакцинопрофилактику, чтобы мы не имели крупных вспышек заражения», — предлагает Владимир Чуланов.

Из 12 основных серогрупп менин­гококка в России наиболее распро­странены пять групп, несущих эпиде­мическую угрозу: A, B, C, W и Y. Тогда как, например, в Африке доминирует серо­группа А, в Великобритании — В. Пяти­валентная вакцина включена в про­граммы нескольких развитых стран.

Только свое

Сегодня наша страна производит вакцины только против серогрупп А и С. Четырехвалентные (А, С, Y, W) и пя­тивалентные (А, B, С, Y, W) конъюгиро­ванные полисахаридные препараты, а также вакцины против менингококка серотипов В и Х отсутствуют.

Стратегией развития иммунопро­филактики инфекционных болезней на период до 2035 года определены четкие условия для включения в НКПП прививки от менингококка четырехва­лентными препаратами против серо­групп A, C, W, Y. Условия следующие: производство готовой лекарственной формы таких вакцин на территории РФ и возможность обеспечения поэтап­ной организации их производства рос­сийскими компаниями до полного цик­ла на территории РФ в необходимых для вакцинации объемах.

Председатель комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов подчеркнул, что следует четко пони­мать возможности отечественных про­изводителей и сроки изготовления не­обходимых вакцин. Это позволит наме­тить конкретные этапы включения прививки в национальный календарь. В чем и Госдума, и комитет по охране здоровья готовы оказать максимальное содействие. Сергей Леонов выразил надежду, что в 2026 году все-таки удаст­ся включить вакцинацию от менинго­кокковой инфекции в национальный календарь прививок.

Производство на старте

«На сегодняшний день есть три клю­чевых отечественных разработчика ме­нингококковых вакцин, — сообщила Екатерина Приезжева, замминистра промышленности и торговли Россий­ской Федерации. — Это ООО “Нанолек“, ООО “НПО Петровакс Фарм“ и ФГУП “СПбНИИВС ФМБА России“ (СПбНИИВС — Санкт-Петербургский научно-иссле­довательский институт вакцин и сыво­роток и предприятие по производству бактерийных препаратов — ред.)». По ее данным, производство необходи­мых вакцин со стадии готовой лекар­ственной формы может начаться уже в 2025 году, по полному производ­ственному циклу — в 2026-м.

Гендиректор ООО «Нанолек» Евге­ний Баринов уточнил, что сейчас его компания производит иностранную вакцину Менактра со стадии вторич­ной упаковки и выпускающего контро­ля качества, а с 2026 года планирует ло­кализовать производство иностранной вакцины МенКвадфи со стадии готовой лекарственной формы. «Нанолек» со­вместно с корейскими партнерами планирует выпускать четырехвалент­ную вакцину по полному циклу — со стадии синтеза активной фармацев­тической субстанции (АФС). Третья фаза клинических исследований наме­чена на этот год, а на 2027-й — клини­ческие исследования с участием детей. Полный цикл производства планирует­ся начать в 2029 году.

«Как производители мы выступаем за поэтапное включение прививки от менингококка в нацкалендарь», — уточнил Евгений Баринов. Он объяс­нил, что процесс производства вакци­ны — высокотехнологичный и долгий, требующий многомиллиардных инве­стиций. «Государство, со своей сторо­ны, должно обеспечивать производи­телям объемы закупок этих вакцин, — говорит он. — Однако пока эти объемы никак не гарантированы. Инвестиции, длительный процесс по синтезу АФС — практически единоличная ответствен­ность производителей, которые берут на себя все риски».

Сергей Аракелов, советник по нау­ке Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток, сообщил, что в его инсти­туте разработана инновационная вак­цина против пяти серотипов менинго­кокка, включая серотип В. Ее производ­ство будет организовано по полному циклу, начиная со стадии синтеза АФС. В этом и в 2026 году пройдут клиниче­ские испытания с участием взрослых добровольцев и будет получено реги­страционное удостоверение. Подана заявка на проведение клинических ис­следований с участием детей в возрас­те от двух месяцев. И тогда, возможно, в марте 2027 года вакцина получит раз­решение на применение у детей.

«В 2027 году начнется промышлен­ный выпуск этого препарата в объеме одного миллиона доз — это те мощно­сти, которыми сейчас располагает наш институт, — утверждает Сергей Араке­лов. — Если прививка против менинго­кокка будет включена в НКПП, то нужно будет не менее двух миллионов доз. Но мы уже прорабатываем вопрос уве­личения производственных мощно­стей, чтобы в марте — июне 2027 года иметь возможность выпустить необхо­димый объем. Вакцина будет произво­диться по международным стандартам, а значит, у нее высокий потенциал для экспорта».

Президент ООО «НПО Петровакс Фарм» Михаил Цыферов рассказал, что его компания проводит клиниче­ские исследования четырехвалентной конъюгированной вакцины против се­рогрупп A, C, W, Y. Полный отчет о кли­нических исследованиях будет опубликован к концу этого года. По сло­вам Цыферова, осенью 2025 года планируется создать 600 тыс. проб­ных доз. Это месячный объем произ­водства компании. А годовые мощно­сти составляют от 40 до 100 млн доз в зависимости от этапа производ­ственного процесса.

Получение регистрационного удо­стоверения на вакцину ожидается вес­ной 2026 года. «Мы могли бы сделать это раньше, если бы пошли по пути по­этапной организации выпуска. То есть сначала импортный цикл, потом цикл готовой лекарственной формы и толь­ко потом локальное производство АФС. Но я говорю исключительно о ло­кальном производстве по полному циклу, начиная с синтеза активных фармсубстанций. 600 тыс. доз — пол­ностью локальное производство, — подчеркнул Михаил Цыферов. — Про­ект, безусловно, очень дорогой. Уста­новленные проценты по кредитам и срок пользования кредитными деньгами напрямую влияют на цены, которые мы сможем предложить го­сударству. Чем раньше мы получим доступ к финансированию и к рынку, тем ниже будет цена».

Выводы и рекомендации

Правительству РФ:

• инициировать изменения в законодательство об иммунопрофилактике в части дополнения НКПП профилактическими прививками против менин­гококковой инфекции;
• проработать вопрос об определении величины финансирования на цели вакцинопрофилактики менингококковой инфекции в рамках НКПП и вопрос о выделении соответствующего финансирования в рамках работы над законопро­ектом о федеральном бюджете на следующий год и плановый период;
• рассмотреть возможность предоставления мер поддержки отечественным производителям иммунобиологических препаратов для профилактики ме­нингококковой инфекции.

Минздраву России:

• внести изменения в приказ от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении нацио­нального календаря профилактических прививок, календаря профилактиче­ских прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профи­лактических прививок» в части дополнения НКПП профилактическими при­вивками против менингококковой инфекции;
• совместно с Роспотребнадзором проработать вопрос по определению контингента лиц, подлежащих обязательной вакцинации против менинго­кокковой инфекции в рамках НКПП (схемы вакцинации, оценка количества лиц, подлежащих ежегодной иммунизации, и требуемое ежегодное количе­ство доз вакцины);
• организовать разработку и утверждение клинических рекомендаций по менингококковой инфекции у взрослых.

Роспотребнадзору и его территориальным органам:

• продолжить мониторинг эпидемиологической ситуации и контроль за своевременным проведением профилактических и противоэпидемиче­ских мероприятий в очагах менингококковой инфекции, в том числе за вак­цинацией.

Минпромторгу России, в том числе совместно с отечественными производителями:

• продолжить работу по обеспечению импортонезависимости отечествен­ного производства иммунобиологических лекарственных препаратов для вакцинации против менингококковой инфекции.

Органам исполнительной власти субъектов РФ:

• организовать обучение медицинских работников аспектам эпидемиологии, дифференциальной диагностики, лечения и вакцинопрофилактики менинго­кокковой инфекции, а также работу по формированию настороженности к выявлению менингококковой инфекции;
• рассмотреть возможность расширения региональных календарей профи­лактических прививок в части категорий лиц, подлежащих обязательной вакцинации против менингококка за счет средств бюджета субъекта РФ;
• информировать работодателей о необходимости вакцинации трудовых ми­грантов против менингококковой инфекции;
• обеспечить своевременное информирование населения о преиму­ществах иммунопрофилактики менингококковой инфекции, о воз­никновении или угрозе ее возникновения на территории региона и проводимой в связи с этим вакцинопрофилактике.

С помощью специалистов по фармакоэкономике мы по­считали, что в 2023 году на 611 выявленных случаев ГФМИ по стране затраты составили 1 млрд 395 млн руб. При сохранении заболеваемости эти затраты в течение ближай­ших 3 лет составили бы более 4 млрд, но при наблюдаю­щемся росте они, естественно, будут еще больше.

Первоочередными задачами являются вакцинация детей и разработка отечественной пятивалентной вакцины, ко­торая защищает от самых опасных штаммов менингококка серогрупп A, B, C, W и Y. Педиатры однозначно выступают за иммунизацию и подчеркивают целесообразность при­менения именно пятивалентной вакцины

Промедление — смерть

Пугают высокие показатели смертности от менингококковой инфекции лиц до 17 лет. Каждый десятый пациент погибает, каждый пятый выживший остается инвалидом, многие сталкиваются с тяжелейшими осложнениями. Поэтому, с нашей точки зрения, процесс включения прививки от менинго­кокковой инфекции в НКПП необходимо ускорить. Идеальным вариантом было бы погрузить вакцинацию в национальный календарь с 2025 года. И мы не понимаем, почему нужно так жестко увязывать это решение с воз­можностями отечественных производителей вакцин.

Например, доступ к инновационным препаратам обычно начинается с продукции зарубежных производителей. Затем появляются дженерики или оригинальные российские препараты, которые занимают соответству­ющую долю на рынке. Отечественные производители поэтапно перейдут на производство четырех- и пятивалентных вакцин по полному циклу, зай­мут свою нишу и постепенно вытеснят зарубежных производителей. Про­медление с включением вакцинации от менингококка в национальный ка­лендарь — это человеческие жизни, жизни детей, их здоровье и невероят­ное экономическое бремя.

Максимально раннее включение иммунизации от менингококка именно в национальный календарь сделает ее тотально обязательной. А пока мы ви­дим, что в регионах, где вакцинация добровольная, сразу же снижается про­цент охвата детской популяции. Очень важна лояльность к вакцинации. К сожалению, в России мы видим рост числа так называемых антиваксеров. Пропаганду вакцинации, том числе против менингококка, нужно ввести в русло национальной политики нашего государства

Неопределенности правовые и финансовые

Прививка против менингококковой инфекции не относится к категории обязательных и проводится согласно календарю профилактических прививок по эпидпоказаниям (КППЭП), т. е. при определенных условиях. Однако и здесь есть ряд нормативно-правовых ограничений и неопределенностей.

Согласно п. 1 ст. 10 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (далее — федеральный закон № 157-ФЗ), профилактические прививки по эпидемическим показаниям про­водятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней из пе­речня КППЭП. При этом нормативный правовой акт не содержит понятий «эпидемические показания», «угроза возникновения инфекционных болез­ней».

В рамках КППЭП предусмотрена вакцинация против менингококка только серогрупп А и С, хотя в РФ распространены все серогруппы, более того, серо­групповой пейзаж постоянно меняется.

Кроме того, КППЭП не предусматривает вакцинацию многих категорий лиц из групп риска, обозначенных в СанПиН 3.3686-21, в том числе детей до пяти лет, лиц, проживающих в общежитиях, паломников и пр.

Согласно КППЭП, призывники составляют отдельную группу граждан, под­лежащих вакцинации против менингококковой инфекции. Для этого контин­гента требуется наличие общего условия, определенного федеральным зако­ном № 157-ФЗ, — «угроза возникновения инфекционного заболевания». При этом механизм оценки угрозы в отношении этой группы вне территори­ального критерия непрозрачен.

Согласно п. 2 ст. 3 федерального закона № 157-ФЗ, иностранные граждане и лица без гражданства, постоянно или временно проживающие на террито­рии Российской Федерации, пользуются правами и несут обязанности, кото­рые установлены данным законом для граждан РФ. Эта категория лиц не отне­сена к группам риска инфицирования и заболевания менингококковой ин­фекцией согласно СанПиН 3.3686-21. В нормативных правовых актах не установлены специальные правила вакцинации для упомянутой категории, в том числе для трудовых мигрантов. Между тем именно они вносят значительный вклад в заболеваемость ГФМИ.

Вакцинация по эпидемическим показаниям согласно КППЭП (в том числе против ГФМИ) должна осуществляться за счет бюджетных средств субъектов РФ (п. 8 ч. 1 ст. 16 федерального закона № 323-ФЗ, п. 2 ст. 4, п. 1 ст. 15 федераль­ного закона № 157-ФЗ). Несмотря на это, в некоторых регионах бремя финан­совой ответственности возложено не на них. Например, согласно региональ­ному календарю профилактических прививок Тульской области, контактные лица в очагах менингококковой инфекции прививаются за счет личных средств, средств государственных учреждений здравоохранения Тульской области от приносящей доход деятельности, средств работодателей.