Дойти до пациента. Какие нормативные барьеры снижают доступность отечественных препаратов

Процедуры: ничего общего

Прежде чем попасть к пациенту, новый лекарственный препарат проходит очень долгий путь. Из всех веществ, участвующих в доклинических разработках, лишь 2 % становятся зарегистрированными препаратами. По данным Европейской академии пациентов (EUPATI), чтобы новый препарат стал доступным покупателям, в среднем требуется 12 лет и затраты в размере миллиарда евро. Нормативная база в сфере лекарственного обеспечения должна создать условия для своевременного доступа пациентов к эффективной терапии. Это можно сделать, организовав бесшовный маршрут прохождения новым препаратом всех стадий жизненного цикла, вплоть до применения на практике.

Между тем действующее регулирование — лоскутное, оно не содержит механизмов, которые синхронизируют этапы и обеспечивают последовательность процедур. Фактически российская система делит путь препарата на четыре самостоятельных регуляторных трека.

Первый — промышленный: разработка, исследования, экспертиза, регистрация, организация производства.

Второй — клинический: включение в клинические рекомендации.

Третий — финансовый: включение в перечень ЖНВЛП и программу госгарантий.

Четвертый — закупочный: приобретение препарата государством, в том числе медорганизациями.

Обращение лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ, оказание медицинской помощи, порядок разработки и пересмотра клинических рекомендаций — Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ и подзаконными актами Минздрава, а госзакупки лекарственных препаратов — Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ.

На доступ препарата к системе финансирования влияют правила формирования ограничительных перечней (далее — Правила) и параметры программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Каждый из этих контуров функционирует по собственной логике, они не обуславливают друг друга.

На каждом треке действуют свои субъекты принятия решений, критерии, сроки. Даже получив регистрационное удостоверение, препарат, чтобы дойти до пациента, должен, во-первых, быть встроен в клинические рекомендации, продемонстрировав перед этим терапевтическую ценность, во-вторых, попасть в закрытые перечни препаратов, возмещаемых государством, доказав еще и экономическую эффективность.

Режимы, существующие параллельно и автономно, создают паузы между этапами. На практике это неизбежно приводит к негативным последствиям. Государство тратит бюджетные средства на закупку препаратов с меньшей эффективностью и (или) терпит убытки, приобретая более дорогие аналоги, включенные в систему возмещения. Фармацевтический сектор несет повышенные инвестиционные риски — расходовать большие ресурсы без гарантии доступа к широкому рынку нецелесообразно. Пациенты теряют здоровье, оставшись без терапевтической поддержки новыми лекарствами, которые есть в обращении, но не закупаются государством.

Клинреки: промедление опасно

Клинические рекомендации (КР) — ключевой документ, на основе которого оказывается медпомощь (ст. 37 закона № 323-ФЗ). Процесс попадания препарата в КР формально может длиться до трех лет с учетом установленной Минздравом периодичности их обновления. А фактически больше, поскольку некоторые размещенные в рубрикаторе Минздрава клинические рекомендации обновляются с явным нарушением сроков.

Например, до сегодняшнего дня не обновлены КР «Рак предстательной железы» (2021, ID: 12_3), «Рак молочной железы» (2021, ID: 379_4), которые должны были быть пересмотрены не позднее 2023 года. Условием для включения онкопрепарата в программу госгарантий является его присутствие в клинреках: в соответствии с разделом 5 программы госгарантий на 2026 год за счет средств ОМС оказывается специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь пациентам с онкозаболеваниями в соответствии с клиническими рекомендациями.

Согласно методическим рекомендациям по оплате медпомощи за счет ОМС на 2026 год, перечень схем лекарственной терапии, включенных в группировщик КСГ, формируется путем извлечения данных из КР, размещенных в рубрикаторе Минздрава, а коэффициенты затратоемкости КСГ определяются с учетом стоимости препаратов, предусмотренных клиническими рекомендациями. Отсутствие препарата в клинреках — это плохо как для пациента, так и для клиники.

Применение такого лекарства сопряжено с организационными и финансовыми трудностями. Препарат, не упомянутый в КР, можно назначить лишь при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 закона № 323-ФЗ). Например, оплатить госпитализацию с применением онкопрепаратов для солидных ЗНО медорганизация сможет исключительно себе в ущерб — по схеме sh9003 «Прочие схемы лекарственной терапии» с тарифами в 2026 году в 10,5 и 5,5 тыс. рублей в круглосуточном и дневном стационарах соответственно. Задержка обновления клинических рекомендаций, и в результате невключение в программу госгарантий (ПГГ) актуальных препаратов расходится и с задачами государства. Основные направления реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года (далее — Стратегия) сосредоточены в том числе на поддержке организации производства лекарственных средств на территории России, приоритетном внедрении в медицинскую практику локально произведенных лекарственных препаратов. Фармпроизводители откликаются на призыв государства и локализуют препараты. Но на этапе внедрения возникает барьер — препарат долго не попадает в клинреки.

Сегодня отечественные компании регистрируют инновационные препараты, применение которых в рамках конкретных показаний в разы сократило бы расходы государства и медицинских организаций. Скажем, на препарат с МНН камрелизумаб, зарегистрированный в 2024 году и вошедший в перечень ЖНВЛП в 2026-м, установлена цена на 30 % ниже, чем на препарат из той же группы и с таким же показанием — пембролизумаб. Однако активно применять камрелизумаб больницы вряд ли будут, ведь траты на него не компенсируются.

Складывается невероятная ситуация: есть более доступный по цене онкологический препарат, но врачи не могут его использовать в полном объеме не потому, что он не зарегистрирован или не одобрен экспертами, а потому, что его применение еще не встроено в действующие механизмы финансирования.

Государство могло бы экономить, но не делает этого из-за задержки обновления документации. Практика прохождения препарата через плановые процедуры пересмотра клинреков, очевидно, негативно влияет и на фармпроизводителей. Они вынуждены подолгу ждать начала этапа реализации, не имея возможности вернуть свои инвестиции. Проблема особенно чувствительна для российских инновационных компаний. В отличие от крупных международных корпораций, способных компенсировать временный ущерб от задержек за счет прибыли на других рынках, отечественный производитель в большей степени зависит от скорости включения препарата в национальную систему финансирования. Поэтому несоблюдение сроков пересмотра клинических рекомендаций и сама по себе процедура пересмотра становятся не просто техническими изъянами, но факторами, сдерживающими развитие отечественных фармацевтических инноваций. Сегодня необходимо внедрить ускоренный механизм адаптации профессиональных норм под уже одобренные инновационные препараты, прежде всего отечественные. Сразу после того, как комиссия Минздрава одобрит препарат к включению в перечень ЖНВЛП, должна автоматически запускаться процедура внесения изменений в клинические рекомендации — не дожидаясь плановых сроков их пересмотра. Без этого быстрое внедрение в практическое здравоохранение клинически и экономически целесообразных решений попросту невозможно.

Абзац 3 подп. «а» п. 2 постановления Правительства РФ от 29.12.2025 № 2188 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов».

Процедура актуализации перечня ЖНВЛП предусматривает, что проекты распоряжений о внесении изменений в ЖНВЛП размещаются на сайте Минздрава России на срок не менее 10 рабочих дней и вносятся в правительство не позднее 15 октября текущего календарного года. За внесением проекта следует процедура его рассмотрения и последующего утверждения.

Сроки актуализации модели КСГ утверждаются приказом Минздрава России от 13.05.2022 № 321. Предложения по актуализации модели КСГ подаются в Минздрав России и ФОМС до 1 апреля. Рассмотрение и согласование поступивших предложений должны быть завершены до 15 июня.

Таким образом, работа по обновлению КСГ и в целом формирование проекта ПГГ происходит тогда, когда перечень ЖНВЛП еще не актуализирован. Поэтому на весь следующий год пациенты могут остаться без одобренных комиссией Минздрава препаратов.

Кроме того, в декабре 2025 года вступил в силу порядок применения клинических рекомендаций. В проекте документа содержался пункт, регламентирующий учет клинических рекомендаций, вновь размещенных в рубрикаторе. При формировании проекта программы госгарантий на следующий год предлагалось учитывать КР, опубликованные до 1 июня текущего года. В утвержденной же редакции документа регулирование этого аспекта отсутствует. Подобная неопределенность также не способствует согласованности процессов погружения препаратов в систему лекарственного обеспечения, так как вопрос принятия во внимание клинреков по критерию времени их размещения останется на усмотрение регулятора.

Ключевые документы: эффект рассинхронизации

Доступность препарата обеспечивается наличием его в перечне ЖНВЛП, клинических рекомендациях, программе госгарантий. Сегодня сроки подготовки и утверждения этих документов не согласованы между собой. Проекты постановлений правительства РФ об утверждении Программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи на следующий календарный год и плановый период должны быть подготовлены Минздравом и внесены в правительство ежегодно до 15 октября.

Проблема рассинхронизации документов касается не только сроков. Сегодня не существует четкой корреляции между содержанием перечня ЖНВЛП и клинреков. Регуляторика устроена таким образом, что препарат может входить в один документ и не входить в другой — этот вопрос решается в параллельных правовых плоскостях. Наличие препарата в КР или целесообразность его включения туда не является определяющим фактором для попадания в список ЖНВЛП, а лишь позволяет главному внештатному специалисту, готовящему рекомендацию о включении препарата в перечень, добавить ему несколько баллов. Уже насчитывается несколько десятков препаратов, рекомендованных профессиональным сообществом, которые годами не включаются в госгарантии. Например, летрозол из клинических рекомендаций «Рак молочной железы», «Рак яичников / рак маточной трубы / первичный рак брюшины», трастузумаб дерукстекан («Опухоли невыявленной первичной локализации»), эксеместан («Рак тела матки и саркомы матки»), асциминиб («Хронический миелоидный лейкоз»).

Необходимо как можно скорее решить вопрос о полном переносе схем лекарственной терапии из клинических рекомендаций в перечень ЖНВЛП и группировщик КСГ. Есть мнение профессионального сообщества, основанное на знании о достижениях медицины, есть государство, которое не готово финансово гарантировать применение всех одобренных профессионалами препаратов. Это противоречие может быть урегулировано в том числе путем модернизации Правил. Вопрос с включением того же препарата с МНН трастузумаб дерукстекан, не раз рассматривавшийся комиссией по формированию перечней, можно решить положительно, если внедрить модель привязки включаемого в перечень лекарства к показаниям его применения. О том, как это сделать, читайте в статье «Жизненно важные и стратегически значимые» в № 1(4), 2025 журнала «ЭХО онкологии».

Перечень ЖНВЛП: вход ограничен

Сегодня стало очевидным, что Правила не подходят для прорывных инноваций, включая отечественные. Действующая методология оценки препаратов и присвоения баллов существенно затрудняет включение в перечень ЖНВЛП инновационных препаратов: в рамках комплексной оценки их сравнивают с рутинными, которые зачастую выигрывают по стоимости. В ходе оценки выявляется и учитывается множество факторов — от распространенности заболевания, наличия препарата в терпрограммах госгарантий до влияния на бюджет. Фактор наличия дополнительной терапевтической ценности у препарата также выявляется, но он не обеспечивает включение в перечень.

В Правилах не урегулированы вопросы, при регламентации которых попадание инновации в перечни могло бы существенно упроститься. Во-первых, отсутствует термин «инновационный лекарственный препарат». Во-вторых, нет критериев инновационности лекарственного препарата: допустим, доказанные преимущества перед терапевтическими аналогами по клинической эффективности и/или безопасности, удобство применения, механизм действия, технология производства, ответ на неудовлетворенную клиническую потребность в патогенетической терапии. В-третьих, нет, соответственно, и шкалы оценки критериев, позволяющей установить уровень инновационности препарата. Этот уровень влиял бы на ценовые преференции по результатам комплексной оценки и на переговорный процесс в рамках заседания комиссии.

В Правилах также не предусмотрены критерии оценки лекарственных препаратов, которые учитывали бы влияние клинической эффективности на достижение целей национального развития, в том числе установленных нацпроектом «Продолжительная и активная жизнь». Несколько лет назад в регулировании ЕАЭС появилась категория «Лекарственные препараты, представляющие особую значимость для здоровья населения».

Однако в Правилах до сих пор не описаны особые процедуры и критерии для включения таких препаратов в перечни. Очевидно, что задаче обеспечения пациентов передовыми препаратами, обладающими клиническими преимуществами, препятствует ограниченность финансирования. В этих условиях требуется создать алгоритм выявления таких лекарственных препаратов и сформировать специальные треки их включения в государственную систему лекарственного обеспечения. Помимо изменения процедур и критериев комплексной оценки по Правилам, следует рассмотреть возможность внедрения процедуры временного лекарственного обеспечения (пре-ЖНВЛП) с последующей оценкой необходимости погружения препарата в ограничительные перечни.

В упомянутой выше статье «Жизненно важные и стратегически значимые» журнала «ЭХО онкологии» подробно говорится о проблемах, связанных с формированием перечня ЖНВЛП. Среди них:

• отсутствие понятных и четких критериев принятия решений комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов;
• отсутствие требования о мотивировании решений членами комиссии;
• недостаточность раскрытия информации, на основе которой принимается решение, отсутствие учета мнений широкой общественности;
• недостаточное использование комиссией цифровых возможностей;
• непрозрачность принятия окончательного решения об изменении перечня;
• отсутствие рутинного мониторинга практики формирования перечня.

Промышленность и медицина: каждая о своем

Необходима координация действий между сферами промышленного производства лекарственных препаратов и здравоохранения. В том числе нужно разработать и утвердить порядок определения потребности системы здравоохранения в лекарственных препаратах и методику ее расчета. Это поможет предприятиям фармацевтической промышленности более эффективно распределять ресурсы, обезопасит рынок от переизбытка или дефицита, что в итоге повысит доступность препаратов для пациентов и будет содействовать сохранению рентабельности бизнеса.

Определенные здравоохранением приоритеты должны быть положены в основу государственной политики в сфере фармацевтического производства и научно-исследовательской деятельности. Правила погружения в ограничительные перечни и иные механизмы попадания препаратов в систему государственного возмещения сегодня не коррелируют с программными документами развития фармотрасли.

Например, со Стратегией, в которой в качестве целей прямо указаны развитие отечественной фармацевтической промышленности, повышение технологической независимости и наращивание собственного инновационного потенциала. За несовпадение промышленных приоритетов и правил государственного возмещения приходится расплачиваться фармпроизводителям. Последние могут обеспечить страну препаратом, но государство не готово профинансировать закупку зарегистрированного продукта.

Даже когда промышленная политика стимулирует выпуск препарата, механизм государственного финансирования зачастую не синхронизирован с этой задачей по времени и приоритетам. Так, например, происходит с включением вакцин в Национальный календарь профилактических прививок, сроки утверждения которого переносятся, несмотря на то, что отечественные производители готовы обеспечить вакцинацию в требуемых объемах (подробнее см. в статье «Цена отсрочки. К чему приведет отказ от расширения Национального календаря прививок в 2026 году» на с. 70). Это еще один результат отсутствия бесшовного перехода между этапами на пути препарата к пациенту.