17 декабря 2025 года состоялось открытое онлайн-совещание, посвященное запуску пилотного этапа проекта пострегистрационного мониторинга медицинских изделий в урологической практике. В обсуждении приняли участие более 40 представителей производителей и дистрибьюторов медизделий, клиник, экспертного и профессионального сообщества.
Проект реализуется в соответствии с трехсторонним Соглашением между главным внештатным специалистом Минздрава России по урологии, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и АНО «НАЭЦЗ» от 10 ноября 2025 года.
Пилотный этап стартовал в декабре 2025 года и охватывает урофлоуметры и лазерные хирургические установки. В 2026 году планируется поэтапное расширение проекта на иные виды медицинских изделий, применяемых в урологической практике.
ГВС как координатор мониторинга
Дмитрий Пушкарь, главный внештатный специалист-уролог Минздрава России, академик РАН, д. м. н., профессор, отметил, что заключение Соглашения с Росздравнадзором и АНО «НАЭЦЗ» является принципиально важным шагом для систематизации работы с медицинскими изделиями в урологии. По его словам, проект направлен на формирование нового механизма взаимодействия медицинских организаций с регулятором и профессиональным сообществом.
Отдельное внимание было уделено проблемам практического применения оборудования. В клинической практике нередко используются разрозненные, не связанные между собой изделия и комплектующие, что нарушает единые подходы к выполнению оперативных вмешательств. При этом официальная статистика фиксирует крайне низкий уровень сообщений о неблагоприятных событиях — порядка 9 случаев на миллион человек, тогда как реальная частота осложнений при работе с медицинскими изделиями может достигать 25%.
К последствиям такой низкой информированности о безопасности медизделий Дмитрий Юрьевич относит:
- долговременное применение «проблемных» медизделий;
- неэффективную трату бюджетных средств;
- снижение качества и безопасности медицинской помощи;
- причинение вреда здоровью пациентов;
- повышение рисков юридической ответственности медицинских работников;
- отсутствие у регулятора реальной картины безопасности медицинских изделий.
Дмитрий Пушкарь подчеркнул, что сегодня нет полной информации о том, как конкретные изделия работают в реальной клинической практике: с какими проблемами сталкиваются врачи и насколько оборудование безопасно для пациентов.
В этой связи одной из ключевых задач проекта является формирование перечня оборудования с подтверждёнными качественными характеристиками, основанными на реальных отзывах и данных.
В рамках проекта создается система сбора и экспертного анализа информации. Его цели:
- повышение безопасности пациентов и медицинских работников;
- улучшение качества медицинской помощи;
- рост числа достоверных сообщений о проблемах при использовании медизделий и, в долгосрочной перспективе;
- более рациональное использование бюджетных средств.
Первый этап проекта будет реализован в период с декабря по март.
Итоговый аналитический отчет по его результатам запланирован на март 2026 года. Также предполагается проведение отдельного мероприятия для производителей и дистрибьюторов с представлением результатов экспертной работы.
Пользу от проекта получат все участники системы здравоохранения:
- Пациенты – медпомощь с применением качественных медизделий с доказанной эффективностью и минимальным уровнем осложнений.
- Врачи – информированный выбор медизделий и региональную поддержку при принятии решений.
- Система здравоохранения – рациональное использование бюджета и повышение качества закупок.
- Регулятор – достоверные данные и возможность быстро реагировать на проблемы безопасности.
НАЭЦЗ — оператор проекта
Полина Габай, председатель Совета учредителей АНО «НАЭЦЗ», адвокат, к. ю. н., отметила, что Соглашение является беспрецедентным примером реализации ключевой функции главного внештатного специалиста в тесном взаимодействии с регулятором. Актуальность проекта связана и с особенностями обращения медицинских изделий: в отличие от лекарственных препаратов, они не проходят клинические испытания в сопоставимом объеме, что осложняет оценку их эффективности и безопасности.
По ее словам, АНО «НАЭЦЗ» была выбрана оператором проекта благодаря многолетнему опыту сопровождения масштабных инициатив в сфере здравоохранения, наличию методологической экспертизы и технических возможностей для работы с данными. В настоящее время медицинские организации часто вынуждены закупать оборудование без достаточной доказательной базы, поскольку клинические исследования медизделий с участием пациентов либо проводятся в ограниченном объеме, либо вовсе отсутствуют.
В рамках проекта Центр будет осуществлять методологическое сопровождение, управление и аналитическую обработку данных, а также организационное обеспечение работы экспертного совета в тесном взаимодействии с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Для получения информации разработана специальная анкета для врачей-урологов, позволяющая в простой и удобной форме передавать сведения о практическом использовании оборудования.
Итоговый аналитический отчет будет формироваться на основе комплексного анализа: в него войдут данные медицинских организаций, результаты клинических исследований, научные публикации и сведения регулятора.
Совместно с главным внештатным специалистом и Росздравнадзором в рамках проекта формируется новый уровень профессиональной оценки медицинских изделий и выстраивается координация действующей системы контроля с пострегистрационным мониторингом.
Регуляторный взгляд и вовлечение клиницистов
Игорь Иванов, генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, д. м. н., рассказал, что институт уже осуществляет пострегистрационный мониторинг через специализированный центр безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях. При этом регулятор сталкивается с критически низким уровнем сообщений о проблемах, возникающих при использовании оборудования.
По его словам, такой показатель вряд ли может объясняться исключительно высоким качеством всех применяемых изделий. Куда более вероятно, что часть инцидентов остаётся незафиксированной, а медицинские работники берут ответственность за возникающие сложности на себя, не передавая информацию в установленном порядке. Это существенно ограничивает возможности системной оценки рисков.
Реализация проекта и заключенное Соглашение позволяют привлечь широкий круг клиницистов к совместной работе, повысить информированность специалистов о необходимости сообщений о проблемах с медицинскими изделиями и создать условия для более открытого профессионального взаимодействия.
Вопросы участников
В ходе совещания участники задали ряд практических вопросов. В частности, обсуждалось, может ли научная публикация рассматриваться как элемент пострегистрационного мониторинга. Было отмечено, что такие публикации имеют значение, однако данные, собираемые с помощью анкет, также будут сопровождаться аналитическими материалами и экспертными обзорами. Экспертный совет проекта планирует активно работать с научными источниками и приглашать авторов профильных публикаций к участию в обсуждениях.
Также поднимался вопрос об участии главных внештатных специалистов. Было подтверждено, что в проект предполагается активное вовлечение региональных главных внештатных специалистов с последующим обменом информацией и координацией подходов.
Отдельно было уточнено, что сбор анкет не будет ограничен определенными классами медицинских изделий: проект ориентирован на получение максимально полной информации вне зависимости от классификации, поскольку важны все сведения о реальной работе оборудования.
Благодарность участникам
АНО «НАЭЦЗ» благодарит всех спикеров и участников совещания за содержательное обсуждение, профессиональные вопросы и заинтересованность в развитии системного пострегистрационного мониторинга. Организаторы выражают уверенность, что реализация проекта станет значимым вкладом в повышение безопасности и качества медицинской помощи и принесёт пользу рынку медицинских изделий и системе здравоохранения в целом.