Информационная инфраструктура
Ответственность за нарушения в КИИ
Внесены поправки в КоАП и УК РФ, касающиеся ответственности за нарушения в сфере критической информационной инфраструктуры — в том числе ЕГИСЗ, ГИС ОМС, МИС и информационных систем медицинских и фармацевтических организаций.
Административная. КоАП дополнен новой статьей 13.12², которая устанавливает штрафы за нарушение правил эксплуатации средств хранения, обработки и передачи охраняемой компьютерной информации, а также информационных систем и сетей связи, относящихся к КИИ:
- 5–10 тыс. руб. для граждан;
- 10–50 тыс. руб. для должностных лиц;
- 100–500 тыс. руб. для организаций.
Ранее была предусмотрена ответственность только за нарушения в части обеспечения безопасности объектов КИИ, теперь появилась и эксплуатационная составляющая.
Уголовная. Уточнены формулировки в УК РФ по неправомерному доступу к информации КИИ и его последствиям. Важная новелла: статья дополнена примечанием об освобождении от уголовной ответственности при активном способствовании раскрытию и расследованию преступления. Отдельно выделен частный случай такого способствования − сохранение следов неправомерного воздействия на КИИ.
Федеральный регистр вакцинированных — запуск с осени 2028
Минздрав представил проект положения о Федеральном регистре лиц, получивших профилактические прививки. Регистр создается в контуре ЕГИСЗ и должен стать единой базой прививочных данных по всей стране.
Что будет фиксироваться:
- сведения о каждой вакцинации — как по национальному календарю, так и по эпидпоказаниям: дата прививки, наименование препарата, данные о поствакцинальном иммунитете;
- информация о поствакцинальных осложнениях;
- медицинские противопоказания;
- отказы от прививок при отсутствии медотвода;
- планируемые сроки ревакцинации.
Прививочный статус гражданина станет доступен через личный кабинет на Госуслугах, что упростит оформление документов для работы, учёбы и путешествий.
Финансирование
10 млрд рублей — на цифровизацию регионального здравоохранения
Правительство выделило регионам 10 млрд рублей на развитие информатизации здравоохранения. Источник — нормированный страховой запас ФФОМС на 2026 год.
Размеры траншей — от 90 до 254,4 млн рублей. Кому досталось больше всех?
- 5–10 тыс. руб. для граждан;
- 10–50 тыс. руб. для должностных лиц;
- 100–500 тыс. руб. для организаций.
Средства направят на интеграцию региональных информсистем с действующими ГИС, электронные услуги и сервисы портала «Госуслуги», внедрение электронного медицинского документооборота и ПО с технологиями ИИ.
Установлены 11 показателей эффективности, среди которых:
- 90% заявлений о прикреплении к поликлиникам через Госуслуги должны рассматриваться за два дня;
- не менее 36% граждан должны пользоваться личным кабинетом пациента;
- не более 5% технических ошибок из общего количества попыток записаться через портал.
При недостижении показателей часть средств придется вернуть. Минздрав обязан отчитаться перед правительством до 1 марта 2027 года.
CAR-T, мРНК-вакцины и пептидные вакцины — теперь в ПГГ
Обновлена Программа государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. В перечень направлений высокотехнологичной медпомощи включены принципиально новые методы лечения онкозаболеваний:
- CAR-T-клеточная иммунотерапия с использованием генетически модифицированных собственных Т-лимфоцитов пациента;
- лечение метастатического колоректального рака индивидуальными пептидными вакцинами;
- противоопухолевая терапия персонализированными мРНК-вакцинами, созданными с учетом молекулярно-генетических особенностей опухоли конкретного пациента.
Также добавлена транспортировка беременных женщин из удаленных населенных пунктов без регулярного сообщения в специализированные медорганизации и обратно.
Еще одно нововведение: через Госуслуги и региональные порталы теперь можно записаться к врачу, на инструментальные и лабораторные исследования на даты, выходящие за пределы нормативных сроков ожидания.
Минпромторг: субсидии на фармацевтические НИОКР — до 100 млн рублей
Минпромторг опубликовал проект решения о порядке субсидирования инновационной деятельности, включающий отдельный блок по фармацевтическим НИОКР.
Субсидия покрывает 100% затрат на разработку: оплату труда, оборудование, материалы, ПО, накладные расходы и привлечение сторонних организаций (до 80% от суммы субсидии).
В документе речь идёт о создании лекарств, замещающих препараты, защищённые патентами компаний из недружественных стран. Получатель определяется по конкурсу. Обязательное условие: проект должен включать клинические исследования и получение регистрационного удостоверения.
Образование
Всероссийские проверочные работы для первокурсников медколледжей
Студенты-первокурсники медицинских колледжей будут проходить ВПР по утвержденному перечню дисциплин. Рособрнадзор разработал проект во исполнение постановления Правительства РФ № 556 от 30 апреля 2024 года.
- Направления «лечебное дело», «акушерское дело», «лабораторная диагностика», «фармация», «медицинский администратор», «медицинская оптика», «стоматологическое дело» и ряд других — проверка по химии, биологии и информатике.
- Направление «сестринское дело» — только химия и биология.
С 1 сентября 2026 года основной формой государственной итоговой аттестации в медицинских и фармацевтических колледжах станет демонстрационный экзамен с использованием контрольных измерительных материалов, прошедших предварительную экспертизу.
Поправки к ФГОС высшего медицинского образования
Минобрнауки разработало поправки к ФГОС по специальностям в области «Здравоохранение и медицинские науки». Изменения затрагивают бакалавриат, специалитет, магистратуру и ординатуру. Запланированная дата вступления в силу — 1 сентября 2026 года.
Основные требования:
- не менее 5 коек на одного студента при практике в стационаре;
- не менее 2 врачей-специалистов на 15 обучающихся при амбулаторной практике (по ряду специальностей);
- вести практику смогут только специалисты с действующей медицинской практикой и стажем не менее 3 лет;
- на семинарских занятиях — не более 12 обучающихся на преподавателя, на клинической практике — не более 15 на одного руководителя.
Ограничения при поступлении в магистратуру
Депутаты предложили поправки в Закон об образовании, позволяющие устанавливать во ФГОС требования к соответствию профиля магистратуры ранее полученному высшему образованию, а также к опыту работы поступающего. Цель — обеспечить преемственность уровней образования и повысить качество подготовки по магистерским программам.
Донорство крови и ее компонентов
Меньше бумаг в госконтроле
Минздрав предлагает упростить документооборот в госконтроле за безопасностью донорской крови и её компонентов.
Решения о профилактических визитах, предостережениях, контрольных и надзорных мероприятиях, а также акты проверок и предписания об устранении нарушений планируют оформлять через единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий — без формирования отдельных документов.
Медорганизации и другие субъекты обращения донорской крови смогут представлять документы через Госуслуги, региональные порталы или мобильное приложение «Инспектор».
Новый порядок обследования доноров
Минздрав утвердил новый Порядок медицинского обследования доноров крови и перечень противопоказаний к донорству. Документ начнёт действовать 1 января 2027 года.
Цифровизация:
- анкета донора и согласие оформляются в электронном виде с ПЭП;
- при первой донации присваивается уникальный идентификационный номер;
- используются данные из ГИС здравоохранения.
Лабораторная диагностика:
- расширенное типирование эритроцитарных антигенов;
- обязательное тестирование на ВИЧ, гепатиты B и C, сифилис (иммунологические и молекулярно-биологические методы);
- введена возможность экспресс-тестирования перед первой донацией;
- при сомнительных результатах — многоступенчатое подтверждение, включая референс-лаборатории.
Противопоказания:
- расширен и детализирован перечень временных ограничений (после операций, вакцинации, приема лекарств, контакта с носителями инфекций, стоматологических процедур и др.);
- срок отвода для случаев контактов с ВИЧ-инфицированными увеличен до 365 дней;
- обновлен перечень постоянных противопоказаний с систематизацией по кодам МКБ-10.
Хранение документации: сроки увеличены с 5 до 30 лет на бумажных носителях и 50 лет в электронном формате.
Лекарства и медизделия
Ужесточены требования к локализации медизделий
Правительство ужесточило требования к локализации для ряда медицинских изделий. Страну происхождения теперь будут определять по балльной системе оценки.
Балльная система распространяется на:
- отдельные виды протезов (модули кистей рук, локтевые, коленные и тазобедренные узлы, в том числе бионические);
- расходные материалы (мочеприёмники, калоприёмники, тест-полоски для измерения уровня глюкозы, зуботехнический воск);
- интегральные схемы.
Баллы начисляются за операции, выполняемые на территории ЕАЭС (включая сборку и установку ПО для медизделий с программными компонентами), и за использование отечественного сырья. Производители должны обладать правами на техническую документацию сроком не менее 5 лет.
Тканеинженерные и генотерапевтические препараты
Минздрав предложил:
- включить тканеинженерные препараты в категорию биологических ЛП;
- освободить от регистрации генотерапевтические препараты, изготавливаемые для конкретного пациента непосредственно в медорганизации (кроме препаратов на основе соматических клеток и тканеинженерных).
Для таких ЛП предложено урегулировать весь цикл обращения — от разработки до уничтожения. Порядок обращения и условия выдачи специального разрешения утвердит Правительство. Мониторинг эффективности и безопасности возложат на Росздравнадзор.
Аптечное изготовление вне ценового регулирования
Минздрав разъяснил (письмо от 17.04.2026 № 25-4/3023462-2206): государство не регулирует цены на лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями самостоятельно. Госрегулирование распространяется на препараты из перечня ЖНВЛП, а в него включены только зарегистрированные лекарственные препараты. Аптечные препараты «ручной работы» к ним не относятся.
Госзакупки
Офсетные контракты: поправки в Закон № 44-ФЗ
Заксобрание Санкт-Петербурга выступило с инициативой внести поправки в Закон о контрактной системе в части офсетных контрактов. Что планируют авторы проекта?
- Региональные и муниципальные заказчики смогут закупать товар (включая последующее обслуживание) и услуги, созданные в рамках офсетного контракта, по регулируемым ценам у единственного поставщика.
- Допускается изменение цены (не более чем на 10%) без изменения количества, объёма и качества — в случае обстоятельств непреодолимой силы или введения санкций недружественными государствами.
- Контракт должен включать обязанность поставщика обеспечить последующее обслуживание товара, включая программы для ЭВМ, базы данных, информационные системы (в т.ч. ГИС), сайты и технологически связанное имущество.