Курс до 2030-го: биотех, генетика и лекарственный суверенитет
Правительство утвердило план реализации Стратегии развития здравоохранения до 2030 года — 64 мероприятия по 15 направлениям, финансируемые из бюджетов бюджетной системы РФ, включая госпрограмму «Развитие здравоохранения». Регионам рекомендовано подготовить собственные планы до 1 декабря 2026 года, а Минздрав с 2027 года ежегодно (до 15 августа) будет отчитываться перед Правительством. По большей части сроки выпадают на 2027 год, отдельные пункты — на 2028–2030 годы.
Интересное для рынка лекарств и медизделий:
- пересмотр Концепции увеличения заготовки плазмы крови для производства препаратов (распоряжение № 291-р) с учетом развития инфраструктуры и показателей производства препаратов крови;
- внедрение фармакогенетики и предиктивной генетики, персонализированной фармакотерапии, технологий генетического редактирования в интересах медицины;
- развитие биомедицинских технологий, включая биопечать, нейрокогнитивные технологии и решения на основе ИИ;
- обеспечение технологической независимости производства высокотехнологичных биологических препаратов, БМКП, продуктов тканевой инженерии и медизделий — с акцентом на полный цикл производства в РФ (вплоть до синтеза молекулы действующего вещества);
- разработка и регистрация востребованных препаратов, включая радиофармацевтические, и медизделий (в т. ч. имплантируемых) для обеспечения технологического суверенитета.
Распоряжение Правительства РФ от 01.07.2026 № 1693-р
«Стоп-кран» без суда: у контролирующих органов появилось право на полный запрет продаж
Большие поправки наделили контрольные органы правом приостанавливать или запрещать реализацию продукции. В конце июля их одобрил Совет Федерации, а на днях они превратились в закон, и вот некоторые из новелл.
- Закон «О защите прав потребителей» — выездная проверка маркировки теперь без предварительного уведомления и право контролера выдать предписание о приостановке или запрете реализации продукции.
- Закон о санэпидблагополучии — санитарные врачи получают право приостанавливать реализацию несоответствующей продукции и приостанавливать/прекращать действие сертификата или декларации соответствия, а при угрозе заболеваний — выдавать запрет реализации. Основания: регистрация заболеваний/отравлений, сигналы от международных организаций и стран ЕАЭС, выявление несоответствий при контроле.
- Закон «О техническом регулировании» — масштаб запрета зависит от нарушения: от партии до всей продукции изготовителя. Основания конкретизированы (итоги контрольного мероприятия, данные следствия по уголовному делу, расследования профзаболеваний и аварий).
- Закон о госконтроле — при обращении гражданина о причинении вреда инспектор сможет выдать предписание о запрете реализации по правилам Закона о техрегулировании самостоятельно, без обращения в суд, которое требовалось до поправок.
О других изменениях читайте в нашей публикации.
То есть проверки маркировки станут внезапными, а запрет реализации будет общим, если конкретный продавец не назван, — снимать товар придется даже аптеке, которой предписание напрямую не адресовано. Отслеживать запреты нужно самостоятельно — через сайт надзорного органа и «Честный ЗНАК», через который и исполняется блокировка маркированных товаров.
Федеральный закон от 04.08.2026 № 331-ФЗ
Закон № 44-ФЗ: закупки лекарств стали гибче
Июльский проект, который быстро стал законом и, вероятно, облегчит жизнь заказчикам медицинской продукции.
Разрешено указывать торговые наименования ЛС, необходимых пациенту по медпоказаниям (индивидуальная непереносимость, жизненные показания) — по решению врачебной комиссии, при закрытых закупках.
Лимит изменения объема и цены контрактов на медикаменты и расходники вырос с 10 % до 30 %.
До конца 2027 года предельный порог электронного запроса котировок повышен до 20 млн руб.
Порог закупок, в которых участвую только СМП и СОНКО, поднят с 20 до 30 млн руб. НМЦК.
Новое исключение по закупкам у единственного поставщика, к которым не применяются ограничения годового объема: теперь и для целей непосредственного обеспечения жизнедеятельности населения в сельских населенных пунктах.
На этапе исполнения контракта разрешена замена товара на аналог с такими же или более высокими характеристиками (ранее такое было доступно только для улучшенного варианта), а также смена страны происхождения с учетом мер защиты отечественной продукции (кроме случаев, когда закупается российский товар).
Федеральный закон от 04.08.2026 № 279-ФЗ
Нацрежим: импорт разрешат, если российский аналог «не по потребностям»
Правительство скорректировало правила нацрежима в госзакупках. Раньше Постановление № 1875 допускало импорт товаров из Приложения № 1 (вакуумные пробирки, медицинская мебель и др.) по разрешению Минпромторга фактически лишь при полном отсутствии отечественного производства.
Теперь появилось второе основание: разрешение можно получить, когда российский товар производится, но его характеристики не отвечают потребностям заказчика. Причем это минимум — Минпромторг получил право устанавливать и другие случаи выдачи разрешений.
Постановление Правительства РФ от 03.07.2026 № 835
Ввоз медизделия «для одного пациента»: разрешение теперь бессрочное
Скорректирован порядок выдачи Росздравнадзором разрешения на ввоз медизделия для помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту.
Проверка сведений (достоверность данных заявления, запросы по СМЭВ — паспорт, актовая запись о рождении) теперь занимает 4 рабочих дня вместо 3; решение принимается в этот же срок (раньше отводилось еще два дня).
В течение одного рабочего дня ведомство вносит запись в реестр и направляет выписку в личный кабинет на Госуслугах, при отказе — мотивированное уведомление. Отказные решения больше в реестр не вносятся.
Общий срок ожидания для заявителя не изменился — 5 дней: правки затронули только работу ведомства.
Главное новшество: срок действия разрешения — вместо прежних 30 дней оно теперь действует бессрочно, вплоть до ввоза медизделия.
Постановление Правительства РФ от 15.07.2026 № 895
БАД свяжут с доказанным эффектом
Минздрав подготовил проект особых правил для БАД. Идея — создать два перечня: зарегистрированных добавок и показаний с указанием веществ, чье положительное влияние на здоровье доказано. Впервые добавка связывается с конкретным подтвержденным эффектом.
Формировать предложения будет межведомственная комиссия при Минздраве (Роспотребнадзор, Минпромторг, Минсельхоз, ФАС, Росздравнадзор). Решения — двумя третями голосов, заседания не чаще двух раз в год, поэтому сроки подачи придется планировать заранее.
Для включения нужен пакет документов: госрегистрация, протоколы испытаний, маркировка в «Честном знаке», схема применения и доказательства эффективности. Экспертиза — до 30 рабочих дней.
Предусмотрен последующий контроль: выборочная проверка партий раз в три года на скрытые фармсубстанции.
Новые индикаторы риска: «Честный знак» подскажет, кого проверить
Роспотребнадзор планирует дополнить перечень индикаторов риска для внеплановых проверок по Закону № 248-ФЗ, привязав новые основания к данным системы маркировки (ГИС МТ).
По БАД: первый индикатор — продажа добавок без проверки кода идентификации в объеме более 200 % среднего по России; реализация БАД с ранее выведенным из оборота кодом — при превышении 5 %, а не введенных в оборот — при превышении 1 %.
По антисептикам и косметике для гигиены рук с антимикробным действием — аналогичный набор: продажа без проверки кода — порог 200 %, выведенная из оборота продукция — 20 % и 10 %, не введенная в оборот — более 1 %.
Ускоренная экспертиза лекарств: Минздрав желает писать правила сам
Минздрав предлагает расширить полномочия и самостоятельно устанавливать порядок процедур ускоренной экспертизы ЛП: правила оценки обращения об особой значимости препарата, направления документов в Экспертный комитет по лекарственным средствам, отклонения обращения и информирования заявителя.
Согласно п. 120.11 Решения Совета ЕЭК № 78, ускоренная экспертиза доступна для орфанных препаратов, средств исключительно для несовершеннолетних и препаратов особой значимости (в частности, при отсутствии эффективных методов лечения в ЕАЭС).
В ст. 26 Закона об обращении ЛС она предусмотрена для орфанных препаратов, первых трех воспроизведенных в рамках одного МНН и препаратов только для несовершеннолетних.
Фактически регулятор получит полномочия утвердить отдельный нормативный акт, детально регулирующий процедуру и категории препаратов, проходящих ускоренную экспертизу.
