Протоколы НЭС: по каким критериям экспертиза оценивает медизделия при регистрации

При государственной регистрации медицинского изделия его досье оценивают экспертные учреждения Росздравнадзора – ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества». Чтобы эксперты одинаково подходили к одним и тем же вопросам, учреждения создали общую комиссию научного экспертного совета (НЭС). Ее возглавляет генеральный директор ВНИИИМТ, заместитель председателя – генеральный директор Национального института качества.

Что такое протоколы НЭС

Решения комиссии оформляются протоколами. В каждом закреплен единый подход экспертов к конкретному вопросу: какие параметры указывать в документации, какие испытания проводить, какие доказательства принимаются.

Протоколы не являются нормативными правовыми актами – в последнем из них, № 22, это сказано прямо. Но экспертиза качества, эффективности и безопасности при регистрации проводится с их учетом, поэтому для производителя это фактически критерии, по которым будет оцениваться досье.

Протоколы публикуются на сайте ВНИИИМТ в разделе «Научный экспертный совет». Там же можно направить вопрос в комиссию.

Какие протоколы уже есть

Сейчас опубликован 21 протокол. Среди них:

• общие подходы к экспертизе: оценка соответствия стандартам, в которых нет методов испытаний (№ 3), конечные точки оценки биологического действия (№ 10), сведения о дезинфицирующих средствах в документации (№ 11);
• диагностика in vitro: материалы и сырье в досье, интерферирующие вещества, стабильность реагентов, модельные материалы для редких и завозных инфекций (№ 4, 5, 6, 9, 17);
• отнесение к медизделиям: растворы для диализа, водоподготовка для гемодиализа, стоматологические компрессоры (№ 12–14);
• отдельные изделия: спиртовые салфетки (№ 2), требования к компьютеру для программного обеспечения (№ 16);
• инъекционные изделия и клинический мониторинг – о них ниже.

Что принято осенью 2026 года

25 сентября комиссия приняла четыре протокола по изделиям для инъекционного введения – интрадермального, внутрисуставного, периартикулярного и другого. Это филлеры, биоревитализанты, препараты для суставов:

• № 18 – изделия с полинуклеотидами, взамен протокола № 8 от 20.10.2023;
• № 19 – изделия с гиалуроновой кислотой и ее солями, взамен протокола № 7 от 15.06.2023;
• № 20 – изделия с коллагеном, принят впервые;
• № 21 – изделия с полимолочной кислотой, принят впервые.

19 октября принят протокол № 22 – методические рекомендации о порядке и форме отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу.

Что меняется для инъекционных изделий

Охват. Прежние протоколы касались изделий «на основе» гиалуроновой кислоты или полинуклеотидов. Новые распространяются на изделия, «включающие в состав» вещество, в том числе на комбинированные гели.

База. Протоколы приведены в соответствие с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства от 30.11.2024 № 1684) и требованиями к технической и эксплуатационной документации (приказ Минздрава от 11.04.2025 № 181н).

Испытания в России. Технические испытания и токсикологические исследования проводятся на территории России. Данные самого производителя принимаются, только если в стране нет аккредитованной лаборатории. Набор токсикологических исследований во всех четырех протоколах одинаковый.

Документация. Нужно указывать происхождение сырья (для полинуклеотидов человеческое происхождение исключено), молекулярную массу, максимальный объем введения за процедуру, число процедур и их периодичность, а также с какой процедуры курса отсчитываются срок биодеградации и продолжительность эффекта.

Срок биодеградации. Он подтверждается одним из трех способов:

По протоколам 2023 года срок подтверждался доклиническими или клиническими данными производителя без такого разделения. Теперь у российских производителей остаются только испытания на животных или испытания с участием людей.

Клинические испытания. Испытания с участием человека проводятся, если не доказана взаимозаменяемость с уже зарегистрированными изделиями. Протоколы дают перечень параметров сравнения.

Что в протоколе № 22

Рекомендации разъясняют требования приказа Минздрава от 26.05.2026 № 541н к отчетам по клиническому мониторингу:

• критерии, по которым эксперты оценивают отчет;
• отчет подается, даже если изделие в отчетный период не продавалось;
• зарубежные клинические данные не заменяют российские;
• перечень изменений в регистрационном досье, после которых трехлетний мониторинг начинается заново;
• основания продлить мониторинг или завершить его досрочно.

Что дальше

В рубрике «Медизделия» отдельно разберем биодеградацию, требования к документации по каждому из четырех веществ и клинический мониторинг по протоколу № 22.

Документы

1. Протокол заседания Комиссии научного экспертного совета № 18 от 25.09.2026 по вопросу «Выработка единого экспертного мнения по оценке испытаний и исследований медицинских изделий для инъекционного введения (интрадермального/внутрисуставного/периартикулярного/др.), включающих в состав полинуклеотиды»
2. Протокол заседания Комиссии научного экспертного совета № 19 от 25.09.2026 по вопросу «Выработка единого экспертного мнения по оценке испытаний и исследований медицинских изделий для инъекционного введения (интрадермального/внутрисуставного/периартикулярного/др.), включающих в состав гиалуроновую кислоту и (или) ее соли»
3. Протокол заседания Комиссии научного экспертного совета № 20 от 25.09.2026 по вопросу «Выработка единого экспертного мнения по оценке испытаний и исследований медицинских изделий для инъекционного введения (интрадермального/внутрисуставного/периартикулярного/др.), включающих в состав коллаген»
4. Протокол заседания Комиссии научного экспертного совета № 21 от 25.09.2026 по вопросу «Выработка единого экспертного мнения по оценке испытаний и исследований медицинских изделий для инъекционного введения (интрадермального/внутрисуставного/периартикулярного/др.), включающих в состав полимолочную кислоту»
5. Протокол заседания Комиссии научного экспертного совета № 22 от 19.10.2026 по вопросу «Принятие методических рекомендаций для производителей (изготовителей) и уполномоченных представителей производителей (изготовителей) о порядке и форме предоставления отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинских изделий»
6. Протокол заседания комиссии научного экспертного совета № 7 от 15.06.2023 «Выработка единого экспертного мнения по оценке испытаний и исследований медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты и ее солей» (заменен протоколом № 19)
7. Протокол заседания комиссии научного экспертного совета № 8 от 20.10.2023 «Выработка единого экспертного мнения по оценке медицинских изделий, включающих в состав полинуклеотиды» (заменен протоколом № 18)
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н «Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств»