За месяц в Государственном реестре лекарственных средств появились две новые вакцины против менингококковой инфекции: российская четырехвалентная Ментетра® и вакцина Труменба® против серогруппы B. Рассказываем, какие вакцины сейчас зарегистрированы в России, что готовится к регистрации, как устроена вакцинация сегодня и что нужно сделать, чтобы прививка вошла в национальный календарь в 2027 году.
Что зарегистрировано
Ментетра® (ООО «НПО Петровакс Фарм»). Регистрационное удостоверение ЛП-№(016677)-(РГ-RU) выдано 22 сентября 2026 года. Это конъюгированная вакцина против серогрупп A, C, W и Y. Производитель готовой лекарственной формы по данным ГРЛС – «Петровакс» (Подольск, Московская область). По сообщению компании, вакцина предназначена для детей с 3 месяцев и взрослых до 55 лет: детям 3–5 месяцев вводят три дозы, детям 6–23 месяцев – две, с двух лет и взрослым – одну дозу 0,5 мл. Сероконверсия по четырем серогруппам в исследованиях составила 99,16–100%. Это первая российская четырехвалентная менингококковая вакцина. Третья фаза клинических исследований прошла в 2025 году в 18 медицинских центрах России.
Труменба® (Пфайзер Инк., США). Регистрационное удостоверение ЛП-№(016791)-(ГП-RU) выдано 6 октября 2026 года, срок действия – до 9 декабря 2029 года. Это рекомбинантная вакцина против серогруппы B. По общей характеристике препарата, действующей в ЕАЭС, она показана для иммунизации лиц в возрасте 10 лет и старше, детям до 10 лет противопоказана. Первичная схема – две дозы с интервалом 6 месяцев или три дозы. До ее регистрации против серогруппы B в России была зарегистрирована только одна вакцина – Бексеро (ГлаксоСмитКляйн).
Какие менингококковые вакцины есть в реестре
По выгрузке ГРЛС на 20 октября 2026 года действуют 9 регистрационных удостоверений на менингококковые вакцины.
| Серогруппы | Вакцина | Держатель РУ / производитель | РУ |
|---|---|---|---|
| A, C, W, Y | Ментетра® (новая) | ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия | ЛП-№(016677)-(РГ-RU) от 22.09.2026 |
| A, C, W, Y | МенКвадфи® | Санофи Пастер Инк., США | ЛП-№(001514)-(РГ-RU) от 07.12.2022 |
| A, C, W, Y | Менактра® | Санофи Пастер Инк., США | ЛП-№(001763)-(РГ-RU) от 02.02.2023 |
| A, C, W, Y | Нименрикс® | Пфайзер Инк., США | ЛП-№(014138)-(ГП-RU) от 30.03.2026 |
| A, C, W, Y, X | Менвэйд® | ООО «Фарм Эйд Лтд» / Серум Инститьют оф Индия | ЛП-№(009383)-(РГ-RU) от 24.03.2025 |
| B | Труменба® (новая) | Пфайзер Инк., США | ЛП-№(016791)-(ГП-RU) от 06.10.2026 |
| B | Бексеро | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» | ЛП-№(000713)-(РГ-RU) от 20.04.2022 |
| A и C | Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная | АО «НПО «Микроген», Россия | ЛП-№(005347)-(РГ-RU) от 02.05.2024 |
| A | Вакцина менингококковая группы А полисахаридная | АО «НПО «Микроген», Россия | ЛП-№(005357)-(РГ-RU) от 02.05.2024 |
Российское производство готовой формы есть у Ментетры и у полисахаридных вакцин «Микрогена». Полисахаридные вакцины защищают только от серогрупп A и C, конъюгированные – от четырех-пяти серогрупп, рекомбинантные – от серогруппы B.
Что готовится к регистрации
Менговакс B (Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России) – пятивалентная вакцина против серогрупп A, B, C, W и Y: компоненты A, C, W, Y – конъюгированные, компонент B – рекомбинантный. По словам главы ФМБА Вероники Скворцовой, регистрация планируется в 2026 году. Сначала вакцина будет зарегистрирована для взрослых; испытания с участием детей 2–17 лет идут, допуск этой группы планируется в 2027 году. В ГРЛС на 20 октября 2026 года вакцины нет.
«Нанолек» локализует выпуск иностранной вакцины МенКвадфи и вместе с корейскими партнерами готовит собственную четырехвалентную вакцину. На совещании в Госдуме в июле 2025 года компания называла сроки: испытания с участием детей – 2027 год, полный цикл производства – 2029 год.
Почему это важно: эпидемиологическая ситуация
Заболеваемость генерализованными формами менингококковой инфекции выросла с 0,27 на 100 тыс. населения в 2022 году (390 случаев) до 0,47 в 2024 году (694 случая). За январь – сентябрь 2025 года зарегистрировано 1660 случаев: в 2,4 раза больше, чем за весь 2024 год, и в 3,7 раза больше, чем за тот же период 2024 года. Показатель 1,13 на 100 тыс. – рекордный при среднемноголетнем уровне 0,45 (2014–2024 годы).
Заболеваемость детей до 14 лет в 2025 году составила 1,59 на 100 тыс. и выросла более чем вдвое. 73% случаев у детей первого года жизни приходятся на возраст до 9 месяцев. Группы наибольшего риска – дети до 5 лет и подростки 13–17 лет.
Летальность составила 13% в 2022 году, 19% в 2023 году, 15% в 2024 году; у детей до года в 2022 году – 24%, у взрослых старше 60 лет – более 30%. У 20–30% переболевших развиваются осложнения, которые часто приводят к инвалидности.
Меняется и структура серогрупп. Около 80% случаев вызывают серогруппы A, C, W и Y. Сейчас преобладает серогруппа A, хотя два года назад до 60% случаев приходилось на серогруппу W. В Москве за первые пять месяцев 2025 года зарегистрировано 822 случая (6,3 на 100 тыс.) – в 3,1 раза больше, чем в 2024 году; около 60% взрослых заболевших – трудовые мигранты.
По расчетам, представленным в Госдуме, 611 случаев в 2023 году обошлись примерно в 1,395 млрд руб. При сохранении заболеваемости затраты за три года превысят 4 млрд руб.
Как устроена вакцинация сейчас
Прививка от менингококковой инфекции не входит в национальный календарь профилактических прививок. Перечень инфекций национального календаря закреплен в ч. 1 ст. 9 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»: гепатит B, дифтерия, коклюш, корь, краснуха, полиомиелит, столбняк, туберкулез, эпидемический паротит, гемофильная и пневмококковая инфекции, грипп. Прививки национального календаря – расходное обязательство Российской Федерации (ч. 1 ст. 6 закона). Чтобы добавить в календарь новую инфекцию, нужно изменить сам закон.
Сейчас против менингококковой инфекции прививают по календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям (приложение № 2 к приказу Минздрава России от 06.12.2021 № 1122н). Вакцинации подлежат дети и взрослые в очагах инфекции, вызванной менингококками серогрупп A или C; вакцинация проводится в эндемичных регионах и при эпидемии, вызванной серогруппами A или C; прививают также лиц, подлежащих призыву на военную службу. Решения о таких прививках принимают главные государственные санитарные врачи (ч. 2 ст. 10 Закона № 157-ФЗ), закупки вакцин ведут регионы.
На совещании в Госдуме в июле 2025 года отмечалось: календарь по эпидпоказаниям привязан только к серогруппам A и C, хотя в стране циркулируют все пять эпидемически значимых серогрупп; он не охватывает часть групп риска, названных в СанПиН 3.3686-21 (например, детей до 5 лет и проживающих в общежитиях); для трудовых мигрантов специальных правил нет. Некоторые регионы включили прививку в региональные календари: Москва – с 2019 года.
Сроки включения в национальный календарь
План реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года (распоряжение Правительства от 29.03.2021 № 774-р) предусматривал включение вакцинации против менингококковой инфекции в национальный календарь в 2025 году. Распоряжением Правительства от 25.12.2025 № 4063-р срок перенесен на 2027 год. Условие – локализация производства вакцины в России.
Минздрав предлагал поэтапный график: в 2027 году – вакцины против менингококковой и папилломавирусной инфекций, в 2029 году – против ротавирусной инфекции, в 2031 году – против ветряной оспы.
С регистрацией Ментетры в России впервые появилась четырехвалентная менингококковая вакцина российского производства. Для запуска вакцинации по национальному календарю нужны изменения в ст. 9 Закона № 157-ФЗ, изменения в приказ Минздрава о национальном календаре и финансирование закупок из федерального бюджета.
Как тема обсуждалась с участием НАЭЦЗ
15 июля 2025 года – рабочее совещание Комитета Госдумы по охране здоровья «Вакцинопрофилактика менингококковой инфекции». Участники – депутаты, главные внештатные специалисты, Роспотребнадзор, Минпромторг, производители вакцин, пациентские организации, экономисты и юристы. Председатель комитета Сергей Леонов выразил надежду, что вакцинацию удастся включить в национальный календарь в 2026 году. Председатель совета учредителей НАЭЦЗ Полина Габай обратила внимание на правовые пробелы: календарь по эпидпоказаниям охватывает только серогруппы A и C, не включает часть групп риска, а в ряде регионов контактных в очагах прививают за личный счет или за счет работодателей.
Предложения совещания: Правительству – внести изменения в законодательство об иммунопрофилактике и предусмотреть финансирование в федеральном бюджете; Минздраву – изменить приказ № 1122н, определить с Роспотребнадзором контингенты, схемы и объем доз, организовать разработку клинических рекомендаций для взрослых; регионам – обучать медработников, рассмотреть расширение региональных календарей, информировать работодателей о вакцинации трудовых мигрантов. Подробнее – в материале «Менингококк наступает. Перспективы всеобщей вакцинации» на сайте НАЭЦЗ.
11 декабря 2025 года – заседание Комиссии генерального совета партии «Единая Россия» по здравоохранению «Вакцинопрофилактика инфекционных заболеваний». Сопредседатели – Денис Проценко и Александр Румянцев. Аналитическое сопровождение, включая правовой и экономический анализ, обеспечил НАЭЦЗ.
Решения комиссии:
- перенос сроков включения отечественных вакцин в национальный календарь не допускается; при рисках срыва сроков комиссия обратится к Президенту;
- подготовить изменения в Закон № 157-ФЗ о включении в национальный календарь прививок против ротавирусной и менингококковой инфекций, ветряной оспы и ВПЧ;
- предусмотреть финансирование вакцинации в федеральном бюджете на 2027–2029 годы;
- допускать включение вакцины в календарь после запуска в России производства готовой лекарственной формы, не дожидаясь полного цикла;
- расширить календарь по эпидпоказаниям плановой вакцинацией групп риска против пневмококковой и менингококковой инфекций;
- поддержать отечественных производителей, организовать обучение медработников и информирование населения.
Подробнее – в релизе на сайте НАЭЦЗ.
21 апреля 2026 года – рабочее совещание председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Сергея Леонова. Участвовали представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФМБА, главные внештатные специалисты, производители и пациентские организации.
Директор департамента Минздрава Рафаэль Шавалиев сообщил, что изменения о включении вакцинации в календарь будут подготовлены после регистрации вакцин и их цен, в первом полугодии 2027 года. Бюджетные ассигнования на закупку вакцин национального календаря – 32,5 млрд руб. в 2026 году, 34,6 млрд руб. в 2027 году и 41,7 млрд руб. в 2028 году. Сергей Леонов заявил, что комитет рассмотрит законопроект в кратчайшие сроки после его внесения Правительством.
Полина Габай отметила, что эти суммы не учитывают вакцинацию против менингококковой инфекции, и что помимо сроков изменения законов нужно определить дату фактического старта прививок: если он приходится на 2027 год, нормативные акты должны быть приняты в 2026 году. Подробнее – в релизе на сайте НАЭЦЗ.
Итог
Условие, которое Правительство поставило для включения вакцинации в национальный календарь, – российское производство – для четырехвалентной вакцины выполнено: Ментетра зарегистрирована, на подходе пятивалентная вакцина ФМБА. Для старта вакцинации в 2027 году остаются изменения в Закон № 157-ФЗ и приказ о национальном календаре, финансирование в федеральном бюджете и определение групп и схем вакцинации.
