Взболтать, но не смешивать

Преимущества

Вокруг идеи «производственных аптек» сегодня формируется заметная повестка: законодатели предлагают улучшить регулирование аптечного сектора, дать аптекам дополнительные возможности и тем самым активнее вовлечь в работу на систему здравоохранения. Это привело к таким позитивным изменениям как введение фармакопейных статей, стандартизация требований к качеству, изменение кода ОКВЭД 2. Вместе с тем часть предложений вызывает серьезные вопросы: особенно там, где речь идет о фактическом расширении функций аптек от индивидуального изготовления «под рецепт» к режиму, близкому к серийному производству. Эти границы, риски для качества и безопасности терапии, а также соотношение нового института с развитием фарминдустрии и национальными приоритетами требуют отдельного обсуждения.

У аптечного изготовления препаратов по сравнению с серийным есть определенные достоинства. В первую очередь такой способ позволяет индивидуализировать дозировки, компоненты, лекарственные формы уже зарегистрированных препаратов. Это особенно необходимо в педиатрии, геронтологии, дерматологии, а также для лечения пациентов с непереносимостью отдельных компонентов. В педиатрической практике, по оценкам российских специалистов, потребность в детских лекарственных формах в 2019 году была удовлетворена только на 10 %.

Экстемпоральное производство, исходящее из особенностей пациента, позволяет создавать комбинированные составы с несколькими действующими веществами. Оно помогает обеспечивать пациентов лекарствами, которые отсутствуют в промышленном ассортименте, сглаживать дефицит в период ажиотажного спроса (как несколько лет назад произошло в Приморском крае).

Одна из ключевых функций производственных аптек, особенно за рубежом, — индивидуальная фасовка препаратов. Дмитрий Даин, директор по развитию Ассоциации государственных аптечных сетей (АГАС), объясняет суть процесса: «Заводские препараты поступают в производственную аптеку в госпитальной упаковке и там расфасовываются в индивидуальные дозированные упаковки. Это позволяет снизить затраты на изготовление, хранение и логистику, централизовать контроль качества. В России такой проект востребован, модель окупаема за 5–7 лет, но у регионов и аптечных сетей на данный момент нет достаточных источников финансирования. АГАС предлагает оформить инициативу в общероссийский инфраструктурный проект «Организация производственных аптек на базе государственных аптечных сетей» и обратиться за финансированием в госкорпорацию ВЭБ.РФ.»

Попытки нормативного возрождения

Рецептурно-производственный отдел входил в структуру типовой советской аптеки, являясь опорным элементом лекарственного обеспечения. Но по мере развития промышленного производства доля экстемпоральных лекарственных препаратов в СССР последовательно снижалась: от 60–70 % в конце 1930‑х годов до 18 % в 1980‑е годы. С переходом к рыночной модели центр тяжести сместился к готовым лекарственным формам. Экономика массового выпуска оказалась несовместима с настройкой малых дозировок.

По предположению Николая Беспалова, директора по развитию компании RNC Pharma, в настоящее время доля экстемпоральных лекарственных препаратов на российском рынке крайне незначительна. «К сожалению, каких-то достоверных оценок объема этого ассортимента не существует, — говорит он, — По нашим оценкам суммарный объем производства лекарственных препаратов в аптеках сейчас исчисляется суммой 2-3 млрд рублей в год, так что речь может идти в лучшем случае о десятых долях процента от общего объема розничного фармрынка».

Первым системным актом постсоветского периода стал Федеральный закон от 22.06.1998 № 86‑ФЗ «О лекарственных средствах», который закрепил возможность аптечного изготовления с использованием зарегистрированных лекарственных средств. Это позволяло аптекам изготавливать лекарственные средства как из фармацевтических субстанций, так и с использованием готовых лекарственных форм, разграничивая такое изготовление от серийного производства. Условия изготовления: обязательное наличие у аптеки лицензии на фармдеятельность и соблюдение требований к технологии и контролю качества, утвержденных Минздравом России. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществлялось по рецептам врачей. В практике дерматологии широко использовались экстемпоральные лекарственные формы, в том числе мази, гели и эмульсии, нередко с добавлением эфирных масел, которые аптеки изготавливали по индивидуальным рецептам.

В сентябре 2010 года вступил в силу Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее 61-ФЗ). Он ввел запрет на изготовление аптечными организациями препаратов из готовых лекарственных форм. Аптеки могли работать только с фармсубстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, что привело к сужению их технологических возможностей, и многие производственные аптеки закрылись. По данным Минздрава на 2015 год они составляли менее 15 % от общего числа аптечных организаций. Врачи постепенно утратили навыки назначения экстемпоральных форм, появился дефицит индивидуальных лекарственных решений для неонатологии, дерматологии и других направлений.

Правовое регулирование аптечного изготовления 2010-х годов существенно ограничило технологические возможности и экономическую жизнеспособность этого вида деятельности, что привело к устойчивому упадку сферы. В ходе мониторинга, проведенного в 2023–2024 годах лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета (СПХФУ) совместно с Госдумой, по состоянию на октябрь 2024 года выявлены 683 действующие в России производственные аптеки, объединенные в 505 юридических лиц.

На фоне многолетнего регресса все же предпринимались попытки оживить отрасль. В 2015 году Минздрав России выпустил приказ, который консолидировал правила аптечного производства, включая требования к условиям и порядку изготовления различных лекарственных форм, контролю качества и маркировке. Однако профессиональное сообщество критиковало приказ за то, что в нем не были учтены мировые тенденции и подходы к процессам аптечного изготовления, к контролю качества и установлению сроков годности. С 1 сентября 2023 года приказ не действует.

По новым правилам

Вновь обсуждать тему аптечного изготовления активно начали в 2019 году, когда в Госдуму был внесен проект поправок к ст. 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Авторы предложили дать производственным аптекам право использовать готовые лекарственные формы, а также позволить изготавливать зарегистрированные препараты, чего ранее не допускалось.

Поправки вступили в силу 1 сентября 2023 года. Аптекам разрешили использовать и зарегистрированные препараты, и фармсубстанции. Остался запрет на производство зарегистрированных лекарственных препаратов в условиях аптек. Кроме того, законодатель лишил индивидуальных предпринимателей права на аптечное изготовление.

В тот же день начал действовать приказ Минздрава России от 22.05.2023 № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее — приказ 249н).

Кроме того, Минздрав специально для аптечного изготовления утвердил общие фармакопейные статьи. Они введены в действие также 1 сентября 2023 года, войдя в состав Государственной фармакопеи XV издания.

Для проработки вопросов, оставшихся после обновления основной законодательной базы, была создана рабочая группа Государственной Думы по возрождению аптечного изготовления лекарственных препаратов. Она консолидирует предложения регуляторов, профессионального сообщества и регионов. В 2025 году по инициативе рабочей группы изменен код ОКВЭД 2 для производственных аптек.

Ранее все аптеки рассматривались исключительно как предприятия торговли, но с июня изготовление и отпуск лекарственных препаратов перенесены в раздел деятельности в области здравоохранения. Прежде фармацевты и провизоры не считались специалистами в области здравоохранения. Теперь же они фактически приравнены в правах к медицинским работникам, что открывает им доступ к льготам, предусмотренным для сотрудников системы здравоохранения.

Нерешенные вопросы

Специалисты сомневаются в том, что производственные аптеки будут рентабельны. Большая часть оборудования в них используется со времен СССР, многое требует замены.

Как отмечает Николай Беспалов, прежде всего нужно провести системный анализ потребности в таких организациях в регионах и выработать меры их поддержки. «Производственных аптек не должно быть много, это нецелесообразно ни организационно, ни финансово, — говорит эксперт. — Сейчас лишь приняты решения, которые позволяют несколько улучшить финансовое состояние существующих производственных аптек, но значимо стимулировать открытие новых организаций эти меры не могут».

Равиль Ниязов считает, что российские требования к аптечному производству недостаточны и не дотягивают до международных стандартов. «Для промышленного производства применяются требования GMP («Надлежащей производственной практики» — ред.) вне зависимости от разновидности производственной площадки. Следовательно, как только аптека начинает производить лекарства в промышленных масштабах, к ней должны применяться нормы GMP, — объясняет он. — Когда же в аптеках и медицинских организациях производят лекарства в малых объемах, то стандартом служит соответствующее руководство PIC/S («Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» — ред.). Оно регламентирует требования в отношении документации, обучения персонала, стандартов асептики/антисептики и т. д., обеспечивая качество там, где стандарты GMP считаются избыточными.»

Есть и кадровые проблемы. Квалифицированные провизоры покинули немногочисленные производственные аптеки, а из-за многолетнего смещения акцента в сторону готовых лекарственных форм многие врачи утратили навык составления рецептов на экстемпоральные лекарственные препараты.

Не существует устойчивого спроса на экстемпоральные препараты, поскольку они не включены в программу льготного лекарственного обеспечения. Об этом говорилось на круглом столе «Перспективы развития института производственных аптек в России» в сентябре 2025 года. «Аптеки остаются вне механизмов ОМС, программ госгарантий и льготного лекарственного обеспечения, — сказал заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ к.э.н. Захар Голант на круглом столе. — Изменение кода ОКВЭД 2 позволило вернуть аптеки в контур здравоохранения. Поэтому следующим логичным шагом должно стать включение аптечного изготовления в механизмы льготного лекарственного обеспечения. Это создаст прогнозируемый спрос и обеспечит финансовую основу для расширения практики применения изготавливаемых лекарственных препаратов.»

Среди самых острых вопросов для производственных аптек — доступность фармацевтических субстанций, в том числе в малых фасовках, и необходимость в увеличении количества фармацевтических субстанций в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

На заседании рабочей группы Госдумы по формированию мер поддержки закона о производственных аптеках в июне 2024 года замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев привел следующие данные на 2024 год: как самостоятельные в ГРЛС включены только около 390 субстанций, при этом в состав лекарственных препаратов включаются порядка 4 000 субстанций.

«Фармацевтические субстанции, которые используются в производственных аптеках, должны регистрироваться как самостоятельные продукты, — считает Сергей Глаголев. — То есть должен быть заявитель регистрации, налаженный институт выпуска в обращение той или иной серии на основе протоколов анализа, подписанных уполномоченным по качеству. В связи с чем необходимо выяснить запрос производственных аптек на необходимую номенклатуру фармсубстанций, чтобы индустрия производителей субстанций понимала, какие продукты требуются для аптек.»

Проблему доступности малых объемов субстанций он предлагает решать путем кооперации аптек: одна аптека делает закупку для определенной группы, расфасовывает продукцию и продает остальным.

«Без доступа к сырью производственные аптеки работать не смогут, — резюмирует Николай Беспалов. — Есть и другая проблема. Врачи просто не направляют в них пациентов, поскольку не имеют клинического опыта использования экстемпоральных препаратов. Поэтому необходим очень тесный контакт между профильными медучреждениями и конкретными аптеками.»

В обход патентов

Разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей готовых лекарственных средств не является нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец (согласно п. 5 ст. 1359 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ)). Исключение введено прежде всего для того, чтобы пациент не оставался без необходимого лечения.

Однако российский законодатель фактически распространил действие исключения и на фармацевтические субстанции: «К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты» — сказано в п. 1 ст. 4 Закона № 61-ФЗ. В то же время Закон об обращении лекарственных средств не дает аптекам полномочий по изготовлению фармацевтических субстанций. Возникает коллизия, решение которой должно стать одним из главных приоритетов.

«Попытка рассматривать субстанции как объект разового изготовления в аптеке ведет к правовым и клиническим рискам — от несоблюдения критерия разовости и отсутствия инфраструктуры контроля качества активных фармацевтических ингредиентов до потенциальных угроз для здоровья пациента и экономических перекосов для производителей субстанций и готовых лекарственных форм, — заявил на круглом столе «Перспективы развития института производственных аптек в России», руководитель практики Фармацевтики и здравоохранения и партнер компании «Пепеляев Групп» Константин Шарловский. — Поскольку устойчивая правоприменительная практика по данному вопросу еще не сформировалась, требуется его нормативное разрешение, в том числе путем уточнения положений части IV ГК РФ.»

Действующее законодательство также прямо запрещает аптечным организациям изготавливать лекарственные препараты, уже зарегистрированные в Российской Федерации, в том числе для пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями.

Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава заявляет, что распространение исключения в п. 5 ст. 1359 ГК РФ и на изготовление зарегистрированных орфанных лекарств, включая синтез субстанций, фактически допускает обход патентов и легализацию упрощенного производства без необходимых процедур контроля качества.

«Действующие требования к организации процесса изготовления экстемпоральных препаратов и контролю их качества существенным образом отличаются от требований к организации промышленного производства препаратов, — подчеркивает эксперт, — Поэтому аптечное изготовление нельзя рассматривать как равнозначную замену промышленного производства для устранения рисков дефектуры или обеспечения ценовой доступности зарегистрированных лекарственных препаратов, так как первое повышает риски для пациентов, в том числе с орфанными заболеваниями, уже получающих терапию зарегистрированными препаратами. Для целей снижения рисков дефектуры в отечественном законодательстве предусмотрены иные меры (ускоренная процедура регистрации или перерегистрации препарата, ввод в оборот препаратов «в иностранной упаковке», возможность получения принудительной лицензии и др.).» Вадим Кукава предлагает сохранить действующий режим разового изготовления по рецепту, но только для лекарственных препаратов, и законодательно закрепить критерий разовости.

Пациенты также обращают внимание на потенциальные риски, связанные с расширением деятельности производственных аптек. По словам сопредседателя Всероссийского союза пациентов Юрия Жулёва, прозвучавшим на круглом столе «Перспективы развития института производственных аптек в России» в сентябре 2025 года, в центре дискуссии должны стоять эффективность и безопасность терапии. Он отметил, что создается впечатление риска формирования двух параллельных систем. С одной стороны — крупной фарминдустрии, развитие которой поддерживается национальными проектами и где уже выстроены механизмы контроля качества и фармаконадзора. С другой — сегмента производственных аптек, которым фактически предлагается предоставить право на серийный выпуск. В этой связи эксперт указывает, что и для производственных аптек необходимо установить сопоставимые и прозрачные требования к условиям изготовления, квалификации персонала, качеству готовой продукции и системе управления рисками. По его мнению, ключевая задача сейчас заключается в выработке консолидированной, профессионально выверенной позиции по дальнейшему развитию института производственных аптек, чтобы он работал в интересах пациента и не подрывал стандарты качества и безопасности.

***

Аптечное изготовление — важный инструмент для поиска индивидуальных решений: подбора особых дозировок и редких лекарственных форм под конкретного пациента. Это звено персонализированной терапии, где промышленные препараты либо отсутствуют в нужной форме, либо не подходят по составу. При этом производственные аптеки могут также участвовать в индивидуальной фасовке препаратов, что поможет адаптировать терапию к конкретным схемам лечения и уменьшить перерасход лекарств.

Такие аптеки не должны стать дублером промышленного сектора. Перспектива подмены аптечным изготовлением серийного промышленного производства, которое в силу нормативных требований способно обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов, вызывает обоснованные вопросы и опасения.

Аптекам, изготавливающим лекарственные препараты, нужна государственная поддержка и частные инвестиции

Персонализированная медицина как ключевой вектор развития системы здравоохранения и задача, обозначенная в указах президента России, по своей природе невозможна без фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных препаратов, поскольку персонализация предполагает применение индивидуальных дозировок, лекарственных форм и составов, а также их отпуск в соответствии с курсовыми назначениями. В этом заключается принцип рационального применения лекарственных препаратов в системе здравоохранения. Изготовление лекарственных препаратов не требует проведения процедур государственной регистрации и длительных испытаний. Однако это не отменяет требований к их качеству, безопасности и эффективности. Обеспечение и контроль качества выполняются в рамках лицензионных требований, установленных соответствующим постановлением правительства; системы обеспечения качества аптечных организаций, отвечающей требованиям приказа Минздрава России; утвержденных в составе Государственной фармакопеи Российской Федерации общих фармакопейных и фармакопейных статей, которые включают соответствующие требования к использованию методик качества; внутренних документов каждой аптечной организации. При корректно выстроенном контроле сфера изготовления лекарственных препаратов обеспечивает быстрый доступ к нужным дозировкам, составам и формам, что позволяет наиболее точно «титровать» дозы с учетом массы тела пациента, обеспечивать безопасность и удобство применения у детей всех возрастов, включая пациентов с трудностями при проглатывании или непереносимостью пероральных лекарственных форм. Такой подход помогает пациентам справиться с заболеванием, при котором недоступны промышленные виды лекарств, а системе здравоохранения позволяет повысить качество оказания медицинской и фармацевтической помощи.

Уже сейчас российские аптеки могут изготавливать дорогостоящие лекарственные препараты, которые мы закупаем за границей, — такой опыт есть практически в каждом субъекте Российской Федерации. Эта практика распространена и в других странах. Примером незаменимости таких аптек в ситуации, когда зарегистрированные аналоги отсутствуют, является регулярное обеспечение новорожденных с редким наследственным заболеванием обмена веществ и изготовление суппозиториев с бензоатом натрия.

За последний год волна закрытия аптек, изготавливающих лекарственные препараты, спала, хотя общий тренд пока остается отрицательным. Поэтому основная задача на ближайший период — выстроить нормативную базу таким образом, чтобы открыть аптеку с правом изготовления лекарств стало возможным без излишних административных и финансовых издержек. Разумеется, при обеспечении качества, безопасности и эффективности терапии.

Рабочая группа Государственной Думы по возрождению аптечного изготовления сформировала стратегический курс и подготовила пакет первоочередных мер, включая законопроект с поправками в шесть федеральных законов и дорожную карту, содержащую более 30 мероприятий.

Потребность клинической практики в экстемпоральных лекарственных препаратах расширяется, но спрос со стороны врачей, органов управления здравоохранением остается невысоким. По сути, вся система направлена на обеспечение пациентов зарегистрированными лекарственными препаратами. Закупки услуг (работ) по изготовлению лекарств и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов происходят преимущественно за счет внебюджетных средств медорганизаций или личных средств граждан. Поэтому следует закрепить механизмы, порядки и правила закупки таких услуг (работ), включить возможности для применения изготавливаемых препаратов в рамках стандартов и порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций, а также сформировать устойчивые условия компенсации затрат на индивидуально изготовленную терапию со стороны программы госгарантий и системы льготного лекарственного обеспечения.

Еще одной мерой должна стать системная государственная поддержка аптек, имеющих право на изготовление лекарственных препаратов. Изменение кода ОКВЭД 2 — первый и большой шаг. Также необходимо разработать и утвердить специальную госпрограмму или подпрограмму в составе одного из федеральных проектов, предусматривающую создание новых и модернизацию существующих площадей, задействованных при изготовлении лекарственных препаратов. В структуре программы должны быть сформированы нефинансовые и финансовые меры господдержки, включая налоговые льготы как для аптечных организаций, так и для фармацевтических работников. Важно отметить, что наравне с господдержкой нужны и частные инвестиции в открытие такой инфраструктуры здравоохранения. Без этого расширение сети изготовления лекарств затруднительно.

Другим приоритетом рабочей группы является обеспечение аптек фармсубстанциями, в том числе в малых фасовках. В частности, неудовлетворенная потребность в малых фасовках наблюдается по 154 МНН, при этом наибольший дефицит отмечен в позициях, критически значимых для педиатрии и неонатологии, а также для отдельных сердечно-сосудистых и неврологических заболеваний. Без доступных субстанций экстемпоральный сегмент сталкивается с технологическими и экономическими барьерами.

Не урегулирована зона рисков нарушения исключительных прав. Буквальное толкование п. 5 ст. 1359 ГК РФ о «разовом изготовлении в аптеках по рецептам врачей» освобождает от ответственности лишь за факт единичного изготовления, не охватывая сопутствующие стадии обращения исходного сырья фармацевтического качества. Возникает правовая неопределенность: станет ли нарушением права закупка аптекой запатентованной субстанции не у правообладателя? Или самостоятельное изготовление субстанции для включения в экстемпоральный препарат? Или хранение запаса для оперативного изготовления по рецепту? В связи с этим мной были направлены запросы в Научно-консультативный совет при Суде по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ.

Позиция судов сводится к тому, что на сегодняшний день отсутствует сложившаяся судебная практика по интеллектуальным правам применительно к аптечному изготовлению, что препятствует формированию устойчивых правоприменительных подходов. Дискуссия опережает фактическое развитие рынка. Члены рабочей группы провели глубокий и комплексный анализ данной нормы с точки зрения ее соответствия действующему законодательству об обращении лекарственных средств и международным правовым стандартам. Результаты опубликованы в виде научно-исследовательской статьи с участием Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета. Кроме того, подготовлены предложения в форме законодательной инициативы для обеспечения конституционных обязательств государства по охране здоровья граждан, а также для нивелирования правовой неопределенности. На 12 декабря 2025 года запланировано рассмотрение этих предложений на седьмом заседании рабочей группы. Ключевой вывод проделанной работы заключается в том, что аптечное изготовление может выступать переговорным инструментом для федеральных органов исполнительной власти в условиях дефицита лекарственных препаратов, если в данную норму внести выверенные и прогрессивные изменения.

Своевременное совершенствование законодательства способно повысить доступность инновационных аптечных технологий изготовления лекарств для пациентов, снизить риски нарушения исключительных прав и предупредить появление противоречивых судебных решений, а также сделать сегмент персонификации лекарственной терапии инвестиционно привлекательным. Над этими задачами работает группа депутатов Государственной Думы: Сергей Леонов, Бадма Башанкаев, Леонид Огуль, Татьяна Соломатина, Ирина Филатова.