11 ноября 2026 года комитет Государственной Думы по охране здоровья рекомендовал принять в первом чтении правительственный законопроект № 12837-9 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части совершенствования обращения генотерапевтических и биотехнологических лекарственных препаратов)». Законопроект выводит из-под государственной регистрации индивидуальные генотерапевтические препараты, изготовленные для конкретного пациента в клинике, и вводит этическую экспертизу для них и для индивидуальных биотехнологических препаратов. Если закон примут, он вступит в силу с 1 марта 2028 года. Разбираем, что предлагается, как это соотносится с действующими исключениями из регистрации и что остается нерешенным.
Два вида индивидуальных препаратов
Законопроект вводит в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» два новых понятия:
- индивидуальные генотерапевтические препараты – генотерапевтические препараты, предназначенные для исполнения индивидуального назначения и специально изготовленные для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой их применяют; препараты на основе соматических клеток и тканеинженерные препараты к ним не относятся;
- индивидуальные биотехнологические препараты – биотехнологические препараты, изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации и содержащие соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала этого пациента. Так устроены, например, персонализированные противоопухолевые вакцины.
Оба вида, а также тканеинженерные препараты прямо включаются в перечень биологических лекарственных препаратов (п. 62 ст. 4).
Изготовление вместо регистрации
Индивидуальные препараты не производятся серийно: их изготавливают в клинике для одного пациента. Поэтому они идут по отдельному треку – не через регистрационное удостоверение, а через разрешение на изготовление и применение. Это не новый для закона подход: часть 5 статьи 13 уже перечисляет лекарственные препараты, которые не подлежат государственной регистрации, в том числе изготовленные аптеками и радиофармпрепараты, изготовленные в медицинских организациях. Законопроект дополняет этот перечень новым пунктом.
| Пункт ч. 5 ст. 13 | Что не регистрируется | Условия |
|---|---|---|
| 1 | Аптечное изготовление | Препараты, изготовленные аптечными организациями и ИП с лицензией по рецептам и требованиям медорганизаций |
| 2 | Для личного использования | Препараты, приобретенные физическими лицами за рубежом |
| 3 | По жизненным показаниям | Ввоз для конкретного пациента по разрешению уполномоченного органа |
| 4 | Для исследований и экспертизы | Ввоз для клинических исследований и экспертизы в целях регистрации |
| 5 | Фармацевтические субстанции | – |
| 6 | Радиофармпрепараты | Изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном Минздравом |
| 7 | Для экспорта | Препараты, производимые для экспорта |
| 8 | Индивидуальные биотехнологические | Изготовленные в медорганизации для конкретного пациента по результатам генетического исследования его материала (с 01.09.2024) |
| 9 (проект) | Индивидуальные генотерапевтические | Изготовленные в медорганизации для конкретного пациента по разрешению (с 01.03.2028, если законопроект примут) |
Для индивидуальных биотехнологических препаратов исключение действует с 1 сентября 2024 года (Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ). Перечень медицинских организаций, которые вправе их изготавливать, утверждает Правительство, а разрешение на применение выдает Минздрав. Законопроект сохраняет этот механизм, заменяя длинное описание в статье 13 новым термином, и распространяет похожий порядок на генотерапию.
Как работает разрешение сегодня
Правила изготовления и применения индивидуальных биотехнологических препаратов утверждены постановлением Правительства от 24.02.2025 № 213. Порядок выглядит так:
Медицинская организация подает в Минздрав проект регламента изготовления, документ о качестве, инструкцию и листок-вкладыш.
Документы проходят экспертизу; изготовление допускается только в специально оборудованных помещениях, без одновременного изготовления разных препаратов в одной зоне, с документированным контролем качества.
После положительного заключения Минздрав вносит организацию в электронный реестр; разрешение считается выданным с даты внесения записи.
Разрешение бессрочное, но подтверждается каждые пять лет и может быть отменено за нарушения. Само постановление действует шесть лет.
Что законопроект добавляет для генотерапии
Для индивидуальных генотерапевтических препаратов вводится отдельная статья 37.1. Их обращение включает разработку, доклинические исследования, экспертизы, изготовление, контроль качества, применение, хранение, перевозку и уничтожение. Изготавливать и применять такие препараты медицинские организации смогут на основании разрешений; порядок выдачи, подтверждения и отмены разрешений, ведения их реестра, а также требования к клиникам установит Правительство. Росздравнадзор будет вести мониторинг эффективности и безопасности таких препаратов, чтобы выявлять негативные последствия их применения.
Кроме того, глава 7 закона дополняется этической экспертизой: совет по этике будет выдавать заключения об этической обоснованности изготовления и применения индивидуального генотерапевтического препарата и применения индивидуального биотехнологического препарата. Минздрав установит состав и порядок работы совета, требования к экспертам и формы заключений.
Почему это нужно
Законопроект согласует российское регулирование с правом ЕАЭС. Пункт 5.1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78) допускает применение незарегистрированных препаратов в случаях, предусмотренных законодательством государств-членов, в том числе высокотехнологичных препаратов, изготовленных на нерутинной основе и применяемых в стационаре для отдельного пациента. Производство таких препаратов разрешает уполномоченный орган государства, а требования к прослеживаемости и фармаконадзору должны быть эквивалентны требованиям ЕАЭС.
По словам заместителя министра здравоохранения С. Глаголева, новый режим нужен прежде всего пациентам с редкими и крайне редкими генетическими заболеваниями, в основном детям. Для клеточных продуктов похожий механизм индивидуального изготовления уже работает: по нему выдано более десяти разрешений на терапию онкологических и аутоиммунных заболеваний.
Что остается открытым
- подзаконные акты. По материалам к законопроекту, для его реализации нужны пять постановлений Правительства и два приказа Минздрава: именно в них будут требования к клиникам, порядок разрешений и экспертиз;
- замечания к тексту. Правовое управление Аппарата Госдумы направило замечания, которые комитет предлагает устранить ко второму чтению;
- оплата. По финансово-экономическому обоснованию законопроект не влияет на доходы и расходы бюджетов, поэтому вопрос, за чей счет пациент получит индивидуальный препарат, в нем не решается. При этом персонализированные противоопухолевые вакцины уже включены в раздел IV перечня видов ВМП программы госгарантий, а проект программы на 2027 год добавляет туда TIL-терапию и персонализированную мРНК-вакцину при метастатическом раке толстой кишки.
Нормативная база
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (п. 62 ст. 4, ч. 5 ст. 13, ст. 15, ст. 39.1);
- Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;
- Проект федерального закона № 12837-9 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части совершенствования обращения генотерапевтических и биотехнологических лекарственных препаратов)», внесен Правительством РФ; заключение Комитета Государственной Думы по охране здоровья от 11.11.2026 (протокол № 8/2);
- Постановление Правительства РФ от 24.02.2025 № 213 «О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (п. 5.1 Правил).
