Эксперты Market Access обсудили, почему регистрация лекарства не равна доступу для пациента

Глобальная «физика» и российский лаг

Полина Габай привела данные мировой практики и ситуацию в России:

Четыре «подождите» = 3–5 лет лага

Задержка складывается из четырех легитимных остановок:

• Пересмотр клинических рекомендаций — цикл от 6 месяцев до 3 лет, фактически дольше.
• Утверждение перечня ЖНВЛП — заседания комиссии Минздрава (ППРФ № 871).
• Бюджетный год — Программа госгарантий утверждается раз в год.
• Конкурсные процедуры — 44-ФЗ, преференции, плановые годовые лоты.

В каждой точке препарат может остановиться на год, на два, на три. И это будет легитимная остановка.

Четыре автономных регуляторных трека

Путь лекарства проходит через четыре независимых трека, каждый со своей логикой, календарем и главными действующими лицами:

Что показывают треки на практике

Промышленный. Доля отечественных производителей на рынке РФ выросла с 34,9 % (2020) до 45,9 % (2025) в деньгах, а объем рынка почти удвоился — с 1,7 до 3,1 трлн руб. Но рост обеспечен дженериками и биосимилярами: темпы регистрации новых оригинальных препаратов в 2023–2025 заметно ниже, чем у FDA, EMA и NMPA, а доля оригинальных российских препаратов на комиссии Минздрава — единицы. Причина рациональна: «биосимиляры начинают окупаться почти немедленно, тогда как инновационные препараты долгие годы остаются убыточными» (Михаил Цыферов, «Петровакс Фарм»).

Клинический. Клинические рекомендации одновременно «и обязательны, и нет»: Минздрав считает их рекомендательными, Верховный суд — основой критериев качества медпомощи, и врач находится «где-то посередине» между этих полярных точек зрения. КР «Рак молочной железы» и «Рак предстательной железы» 2021 года просрочены на 2 года, а это две самые массовые нозологии.

Финансовый. Три календаря не синхронизированы: обновление КСГ и формирование ПГГ идут тогда, когда перечень ЖНВЛП ещё не актуализирован. «Сегодня сроки подготовки и утверждения этих документов не согласованы между собой» (Сергей Леонов, Комитет ГД по охране здоровья).

Закупочный. С 1 июля 2026 заработает «второй лишний» по СЗЛС — направление верное, но рассинхрон четырех треков один этот механизм не закрывает.

Два кейса, где «не хватило одного фрагмента»

Камрелизумаб. Зарегистрирован в РФ в 2024 г., включен в ЖНВЛП с 2026 г., цена на 30 % ниже «смежника» из той же группы. Но препарата нет в клинических рекомендациях, тариф под него не предусмотрен, потому применяется тариф «прочих схем» (5,6 тыс. руб. в дневном и 10,6 тыс. руб. в круглосуточном стационаре) при реальной стоимости курса в сотни тысяч рублей. В итоге медорганизация работает в убыток.

Менингококковая вакцина. 3 млрд руб. инвестиций «Петровакса», производство полного цикла планируется в 2026 г., но прививка против ГФМИ в Нацкалендаре перенесена с 2025 на 2027 г. — при том что заболеваемость менингококком в 2025 году в 2,9 раза выше средней.

Успешная мировая практика, как референс для России

Восток и Запад делают одно: государство управляет переходами между этапами. Это и есть «зелёный коридор», который не упрощает требования, а синхронизирует решения между регистрацией, доказательной базой, финансированием и закупками.

«В режиме инкогнито», «ЭХО медицины» 1(2)/2026

В России же «фаст-трек» часто понимается как «закроем глаза на качество».

Примеры эффективных моделей:

Решение: революция не нужна, нужна обусловленность треков

На площадке Комитета и «ЭХО медицины» обсуждают семь следующих последовательных пунктов:

• Ввести в постановление № 871 термин «инновационный лекарственный препарат» и шкалу оценки инновационности — клинической, технологической, по неудовлетворённой потребности (с привязкой к ценовым преференциям). Это базовый шаг, без которого инновация всегда будет проигрывать рутине.
• Описать в российских НПА категорию ЕАЭС «препараты особой значимости». В наднациональной регуляторике она есть, в национальной для неё ничего не предусмотрено. Необходимо также предусмотреть специальный трек включения — с обусловленностью между регистрацией и попаданием в перечни.
• Запустить процедуру временного лекарственного обеспечения — «пре-ЖНВЛП». Препарат после регистрации сразу оплачивается в системе по временной цене, пока идёт работа по постоянному включению.
• Синхронизировать сроки пересмотра ключевых документов. Обусловленность треков по факту: как только комиссия одобряет препарат в ЖНВЛП — автоматически запускается процедура изменения клинреков, не дожидаясь планового пересмотра. И обратно — обновление КР должно вести за собой пересчёт КСГ.
• Фаст-треки для отечественных инноваций в приоритетных направлениях: онкология, иммунопрофилактика, орфанные заболевания, СЗЛС. Необходимо ускорение прохождения по всем регуляторным трекам, не только по закупочному.
• Утвердить порядок и методику расчета потребности в препаратах.
• Отдельная федеральная программа и тарифы для генно-клеточных технологий.

Заключение

Это заключение из статьи №ЭХО медицины» «От молекулы до пациента» точнее всего схватывает суть представленной проблемы. Завод, молекула, регистрационное удостоверение — необходимое, но не достаточное условие. Лидерство создается и становится доступным для пациента тогда, когда четыре автономных трека перестают жить каждый по своему календарю и начинают двигаться синхронно.

Эту логику разделяет и Антон Алиханов, министр промышленности и торговли Российской Федерации. В интервью «ЭХО медицины» он формулирует мысль, которая снимает ложную дилемму:

Точная и важная позиция: суверенитет и доступность не конкурируют за ресурс, а работают на общий результат — и именно такой взгляд со стороны промышленного регулятора создаёт пространство для синхронизации треков.

«Эту точку нам предстоит построить вместе — на площадке Комитета, в редакции «ЭХО медицины», в диалоге с регуляторами и с профессиональным сообществом. У отрасли сейчас редкое окно: российская производственная база впервые за десятилетия способна выпускать практически все, что нужно системе. Если в ближайшие два-три года мы не выстроим обусловленность четырех треков — промышленного, клинического, финансового и закупочного, — мы упустим момент. У нас есть возможность написать другую историю», — отметила Полина Габай.