«Законопроект является следующим (после маркировки БАД) значимым шагом к масштабному регулированию российского рынка биодобавок. Он охватывает вопросы контроля оборота, в т.ч. дистанционной реализации биодобавок, оценки качества БАД и возможности их назначения врачами.
Долгое время для БАД ключевым критерием была безопасность применения, что необходимо, но недостаточно. Повышение требований к контролю качества БАД позволит оградить потребителя от добавок, содержащих компоненты, способные оказать негативное воздействие на здоровье. Однако задача эта вовсе не простая, учитывая многокомпонентность и разноплановость состава многих БАД.
На новый уровень выходит и вопрос выбора БАД, так как врачи получают полномочия официально назначать добавки, выписывая их на рецептурном бланке. При этом руководствоваться они будут специально утвержденным перечнем для определенной группы заболеваний/состояний.
Немаловажным нововведением представляется контроль дистанционной торговли и возможность досудебной блокировки сайтов, рекламирующих БАД сомнительного происхождения.
Шаги понятны, а вопросы остаются
Весь этот комплекс мер направлен на то, чтобы сделать рынок БАД безопасным и прозрачным. В то же время остается множество открытых вопросов о механизмах данного регулирования и их потенциальной эффективности.
Долгое время недобросовестным производителям удавалось обходить официально действующий реестр БАД и реализовывать не входящую в него продукцию. Хотелось бы верить, что новые меры по ужесточению контроля за рынком биодобавок и введение маркировки смогут изменить ситуацию.
Сейчас сложно сказать, как скажется на практике введение в действие перечня БАД, на основе которого врачи смогут выписывать добавки пациентам. Какими будут критерии включения в список? Данный документ находится на стадии разработки. Очевидно, что производители качественных и безопасных БАД только выиграют от принятия закона и укрепят свои позиции на рынке, но не станет ли попадание в перечень в некоторых сегментах БАД прерогативой избранных и не приведет ли к своего рода монополизации в отдельных сегментах рынка биодобавок?
Поддержим отечественное?
В проекте также отдельно выделяются отечественные производители, по-видимому, предполагая определенные преференции для них, но каким образом это будет сделано до конца не ясно. Планируется ли введение для БАД иностранного производства каких-то ограничительных мер для вхождения в список по аналогии со вторым лишним в госзакупках? Такой сценарий маловероятен, а вот определенная поддержка со стороны государства для отечественных производителей не была бы лишней.
Чистота терминологии
Наконец, немаловажно избежать дальнейшего смешения понятий БАД и безрецептурных ЛП, которое возникло уже давно и связано с тем, что некоторые БАД имеют тот же состав, что и ЛП. Более того, в некоторых случаях один и тот же товар может быть зарегистрирован в одних странах в виде ЛП, в других – в виде БАД. Речь идёт в первую очередь о витаминах, энтеросорбентах, эубиотиках и др. Кроме того, в пояснительной записке отмечается, что структура регулирования БАД предполагается по аналогии со структурой регулирования лекарственных препаратов и медизделий, что еще больше сближает эти две категории.
Регистрация БАД проходит проще, а маржинальность и возможность продвижения добавок может быть выше, чем лекарств. Теперь же может получиться так, что БАД и ЛП этих категорий врачи будут выписывать практически на равных правах, что ещё больше размывает разделение некоторых безрецептурных ЛП и БАД. Не всегда в этом случае работает и общепринятое представление о том, что лекарства предназначены для лечения заболевания, а БАД − для восполнения дефицита элементов и профилактики.
Утверждение списка БАД и перечня заболеваний (состояний), а также факторов риска их развития, при которых могут назначаться биодобавки, будут прописаны в методических рекомендациях. Последние хотя и нельзя приравнять к клиническим рекомендациям и стандартам лечения, но все же их наличие существенно укрепляют позиции БАД на рынке.
Резюме
Внедрение целого ряда изменений (повышение требований к качеству биодобавок, возможность их выписки врачами, регулирование по аналогии с лекарственными препаратами) формирует новый сегмент средств: еще не лекарства, но уже больше, чем БАД.
Приведет ли это к тому, что все больше производителей определенных групп безрецептурных ЛП предпочтут идти по более легкому и выгодному пути регистрации БАД взамен лекарствам? Ответы на все эти вопросы во многом зависят от стратегии развития сегмента БАД, дальнейшей разработки необходимой документации и особенностей регуляторного контроля биодобавок в новых условиях».