Система госзакупок в здравоохранении — это не только закон 44-ФЗ. Это еще и сложный паззл подзаконных актов, писем, разъяснений, постановлений и судебной практики. Заказчики вынуждены лавировать между нормативными актами и толкованиями регуляторов. Наметилась тенденция, что роль главного арбитра постепенно забирает ФАС, но уже начинают появляться судебные прецеденты, где позицию службы в расчет не принимают. В результате ФАС отзывает свои письма. Разбираемся, чем руководствоваться заказчикам – в новом материале расскажем о правовой основе, а также приведем позицию эксперта в области закупок.
Закон — основа, но не все
Основным документом, регулирующим государственные закупки в медучреждениях, остается 44-ФЗ «О контрактной системе…». Он определяет процедуры, сроки, формы контрактов, порядок их заключения и исполнения. Но за долгие годы действия закона сформировалась практика, в которой значимую роль играют разъяснения ведомств — Минфина, Минпромторга и особенно Федеральной антимонопольной службы (ФАС).
ФАС: регулятор с письмом и предписанием
Антимонопольное ведомство активно выпускает письма и разъяснения, которые, хоть и не носят нормативного характера, фактически становятся руководством к действию для заказчиков. Яркий пример — письма ФАС от 24.01.2025 (№№ МШ/5444/25, МШ/5449/25 и др.), в которых указано, что при закупке дженериков заказчик обязан проверять, не нарушаются ли патентные права на действующее вещество. Если нарушаются — заявка подлежит отклонению.
ФАС ссылается на:
- Гражданский кодекс РФ (ст. 1358);
- Парижскую конвенцию от 20 марта 1883 года;
- признаки недобросовестной конкуренции (п. 9 ст. 4 закона № 135-ФЗ).
Важно отметить, что основанием для писем стали предписания, выданные по делам о нарушениях законодательства при закупках лекарств с действующими веществами: осимертиниб, акситиниб, руксолитиниб и дапаглифлозин. К тому же российскую компанию «АксельФарм» обязали выплатить в бюджет около 2 млрд рублей незаконного дохода. Подробнее об этой истории мы писали ранее.
Однако санкции удалось оспорить. Например, по делу об акситинибе суды установили: правообладателем евразийского патента является Aguron Pharmaceuticals LLC (США), но на российском рынке отсутствует взаимозаменяемая продукция этой компании. Конкуренции с «АксельФарм» не выявлено.
Фактический конкурент — производитель препарата «Инлита» (Pfizer, Германия), однако у него нет зарегистрированной в Роспатенте лицензии.
Таким образом, действия «АксельФарм» не нарушают права правообладателя и не нанесли ему ущерба (дело А40-264483/2024).
Дело о закупке осимертиниба…
Развитие ситуации в регионах тоже показало, что не все согласны с позицией антимонопольного регулятора. В деле по закупке дженерика осимертиниб УФАС направило предписание об отклонении заявки, ссылаясь на нарушение патента. Однако суды поддержали законность закупки:
- препарат зарегистрирован, включен в ЖНВЛП — значит, может участвовать в госзакупках;
- нет судебного решения, подтверждающего нарушение патента;
- ФАС вышло за пределы полномочий, фактически подменив суд в оценке патентного спора.
Постановление 17-го арбитражного апелляционного суда от 02.10.2025 № 17АП-5173/25
…и не только
Об отсутствии судебного решения, подтверждающего нарушение патента, упоминалось и в споре фармкомпании с ФАС о руксолитинибе – это стало одним из аргументов, по которым суд поддержал заявителя.
То есть, решения антимонопольного органа, положенные в основу направленных писем, были признаны незаконными. При этом позиция Верховного Суда, который не поддержал фармкомпанию, оспаривавшую письмо об отклонении заявок с дапаглифлозином, не повлияла на исход дел по конкретным предписаниям.
Противоречий нет: суд лишь подтвердил, что ФАС вправе издавать подобные письма, и указал на наличие в них действующих норм закона, не оценивая правомерность их применения в конкретных обстоятельствах.
Снимите это немедленно
Выиграв спор об акситинибе, Аксельфарм потребовал от ФАС отозвать письмо как утратившее актуальность, удалить его с сайта и не вводить никого в заблуждение, что закупки этого препарата незаконны.
Антимонопольщики отказались, но суд их обязал: размещение органом власти недостоверной информации, влияющей на поведение заказчиков при осуществлении закупок, ущемляет права фармкомпании на участие в них (дело А40-234469/2025). И то, что письмо – не нормативный акт, роли не играет, и аргумент «это лишь наше мнение» суд тоже не убедил. Важен результат: фактическое влияние документа на заказчиков и закупки.
А неделей позже регулятор отозвал все четыре письма.
Письмо ФАС России от 09.12.2025 № МШ/117400/25
Национальный режим: и снова письма
Не менее важную роль играют разъяснения о применении национального режима.
- Постановление Правительства № 1875 от 23.12.2024 определяет, какие товары подлежат ограничениям в зависимости от страны происхождения.
- Минфин в серии писем (например, от 31.01.2024 № 24-01-06/8697) объяснил тонкости применения режима, включая:
- подтверждение страны происхождения;
- особенности закупки товаров с разным режимом;
- исключения и особые случаи.
Противоречия по ЖНВЛП: что брать за ориентир
ФАС также разъяснила, что при расхождении сведений в ГРЛС и ГРПОЦ (например, лекарственная форма отсутствует в ЖНВЛП, но есть зарегистрированная цена), заказчик должен ориентироваться на реестр предельных отпускных цен (ГРПОЦ).
Письмо от 01.11.2025 № МШ/103552/25
То есть, посыл таков, что, если цена зарегистрирована — препарат считается ЖНВЛП, и отклонять заявку нельзя.
О том, для чего в практике закупок письма и как заказчикам и участникам ориентироваться в таких документах, рассказывает эксперт НАЭЦЗ Алексей Федоров:
«Нормативная база закупок написана чрезвычайно тяжело для восприятия, более того, содержит множество норм, допускающих двоякое толкование. Разъяснения государственных органов необходимы, чтобы у заказчика появилась хоть какая-то точка опоры при принятии решения в неоднозначной ситуации.
Впрочем, бывает и так, что по одному и тому же вопросу разные ведомства, а иногда даже одно и то же ведомство, выпускают разъяснения, противоречащие друг другу, и окончательно запутывают заказчиков.
Конечно, для заказчиков письма не носят, да и не могут носить обязательного характера. Но ими руководствуются контролирующие органы − в первую очередь, те же территориальные управления ФАС России. Например, в своем письме от 26 августа 2016 г. № ИА/58910/16 ФАС России прямо указывала, что руководителям территориальных органов необходимо контролировать исполнение всех разъяснений и пресекать их вольные трактовки подчиненными.
Заказчик, который не учитывает позицию регуляторов, рискует разойтись в толковании норм закона с контролирующими органами на местах. И он столкнется с негативными последствиями, когда на закупку поступит жалоба. По этой причине большинство заказчиков ориентируются на позицию ФАС России. Не потому, что должны, а из соображений собственной безопасности.
Говоря о национальном режиме, следует отметить, что он не исключает иностранную продукцию из закупок – это касается также лекарств и медизделий. Заказчик может закупить иностранный препарат из перечня ЖНВЛП по конкурентной закупке, когда не срабатывают ограничения допуска («второй лишний») − нет заявок с российским товаром.
Для препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, применяется ценовое преимущество, которое тоже позволяет приобретать иностранный препарат, если его предлагают по цене на 15 и более процентов ниже цены отечественного препарата.
Кроме того, статьей 93 Закона № 44-ФЗ предусмотрена возможность закупки в ряде случаев у единственного поставщика: в такой закупке ни ограничения допуска, ни преимущества не применяются. Например, если единственный поставщик определен распоряжением Правительства РФ.
Применение национального режима при закупках лекарственных препаратов не отличается особой сложностью. В практике встречаются ошибки, связанные с проверкой подтверждения страны происхождения товаров, но они не типичны. Гораздо больше сложностей у заказчиков вызывает описание объекта закупки в части определения эквивалентности лекарственных форм, либо указания и обоснования дополнительных характеристик лекарственных препаратов».