Внимание к деталям, или о проблемах при закупке дженериков

Дженерик или воспроизведенный лекарственный препарат (ВЛП) имеет эквивалентный референтному, т.е. оригинальному, лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме.

У отношений по разработке, производству и выпуску в обращение лекарств двойственная правовая природа.

С одной стороны, они регламентируются специальным законом № 61-ФЗ. С другой стороны, права на лекарственные препараты − интеллектуальная собственность, которую охраняют нормы ГК РФ.

Лекарственное средство

Напомним, что регистрация лекарственного препарата − обязательное условие для его производства, хранения, перевозки, ввоза и вывоза из РФ, рекламы, отпуска, реализации и применения (ч. 1 ст. 13 Закона № 61-ФЗ).

Впервые лекарства регистрируются на срок 5 лет. После регистрационное удостоверение выдается бессрочно (ч. 1 ст. 28 закона № 61-ФЗ).

С новеллами в процедуре регистрации лекарств в ЕАЭС, применяемой к российским лекарственным препаратам, можно ознакомиться здесь.

У регистрации и допуска к обращению ВЛП свои особенности:

• заявление о регистрации ВЛП можно подать не раньше чем через 4 года с даты регистрации референтного препарата в РФ (ч. 5.1 ст. 13 закона № 61-ФЗ);
• до представления в Минздрав отчета о результатах клинических исследований ВЛП устанавливаются условия их обращения, например, выборочный контроль качества.

С 1 сентября 2024 г. утратило силу положение, исключающее необходимость клинического исследования ВЛП в случаях, если референтный препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет или состав воспроизведенного препарата идентичен референтному.

Об интеллектуальной собственности

Воспроизведенные и референтные лекарственные препараты относятся к объектам патентного права, а именно к изобретениям.

Форма защиты − патент на изобретение, в нашем случае это лекарственное средство, включая формулу, композицию, субстанцию и т.п.

Изобретение подлежит охране, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо (ч. 1 ст. 1350 ГК РФ).

Следует учитывать, исключительное право, удостоверенного патентом, осуществляется только после государственной регистрации изобретения в Роспатенте и выдачи на него патента (ст. 1353 ГК РФ).

Максимальный срок действия патента на лекарственный препарат − 25 лет (ч. 1, 2 ст. 1363 ГК РФ).

Законом охраняются исключительные права на изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение (ч. 2 ст. 1358 ГК РФ).

Исключительное право может получить другое лицо по лицензионному и сублицензионному договору (ст. 1233, 1235-1238 ГК РФ).

Есть ситуации, когда российские производители дженериков могут на использовать патент на основании принудительной лицензии. Об этом можно прочитать здесь.

Конфиденциальные сведения о лекарственном средстве могут охраняться как секрет производства, «ноу-хау» (п. 12 ч. 1 ст. 1225, ст. 1465 ГК РФ).

При выпуске лекарства на рынок его торговое наименование можно зарегистрировать как товарный знак (п. 14 ч. 1 ст. 1225, ст. 1477 ГК РФ).

Нюансы закупок дженериков

ФАС России разъясняет, что в период, пока действует патент на оригинальный препарат, закупки дженериков недопустимы.

В качестве правового основания для отклонения заявки антимонопольная служба указывает недостоверность содержащейся в заявке информации.

Эти разъяснения основаны на решениях, принятых по конкретным делам, и в трех из них фигурирует одна и та же фармкомпания.

В основу разъяснений положено решение по делу № 08/01/14.5-76/2024 о закупке осимертиниба. ФАС России установила нарушение законодательства о защите конкуренции и предписала компании перечислить в федеральный бюджет 566,95 млн рублей незаконного дохода от реализации дженерика.

Столь суровое решение принято из-за того, что в оборот был введен противоопухолевый лекарственный препарат осимертиниб. Но на оригинальный препарат – тагриссо британо-шведской фармкомпании АстраЗенека АБ есть патент, и в России он действует до 2032 года.

ФАС признала нарушение исключительного права на обращение референтного препарата с осимертинибом.

За аналогичные нарушения этой же компании ФАС предписала перечислить в бюджет:

• более 513,67 миллионов рублей за введение в гражданский оборот акситиниба — дженерика противоопухолевого препарата «Инлита» (дело № 08/01/14.5-51/2024);
• 960,79 млн рублей за выпуск на рынок руксолитиниба с нарушением патента американской Инсайт Холдингс Корпорейшн на противоопухолевый препарат «Джакави» (дело № 08/01/14.5-67/2024).

Не забывает антимонопольная служба и про заказчиков.

Пример — решение № 223ФЗ-270/24 по жалобе на нарушения закона, которые допустил заказчик (ГУП регионального минздрава) при формировании требований к участникам и объекту закупки – противопухолевому препарату дапаглифлозину.

Победитель закупки предложил к поставке лекарственный препарат «Фордиглиф» (дапаглифлозин), дженерик «Форсига», защищенного действующим патентом.

Несмотря на то, что ГУП проверило регистрационные документы на препарат, вопреки патентному праву, оно допустило заявку победителя к участию в аукционе.  По этим основаниям заказчику вынесено предписание об устранении нарушений.

В чем именно заключались нарушения?

1. Компания получила преимущество перед иными участниками рынка, которые отказались от производства и реализации ВЛП до истечения патентов на референтные препараты.
2. Нарушены требования ст. 1358 ГК РФ, которая предоставляет исключительное право на изобретение патентообладателю.
3. Такие действия способны привести к убыткам, поскольку реализация дженерика снизила продажи оригинального препарата, а компания получила долю рынка и прибыль, на которую вправе рассчитывать производитель «оригинала» в нормальных условиях гражданского оборота.

Выводы

• Если на оригинальный препарат есть действующий патент, закупка дженерика расценивается как нарушение патентного права, антимонопольного законодательства и законодательства о закупках.
• Требования к участнику и объекту закупки должны позволять определить: является ли предлагаемый участником лекарственный препарат оригиналом или дженериком, и имеет ли участник действующие исключительные права на обращение лекарства в России (патент, лицензию).

Таким образом, требования к закупке дженериков приобретают очертания, но вопрос все же остается открытым.