Документы направлены на реализацию Соглашения о единых правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., вступившего в силу для России 12 февраля 2016 г.:
- проект 1 об изменениях в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (проект 1);
- проект 2 об изменении в статью 333.32.2 Налогового кодекса РФ (проект 2).
Проект 1 предполагает, что с 1 января 2027 г. к обращению на территории РФ продолжат допускать медицинские изделия:
- прошедшие регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС;
- предназначенные для применения в условиях военных действий, ЧС, санкций и т.п.;
- зарегистрированные по российскому законодательству.
Напомним, что, исходя из Соглашения, регистрировать медизделия по национальным правилам можно будет до 31 декабря 2025 г. Перерегистрировать и вносить изменения в регистрационные документы можно в порядке национального законодательства при подаче заявления до 31 декабря 2026 г. Зарегистрированное по российским правилам изделие сможет находиться в обороте до окончания срока действия документа о регистрации, но только на территории России.
Напомним, с 1 марта 2025 г. вступят в силу новые Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684.
Перечень изделий, не подлежащих регистрации, содержащийся в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», утратит силу.
Вместе с тем, Соглашением определены случаи, когда медизделия не подлежат регистрации в рамках ЕАЭС.
С 2027 года государственный контроль (надзор) будет осуществляться за соблюдением требований ЕАЭС к обращению медизделий.
Мониторинг безопасности, качества и эффективности медизделий планируется осуществлять по правилам ЕАЭС.
Согласно сводному отчету к проекту 1, изменения коснутся более 2500 производителей медизделий.
Проект 2 предусматривает исключение из национального законодательства госпошлин за совершение Росздравнадзором действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий для обращения на внутреннем рынке.
Изменения, предложенные проектами, могут вступить в силу с 1 января 2027 г.
Проект 1 размещен для публичного обсуждения до 18 февраля 2025 г., а проект 2 для − до 12 февраля 2025 г.
Сроки регистрации, перерегистрации и изменений в регистрационные документы определены с учетом изменений в Соглашение от 13 февраля 2023 г., ратифицированных Федеральным законом от 31.07.2023 № 394-ФЗ «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
Правила будут действовать до 31 декабря 2026 г., а нормы о регистрации, предусмотренные Правилами, – до 31 декабря 2025 г.
Согласно п. 11 Соглашения не подлежат регистрации медицинские изделия:
- ввезенные физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования;
- которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию ЕАЭС;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Также планируется дополнить ст. 95 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» новым, четвертым, предметом государственного контроля (надзора) – «соблюдение требований к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий».