Если функционал приложения используется для диагностики, лечения, мониторинга состояния пациента или поддержки принятия врачебных решений, такое медицинское программное обеспечение подлежит регистрации как медицинское изделие.
НАЭЦЗ проводит правовой анализ функционала цифрового продукта, определяет его регуляторный статус и при необходимости сопровождает регистрацию медицинского изделия.
Нужно ли регистрировать медицинское приложение как медицинское изделие?
Другие вопросы
Экспертизу каких нормативных актов проводит НАЭЦЗ?
НАЭЦЗ проводит правовую экспертизу нормативных правовых актов в сфере здравоохранения. Область экспертизы включает медицинскую и фармацевтическую деятельность, обращение лекарственных средств…
Смотреть полностьюКак проводится правовая экспертиза нормативных актов?
Анализируется соответствие документа Конституции РФ, федеральным законам и подзаконным актам, выявляются противоречия, пробелы и риски правоприменения. Заказчик получает экспертное заключение…
Смотреть полностьюРазрабатывает ли НАЭЦЗ проекты нормативных актов и поправок «под ключ»?
Эксперты НАЭЦЗ могут разработать проект нормативного правового акта различного уровня: от регионального приказа до федерального закона, а также поправки в…
Смотреть полностьюЧем комплексное юридическое сопровождение отличается от разовой консультации?
Комплексное юридическое сопровождение предполагает системный подход к защите интересов медицинской организации. В рамках комплексного сопровождения организовывается постоянная работа команды медицинских…
Смотреть полностьюС какими категориями клиентов работает НАЭЦЗ?
НАЭЦЗ сопровождает медицинские организации (государственные и частные клиники), лаборатории, фармацевтические компании, производителей медицинских изделий, а также digital-проекты, стартапы и иные…
Смотреть полностью