Суд поддержал отказ в регистрации медицинских перчаток

Компания оспаривала отказ в государственной регистрации медицинских перчаток иностранного производства. Суд постановил, что отказ был правомерным, так как производитель не смог доказать безопасность и качество своей продукции. Расскажем, что было не так с перчатками и как это оценили судебные инстанции.

Документы, которые не прошли проверку

Производитель подал заявление на регистрацию хирургических стерильных латексных неопудренных перчаток. Росздравнадзор направил документы на экспертизу ФГБУ «Национальный институт качества». Институт дал отрицательное заключение и обратил внимание на следующие недостатки:

• результаты технических испытаний медицинского изделия распространялись не на все типоразмеры перчаток;
• отсутствовал перевод наименования медицинского изделия на русский язык;
• наименования изделий в разных документах не совпадали: в протоколе и акте оценки технических испытаний указано одно наименование медицинского изделия, в документации производителя и заявлении о регистрации изделия – другое.

Эксперты «Национального института качества» пришли к выводу, что не представляется возможным оценить результаты технических испытаний, поскольку изделия, представленные для проведения технических испытаний, не согласуются с изделиями, указанными в документации производителя. Таким образом, не подтверждены безопасность и качество медицинского изделия, и оно не было рекомендовано к регистрации, в связи с чем Росздравнадзор компании отказал.

Что решили суды?

Производитель посчитал отказ незаконным и обратился в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным приказа Росздравнадзора и заключения ФГБУ «Национальный институт качества». Суд первой инстанции также обратил внимание на противоречия в документах и заявление не удовлетворил. В решении отмечено, что результаты технических испытаний не распространяются на все указанные в заявлении и документах типоразмеры перчаток.

Апелляционная и кассационная инстанции сочли доводы жалоб заявителя несостоятельными и решение утвердили.

Таким образом, компания не смогла оспорить отказ в регистрации, поскольку не доказала безопасность и качество своей продукции, что является важным условием выхода на российский рынок медицинских изделий.

Как избежать отказа в регистрации

Чтобы избежать отказа в регистрации медицинских изделий, необходимо:

• перед обращением в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинских изделий исключить отсутствие необходимых переводов, разночтения, описки и неточности в документах;
• перед подачей заявления о регистрации убедиться, что результаты испытаний охватывают все заявленные типоразмеры и соответствуют указанным в нем изделиям.