Стратегия «Фарма-2030» ставит перед отраслью две достаточно разные задачи: обеспечить лекарственную независимость страны за счет производства стратегически значимых препаратов по полному циклу и одновременно развивать собственные инновационные лекарственные разработки. В самой Стратегии отдельно подчеркивается, что для этого необходимо совершенствовать регуляторную среду.
Но на практике основная масса усилий посвящена первой задаче, которая, кажется, успешно решается еще со времен программы «Фарма-2020». Созданы серьезные системы преференций для отечественных игроков, отрасль накопила компетенции, сложились правила игры. Российский фармацевтический производственный комплекс по своим возможностям находится на одном уровне с мировыми лидерами. И неспроста уже долгое время самое обсуждаемое регуляторное изменение в отрасли — параметры и дата начала работы системы СЗЛС.
Но в вопросах создания инноваций все обстоит иначе. Доля препаратов российских компаний, рассматриваемых на заседаниях комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней, не превышает 10 %. Если говорить об оригинальных разработках, то их и вовсе единицы. Сложность и дороговизна создания инновационного препарата накладываются на относительно небольшой объем российского рынка. И все же размер рынка, развитая регуляторика в вопросах регистрации препаратов, растущий профессионализм отечественных компаний и новые возможности международной кооперации позволяют выводить на рынок оригинальные препараты.
Но регистрация препарата — это только первый шаг. Чтобы лекарство попало к пациенту, оно должно преодолеть последовательно несколько этапов: включение в перечень ЖНВЛП, в клинические рекомендации, в соответствующие механизмы финансирования, в том числе в модель клинико-статистических групп. В результате между регистрацией препарата и началом его применения в системе здравоохранения может пройти от трех до пяти лет и даже более. Тут российская практика невыгодно отличается от лучших мировых примеров, где промежутки между решением о регистрации препарата и о его применении в рамках страховой медицины стараются минимизировать. Часто это даже закреплено законодательно. Все регистрируемые препараты автоматически рассматривают на предмет включения в компенсационные списки, но решения бывают и отрицательными в зависимости от фармакоэкономических параметров.
Для российских компаний такая разница в подходах особенно чувствительна. В отличие от крупных международных фармацевтических корпораций, которые могут компенсировать задержки за счет продаж на других рынках, отечественный производитель в значительной степени зависит от скорости внедрения препарата именно в российскую систему здравоохранения. Если компания инвестирует в разработку или локализацию, но годами не видит понятного маршрута к закупкам и применению препарата, экономика проекта перестает работать.
На собственном примере в Петроваксе мы видим, что проекты биосимиляров начинают окупать инвестиции почти немедленно, в то время как инновационные препараты, требующие в десятки раз больше инвестиций и совершенно другого уровня экспертизы, после вывода на рынок долгие годы остаются убыточными. И это несмотря на отличные клинические характеристики и лучшее ценовое предложение в своем классе. Парадоксально, но государственному лечебному учреждению «дешевле» закупить в три раза более дорогой препарат, компенсируемый по тарифам ФОМС, чем отечественную разработку, если она еще не включена в тариф.
Ранее регуляторные барьеры во многом были направлены на сдерживание роста расходов здравоохранения на дорогостоящие инновационные препараты. Эта логика понятна. Но сегодня ситуация изменилась: те же самые барьеры начинают тормозить развитие отечественных инноваций и мешать государству быстрее получать доступ к более эффективным и зачастую более выгодным по цене решениям.
Кажется, что лучший и наименее затратный способ поддержки отечественных инноваций в фармацевтике — это создание бесшовной, предсказуемой и быстрой системы прохождения препаратом пути от регистрации до пациента. Каждый этап этого пути важен, но они должны быть синхронизированы между собой.
Если регуляторный цикл будет сокращен, производители смогут быстрее возвращать инвестиции и направлять их на новые проекты — это повлечет увеличение объема инвестиций на тот же стартовый капитал. Более эффективные проекты означают лучшие цены для государства. Мы не верим в субсидии как системные меры поддержки. Научные и исполнительские риски должен нести бизнес. Но он должен четко понимать, что его ждет и как скоро, если эти риски оправдаются.
В качестве примера можно привести проект «Петровакс Фарм» по локализации вакцины против менингококковой инфекции. Инвестиции в него уже превысили 3 млрд рублей, запуск производства вакцины в России по полному циклу планируется в 2026 году. Компания готова обеспечить российский рынок современной вакциной и предложить цену существенно ниже уровня иностранных производителей.
При этом сроки включения вакцинации против менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок были перенесены с 2025 на 2027 год. Для производителя такие решения приводят к прямым экономическим последствиям. Если государственный спрос откладывается, меняется финансовая модель проекта: увеличивается срок возврата инвестиций, растет стоимость капитала, а значит, в перспективе может измениться и предлагаемая цена.
Именно поэтому для развития отечественной фармацевтической промышленности необходимы специальные ускоренные процедуры для инновационных препаратов и стратегически значимых разработок. «Зеленый коридор» должен применяться там, где есть очевидная польза для всех сторон: пациент получает современную терапию, государство — более управляемые расходы и лекарственную независимость, производитель — понятную перспективу возврата инвестиций.
На наш взгляд, фаст-треки для отечественных разработок, особенно в приоритетных направлениях — онкологии, иммунопрофилактике, орфанных и социально значимых заболеваниях, — могли бы стать не просто мерой поддержки бизнеса, а инструментом повышения доступности медицинской помощи. Без такой модели мы рискуем сохранить ситуацию, при которой российские компании готовы разрабатывать и производить современные препараты, но избегают этого, пока система слишком медленно доводит эти решения до пациента.
